Alzheimer-Bluttest: FDA genehmigt PrecivityAD2 mit 97,6% Genauigkeit
Veröffentlicht am: 22.08.2026 um 12:18 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die diagnostische Landschaft bei neurodegenerativen Erkrankungen erfährt derzeit eine signifikante Transformation. Ein zentraler Baustein dieser Entwicklung ist die am 20. August 2026 erfolgte FDA-Zulassung für den PrecivityAD2-Bluttest des Unternehmens C2N Diagnostics.
Diese Entscheidung markiert einen Wendepunkt, da es sich um den ersten von der US-Behörde zugelassenen Alzheimer-Bluttest handelt, der bereits für Erwachsene ab einem Alter von 40 Jahren mit kognitiven Symptomen zertifiziert wurde.
Klinische Validierung und technologische Basis
Die Zulassung stützt sich auf umfassende Daten einer klinischen Validierungsstudie mit 1.142 Teilnehmern. Die Untersuchung belegte für den PrecivityAD2 einen positiven Vorhersagewert von 97,6 % sowie einen negativen Vorhersagewert von 93,1 %.
Technologisch unterscheidet sich das Verfahren von bisherigen Ansätzen durch die Kombination von hochauflösender Massenspektrometrie mit dem sogenannten APS2-Score. Hierbei misst das System spezifische Verhältnisse von Amyloid- und Tau-Proteinen im Blutplasma, um eine präzise Diagnose zu ermöglichen.
Das Unternehmen geht davon aus, dass der Test bis Ende 2026 für die klinische Anwendung verfügbar sein wird. Die Entwicklung wurde maßgeblich durch die Alzheimer’s Drug Discovery Foundation (ADDF) unterstützt. Die Stiftung förderte das Projekt bereits seit dem Jahr 2008 und stellte zuletzt Mittel in Höhe von 7 Mio. US-Dollar bereit. Derzeit laufen laut Branchenangaben insgesamt 47 aktive Diagnostik-Programme unter der Schirmherrschaft der ADDF.
Wettbewerbsumfeld und ergänzende Verfahren
Parallel zur Zulassung für C2N Diagnostics erhielt am 20. August 2026 auch Roche Diagnostics eine FDA-Zulassung für den Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio-Test, der in Kooperation mit Fujirebio entwickelt wurde.
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Dieser Test weist eine Genauigkeit von 91,7 % auf, ist jedoch primär für Personen über 55 Jahren mit entsprechenden Symptomen vorgesehen. Roche ergänzte sein Portfolio zudem durch den Elecsys® Phospho-Tau (217P) Plasma-Test, der als klinisch validierter In-vitro-Diagnostik-Test zur Beurteilung der Amyloid-Pathologie dient.
Flankiert werden diese Fortschritte in der Labordiagnostik durch neue Erkenntnisse in der Bildgebung. Forscher des Sant Pau Research Institute identifizierten beispielsweise den MRI-Marker PSMD, der Schäden an der weißen Substanz bereits etwa 15 Jahre vor dem Eintreten einer klinischen Demenz sichtbar machen kann. Am LMU Klinikum wird zudem der neue NeuroLF-Scanner eingesetzt, um die Diagnostik im Frühstadium zu präzisieren.
Relevanz für die medikamentöse Therapie
Die Verfügbarkeit präziser Biomarker ist eine Grundvoraussetzung für den Einsatz moderner Antikörper-Therapien. Schätzungen zufolge nutzen bereits 83 % der aktiven Alzheimer-Studien solche Biomarker für das Patientenscreening. Ein aktuelles Beispiel ist die Phase-2-Studie ALTITUDE-AD von Acumen Pharmaceuticals zum Wirkstoff Sabirnetug, bei der ein Plasma-pTau217-Assay für die Auswahl der 540 geplanten Teilnehmer eingesetzt wird.
In Deutschland hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 21. August 2026 regulatorische Rahmenbedingungen für die medikamentöse Behandlung geschaffen. So wurde Donanemab in die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen.
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Die Verordnung ist an strikte Bedingungen geknüpft: Sie darf nur durch Fachärzte für Neurologie oder Psychiatrie erfolgen, die über Zugang zu MRT-Kapazitäten verfügen. Die maximale Behandlungsdauer wurde auf 18 Monate festgesetzt. Bereits seit Februar 2026 ist das Medikament Lecanemab unter ähnlichen Bedingungen in der Anlage III gelistet.
Experten weisen darauf hin, dass die Bedeutung früher Diagnosen stetig wächst. Laut Angaben der FDA sind rund 10 % der über 65-Jährigen von Alzheimer betroffen. In Deutschland leben etwa 1,2 Mio. Patienten mit dieser Diagnose, wobei die Gruppe der unter 65-Jährigen rund 106.000 Personen umfasst.
Neue Diagnoseverfahren wie der PrecivityAD2 könnten dazu beitragen, Therapien in einem Stadium einzuleiten, in dem die Verlangsamung des kognitiven Verfalls am effektivsten ist.
