- Mündlicher Vortrag über MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie und bei bereits behandeltem NSCLC am Sonntag, 3.

GNW-Adhoc: Merus kündigt Veröffentlichung von Abstracts zu MCLA-129 für die Präsentation auf dem ESMO Asia Congress 2023 an

- Mündlicher Vortrag über MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib als
Erstlinientherapie und bei bereits behandeltem NSCLC am Sonntag, 3. Dezember, um
                                 9:40 Uhr SGT
  - Posterpräsentation zu MCLA-129 bei zuvor behandeltem HNSCC am Samstag, 2.
                           Dezember, um 17:50 Uhr SGT
          - Anlegerkonferenz am Montag, 27. November 2023, 8:00 Uhr ET
UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 26, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V (https://merus.nl/). (Nasdaq: MRUS) (?Merus", ?das
Unternehmen", ?wir" oder ?unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der
klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper
(Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung von zwei
Abstracts zu MCLA-129 auf der Website (https://www.esmo.org/meeting-
calendar/esmo-asia-congress-2023) des European Society for Medical Oncology
(ESMO) Asia Congress bekanntgegeben. Die Abstracts heben aktualisierte klinische
Zwischenergebnisse von Expansionskohorten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC) und bei vorbehandelten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses
(HNSCC) hervor, die auf dem ESMO Asia Congress 2023 vom 1. bis 3. Dezember 2023
in Singapur vorgestellt werden.
?MCLA-129 ist neben unseren anderen klinischen Wirkstoffen Petosemtamab und
Zenocutuzumab nun der dritte Wirkstoff, der auf der proprietären Biclonics®-
Plattform von Merus entwickelt wurde und eine starke klinische Aktivität zeigt",
so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. ?Während
wir die Entwicklung von MCLA-129 fortsetzen, planen wir eine disziplinierte
Kapitalallokation, indem wir gezielt in das Programm investieren, um Bereiche
mit Potenzial zur Differenzierung zu identifizieren. Wir sind weiterhin offen
für potenzielle Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten, um die zusätzlichen
Ressourcen, die Infrastruktur und das Fachwissen eines potenziellen Partners zu
nutzen, um MCLA-129 umfassender zu evaluieren und zu entwickeln."
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Die in den Abstracts enthaltenen Zwischenergebnisse beschreiben Daten aus drei
Erweiterungskohorten der offenen Studie, in der MCLA-129 in Kombination mit
Osimertinib, einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei behandlungsnaivem EGFR-
mutiertem (m) NSCLC und bei EGFRm NSCLC, der unter Osimertinib fortgeschritten
ist, sowie als MCLA-129-Monotherapie bei zuvor behandeltem HNSCC untersucht
wird.
Aktualisierte klinische Daten mit zusätzlichen Patienten und einem späteren
Stichtag werden in der nächsten Woche in dem mündlichen Kurzvortrag zu NSCLC und
dem Poster zu HNSCC auf dem ESMO Asia Congress enthalten sein.
Titel des mündlichen Kurzvortrags: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-
MET bispecific antibody, combined with osimertinib, as first-line therapy or
after progression on osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC)
(Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen
Antikörper, in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach
Fortschreiten der Therapie mit Osimertinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(NSCLC))
Zu den Beobachtungen im Abstract gehören:
  * Zum Stichtag 10. Mai 2023 wurden 48 Patienten mit
    fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm NSCLC behandelt (14/1L, 34/2L+)
      * In der Erstlinie wurden 14 Patienten behandelt, von denen 10 für ein
        Ansprechen ausgewertet werden konnten
          * 2 bestätigte Patienten mit teilweisem Ansprechen (Partial Response,
            PR) und 6 unbestätigte Patienten mit PR (8/10, 80 %; 95 %-KI 44-98)
            wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
            (RECIST) v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet;
            sämtliches Ansprechen war zum Stichtag der Daten noch nicht
            abgeschlossen
          * 90 % Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) (95 %-KI
            56-100)
          * 10 Wochen (Spanne 2-26) mediane Dauer der Exposition, 93 % setzten
            die Behandlung fort
      * In der Zweitlinie und darüber hinaus wurden 34 Patienten behandelt, von
        denen 22 für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten
          * Alle hatten zuvor Osimertinib in der Erst- oder Zweitlinie erhalten,
            71 % als letzte Therapie; 24 % hatten zuvor eine Chemotherapie
            erhalten
          * 6 bestätigte Patienten mit PR und 5 unbestätigte Patienten mit PR
            (11/22, 50 %; 95 %-KI 28-72) wurden gemäß RECIST v1.1. nach
            Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; 9 Ansprachen waren zum
            Stichtag noch nicht abgeschlossen, darunter 4 der unbestätigten
            Patienten mit PR
          * 82 % DCR (95 %-KI 60-95)
