UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., Feb.

GNW-News: Petosemtamab erhält von der FDA in den USA die Breakthrough Therapy Designation für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS), ein Onkologie-Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®)) für die Krebstherapie entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab die Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden/metastasierten, PD-L1-positiven (programmed death ligand-1, PD- L1) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (r/m HNSCC) mit einem Combined Positive Score (CPS) von >= 1 erteilt hat.

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., Feb. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS), ein Onkologie-Unternehmen in der
klinischen Phase, das innovative, multispezifische Volllängen-Antikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®))
für die Krebstherapie entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass die US-
amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab die Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die
Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit einem
rezidivierenden/metastasierten, PD-L1-positiven (programmed death ligand-1, PD-
L1) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (r/m HNSCC) mit einem Combined Positive
Score (CPS) von >= 1 erteilt hat.
Diese zweite BTD folgt auf die im Mai 2024 bzw. August 2023 bekannt gegebene
Erteilung der BTD und des Fast-Track-Status für Petosemtamab zur Behandlung von
Patienten mit r/m HNSCC, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit
platinbasierter Chemotherapie und einem Anti-PD-1-Antikörper fortgeschritten
ist.
Die BTD wird durch aktualisierte Daten aus der laufenden offenen,
multizentrischen Phase-I/II-Studie (NCT03526835) unterstützt, in deren Rahmen
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von
PD-L1-exprimierendem HNSCC (CPS >= 1) untersucht wird. Die Daten dieser Kohorte
wurden erstmals auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical
Oncology(®) (ASCO(®)) vorgestellt und zeigten eine Ansprechrate von 67 % bei 24
auswertbaren Patienten. Der mündliche Vortrag wurde in unserer Pressemitteilung
Vorläufige Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab
zeigen robuste Ansprechrate und günstiges Sicherheitsprofil bei
Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastasiertem HNSCC
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-petosemtamab-
combination-pembrolizumab-interim-data) (28. Mai 2024) ausführlich dargestellt.
Im Rahmen des BTD-Antrags hat Merus aktualisierte klinische Interimsdaten zur
Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Sicherheit der Kohorte von Petosemtamab mit
Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von PD-L1+ r/m HNSCC vorgelegt.
?Wir sind davon überzeugt, dass die zweite BTD für Petosemtamab dessen
Potenzial, zu einem neuen Behandlungsstandard für Patienten mit r/m HNSCC zu
werden, weiter bestätigt und unser Engagement unterstreicht, die Entwicklung von
Petosemtamab für diese Patienten zu beschleunigen", sagte Dr. Fabian Zohren,
Chief Medical Officer von Merus. ?Es ist wichtig, dass dieser Status zeigt, dass
die vorläufigen klinischen Daten, die wir bei der FDA eingereicht haben, das
Potenzial von Petosemtamab belegen, eine wesentliche Verbesserung im Vergleich
zu den verfügbaren Therapien in der Erstlinienbehandlung von PD-L1-positiven
Erkrankungen zu bieten."
Eine BTD soll die Entwicklung und Prüfung eines Arzneimittels zur Behandlung
einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung beschleunigen, wenn vorläufige
klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Arzneimittel eine wesentliche
Verbesserung der klinisch bedeutsamen Endpunkte gegenüber den verfügbaren
Therapien bewirken kann. Eine BTD ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für
ein effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches
Engagement unter Einbeziehung von leitenden Führungskräften und erfahrenem
Prüfpersonal in einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie
die Berechtigung für eine fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung. Mit
dieser BTD plant Merus, diese Diskussionen mit der FDA in einer beschleunigten
Art und Weise zu führen, um dem Ziel einer möglichen BLA-Einreichung (Biologics
License Application) näher zu kommen.
Über LiGeR-HN1
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von
Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei
Patienten mit PD-L1-positivem r/m HNSCC in der Erstlinie untersuchen. In die
Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die für die Behandlung
mit Pembrolizumab als Erstlinienmonotherapie in Frage kommen und deren Tumore
PD-L1, CPS >= 1 exprimieren. Die primären Endpunkte sind die Gesamtansprechrate
(bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das Gesamtüberleben. Sekundäre
Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben.
Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in die Studie.