          * 10 Wochen (Spanne 2-38) mediane Dauer der Exposition, 68 % setzten
            die Behandlung fort
  * Die frühe Sicherheitsbewertung bei 48 NSCLC-Patienten, die mit MCLA-129 plus
    Osimertinib behandelt wurden, umfasste
      * Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) unabhängig von der
        Kausalität waren infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-related
        Reactions, IRRs; zusammengesetzter Begriff) bei 85 % (6 % >= Grad (G) 3)
      * Hauttoxizität (zusammengesetzter Begriff) bei 75% (4 % G3)
      * Behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial Lung
        DiseaseILD)/Pneumonitis bei fünf Patienten (10 %), zwei waren G2, zwei
        waren G3 und einer war G5, und einer entwickelte sich nach dem Stichtag
        zu G5
      * Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei 15 %; 4 %
        behandlungsbedingt
Details des Präsentation:
Sitzung: Thoraxkrebs
Datum: Sonntag, 3. Dezember 2023
Uhrzeit: 09:40-09:45 Uhr SGT
 Präsentations-Nr.: 516MO
Titel der Posterpräsentation: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-
MET bispecific antibody, in head and neck squamous cell cancer (HNSCC)
(Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-
Antikörper, bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC))
Zu den Beobachtungen im Abstract gehören:
  * Bis zum Stichtag 10. Mai 2023 wurden 18 Patienten mit zuvor behandeltem
    HNSCC behandelt
      * Die Patienten erhielten im Durchschnitt zwei vorherige Therapielinien,
        89 % eine vorherige Chemotherapie, 78 % eine vorherige Anti-PD-(L)1-
        Therapie, 28 % eine vorherige Cetuximab-Therapie
      * 12 Patienten waren für das Ansprechen auswertbar
          * 2 unbestätigte Patienten mit PR (2/12, 17 %) wurden gemäß RECIST
            v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; 1 Ansprechen war
            zum Stichtag noch nicht abgeschlossen
          * 67 % DCR (95 %-KI 35-90 %)
          * 8 Wochen (Spanne 2-17) mediane Dauer der Exposition, 50 % setzten
            die Behandlung fort
  * Die frühe Sicherheitsbewertung bei 18 HNSCC-Patienten, die mit einer MCLA-
    129-Monotherapie behandelt wurden, umfasste
      * Häufigste UE unabhängig von der Kausalität waren IRR (zusammengesetzter
        Begriff) bei 72 % (28 % >= G3), alle an Tag 1 des Zyklus 1, die bei zwei
        Patienten zum Abbruch der Behandlung führten
      * Hauttoxizität bei 61 % (11 % G3)
      * Es wurden keine ILD- oder VTE-Ereignisse gemeldet
Details der Präsentation:
Sitzungskategorie: Postersitzung
Datum:: Samstag, 2. Dezember 2023
Uhrzeit: 17:50-18:45 Uhr SGT
Präsentationsnr.: 362P
MCLA-129 Entwicklungsstrategie
Bei EGFRm NSCLC sind wir angesichts der starken klinischen Aktivität von MCLA-
129, die in den heute vorgestellten Zwischenergebnissen gezeigt wurde, ermutigt
durch das Potenzial von MCLA-129 für die Behandlung von Lungenkrebs und darüber
hinaus. Wir haben gezielte Investitionsmöglichkeiten identifiziert. Wir
verfolgen weiterhin Patienten mit EGFRm NSCLC, die mit MCLA-129 in Kombination
mit Osimertinib behandelt werden, um das Potenzial für Biomarker als Mittel zur
Maximierung der Wirksamkeit zu bewerten und gleichzeitig proaktiv auf die bisher
festgestellten Sicherheitssignale einzugehen.
Wir planen, eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm
NSCLC in der Zweitlinie oder darüber hinaus im ersten Quartal des nächsten
Jahres zu starten.
Darüber hinaus sind wir weiterhin an der Kohorte B interessiert, in der MCLA-
129 bei Patienten mit MET-Exon14-Skipping von NSCLC untersucht wird. Wir sind
auch weiterhin daran interessiert, MCLA-129 mit anderen Unternehmen zu
verpartnern, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und
seinen potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen.
Bei HNSCC haben wir auf der Grundlage der vorläufigen Daten eine klinische
Aktivität von MCLA-129 beobachtet. Allerdings betrachten wir die klinische
Aktivität mit MCLA-129-Monotherapie zum Stichtag als bescheiden, mit 2
unbestätigten partiellen Reaktionen oder 17 %. Das Sicherheitsprofil war
überschaubar, und es wurden keine ILD- oder VTE-Ereignisse gemeldet. Unsere
Einschätzung dieser Kohorte ist, dass die klinische Aktivität von MCLA-129 in
der Zweitlinienbehandlung von Kopf- und Halskrebs der unseres Hauptprodukts
Petosemtamab deutlich unterlegen zu sein scheint und nur mit anderen EGFR- oder
Cetuximab-basierten monoklonalen oder bispezifischen Antikörpern als
Monotherapie in einer ähnlichen Situation vergleichbar ist. Wir halten diese
Wirksamkeit für unzureichend, um eine weitere Entwicklung bei Kopf- und
Halskrebs zu rechtfertigen.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): Krebs mit NRG1-
Fusion (NRG1+) und anderen soliden Tumoren
Ein Abstract für eine erneute Vorstellung einer kürzlich auf dem ESMO-Kongress
2023 gehaltenen Präsentation über vorläufige klinische Daten von Zenocutuzumab
aus der eNRGy-Studie und dem Early Access Program bei Patienten mit NSCLC mit
NRG1-Fusion (NRG1+) wurde ebenfalls zur Präsentation auf dem ESMO Asia
angenommen.