Über LiGeR-HN2
LiGeR-HN2 ist eine Studie der Phase III, in der die Sicherheit und Wirksamkeit
von Petosemtamab im Vergleich zu Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab (je nach
Ermessen des Prüfarztes) in der Zweit- und Drittlinie bei Patienten mit
rezidivierendem/metastasiertem HNSCC untersucht wird. Die Studie ist offen für
erwachsene Patienten, deren Erkrankung unter oder nach einer Anti-PD-1-Therapie
und einer platinhaltigen Therapie fortgeschritten ist. Die primären Endpunkte
sind die Gesamtansprechrate (bewertet mittels BICR gemäß RECIST v1.1) und das
Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das
progressionsfreie Überleben. Merus plant die Aufnahme von rund 500 Patienten in
die Studie.
Über Krebs im Kopf-Hals-Bereich
Als Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) wird eine Gruppe von
Krebserkrankungen beschrieben, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln,
welche die Schleimhaut von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese
Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen
und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum,
Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo
der Tumor sich geografisch entwickelt. HNSCC ist die sechsthäufigste Krebsart
weltweit und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue
Fälle und über 465.000 Todesfälle durch HNSCC gab.(1) Die Häufigkeit von HNSCC
nimmt weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million
neue Fälle pro Jahr ansteigen.(2) HNSCC ist eine schwerwiegende und
lebensbedrohliche Erkrankung, die trotz der derzeit verfügbaren
Standardtherapien eine schlechte Prognose hat.
(1 )Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; (2 )Johnson, D.E., Burtness,
B., Leemans, C.R., et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis
Primers 6(1):92, 2020
Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humaner, fukosearmer IgG1-Antikörper-
Biclonics(®) in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor
(EGFR) und LGR5 (Leucine-Rich Repeat Containing G Protein-Coupled Receptor 5)
abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die
Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur
Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine
verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und
antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen
Onkologie, das innovative bispezifische und trispezifische humane Antikörper in
voller Länge unter dem Namen Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) entwickelt. Multiclonics(®)
werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In
vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren
Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,
z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer geringen Immunogenität.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus (https://merus.nl/),
auf Twitter (https://twitter.com/MerusNV) und auf LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen zu betrachten, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf die potenziellen Vorteile der BTD für die Entwicklung von Petosemtamab zur
Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder
metastasierten PD-L1-positiven (programmed death ligand-1, PD-L1) Kopf-Hals-
Plattenepithelkarzinom (r/m HNSCC) mit CPS >= 1; die Überzeugung von Merus, dass
die zweite BTD von Petosemtamab weiterhin das Potenzial von Petosemtamab
bestätigt, zu einem neuen Behandlungsstandard für Patienten mit r/m HNSCC zu
werden; die Verpflichtung von Merus, die Entwicklung von Petosemtamab für diese
Patienten zu beschleunigen; die Überzeugung von Merus, dass dieser Status darauf
hindeutet, dass die bei der FDA eingereichten vorläufigen klinischen Daten das
Potenzial von Petosemtamab belegen, eine wesentliche Verbesserung im Vergleich
zu den verfügbaren Therapien in der Erstlinienbehandlung von PD-L1+ zu sein; das
Potenzial der BTD, die Entwicklung und Prüfung eines Arzneimittels zur
Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung zu beschleunigen,
wenn vorläufige klinische Daten darauf hindeuten, dass das Arzneimittel im
Vergleich zu verfügbaren Therapien eine wesentliche Verbesserung in klinisch
relevanten Endpunkten aufweisen könnte; das Potenzial der BTD, eine intensivere
Anleitung durch die FDA hinsichtlich eines effizienten
Arzneimittelentwicklungsprogramms, eines organisatorischen Engagements unter
Einbeziehung von leitenden Führungskräften bzw. erfahrenem Prüfpersonal in einer
gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Eignung für eine
fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung zu ermöglichen; und die Pläne
von Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Art und Weise zu
führen, während wir dem Ziel einer möglichen BLA-Einreichung (Biologics License
Application) näher kommen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch
Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und
anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität, darunter die
anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im
Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere
Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,
die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige Faktoren,
die unter der Überschrift ?Risikofaktoren" in unserem Quartalsbericht auf
Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30 September 2024, der am 31 Oktober
2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie
in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten erörtert werden, könnten
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser
Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als unsere
Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung verstanden
werden. Multiclonics(®), Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(® )sind
eingetragene Warenzeichen der Merus N.V.
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