Details der Präsentation:
Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in
advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)
(Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-
Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-
kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))
Sitzungskategorie: Postersitzung
Datum:: Samstag, 2. Dezember 2023
Uhrzeit: 17:50-18:45 Uhr SGT
Präsentationsnr.: 595P
Sobald die vollständigen Präsentationen auf dem ESMO Asia Congress 2023
verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website
(https://merus.nl/technology/publications/) von Merus verfügbar sein.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 27. November 2023 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen
Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=lzkNq7wBYbb02JPlo9-
39qe2ZMy7apvfpEKXyxLwB4w5lxKFlDUsIfAoTOH0jaleignI4tqgGsBlNqh3CmDIWF0SnT3lOXj7qqa
Z9sgIRIo=) auf unserer Website verfügbar.
Datum und Uhrzeit: 27. November 2023 um 8:00 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 [phone] / International: 1 [phone]
Konferenz-ID: 2833671
Über Merus N.V.?
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt,
die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung
von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen
Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen
herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange
Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf
der Website von Merus unter http://www.merus.nl (http://www.merus.nl/) und
auf https://twitter.com/MerusNV.?
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische
Entwicklung von MCLA-129, zukünftige Fortschritte bei den klinischen Studien,
Rekrutierung, Ergebnisse, klinische Aktivität und Sicherheitsprofil von MCLA-
129; unsere Überzeugung, dass MCLA-129 eine starke klinische Aktivität aufweist;
unsere Pläne, eine disziplinierte Kapitalallokation vorzunehmen und gezielt in
das Programm zu investieren, um Bereiche mit potenzieller Differenzierung zu
identifizieren; unsere Offenheit für potenzielle
Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten als Mittel zur Nutzung zusätzlicher
Ressourcen, Infrastruktur und Expertise eines potenziellen Partners, um MCLA-
129 umfassender zu evaluieren und zu entwickeln; unsere Entwicklungspläne und
-strategie für MCLA-129, einschließlich der weiteren Beobachtung von Patienten
mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit MCLA-129 in
Kombination mit Osimertinib behandelt werden, um das Potenzial für Biomarker als
Mittel zur Maximierung der Wirksamkeit zu bewerten und gleichzeitig proaktiv auf
die bisher festgestellten Sicherheitssignale einzugehen; unser Plan, im ersten
Quartal des nächsten Jahres eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit
Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus zu starten;
unsere fortlaufende Untersuchung der Kohorte B, in der MCLA-129 bei Patienten
mit MET-Exon14-Skipping-NSCLC untersucht wird; unser Interesse an der Erkundung
von Partnerschaften mit anderen Unternehmen, um die Entwicklung von MCLA-129 und
den potenziellen Nutzen für die Patienten ausreichend zu finanzieren; das
Sicherheitsprofil von MCLA-129 und die Auswirkungen auf die künftige Sicherheit;
und unsere Überzeugung, dass die Aktivität von MCLA-129 bei HNSCC in der
Zweitlinie und darüber hinaus nicht ausreicht, um eine weitere Entwicklung bei
Kopf- und Halskrebs zu rechtfertigen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen
sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen
können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften
abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder
impliziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser
Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung
stehen und die uns dazu zwingen könnten, unseren Betrieb einzuschränken oder
Rechte an unseren Technologien oder Biclonics®, Triclonics® und
multispezifischen Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei
der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer
Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen
beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen
Arzneimittelentwicklung, der einen ungewissen Ausgang hat; die
Unvorhersehbarkeit unserer klinischen Entwicklungsbemühungen für marktfähige
Medikamente; potenzielle Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten und
unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien,
der Herstellung und der begleitenden Aktivitäten für die klinische
Arzneimittelentwicklung und die potenzielle Zulassung sowie die Möglichkeit,
dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen, was den Erhalt
der erforderlichen behördlichen Zulassungen beeinträchtigen könnte; Auswirkungen
der COVID-19-Pandemie und der globalen Instabilität; wir könnten keine
geeigneten Biclonics® oder bispezifische Antikörperkandidaten im Rahmen unserer
Kooperationen identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen
unserer Kooperationen unzureichende Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit
von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere
Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder
beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer proprietären Technologie; unsere
Patente könnten für ungültig erklärt, nicht durchsetzbar oder von Konkurrenten
umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht den Regeln und
Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechend befunden werden; wir könnten in
potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums
Dritter unterliegen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken
oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu
Gattungsbezeichnungen erklärt oder als Verletzung anderer Marken eingestuft
werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. September 2023, den
das Unternehmen am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten
Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in
den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.
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