Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt 19.03.2024 / 07:00 CET / CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr.
19.03.2024 - 07:00:29EQS-News: Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt (deutsch)
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt
EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt
19.03.2024 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt
Mailand, Italien - 19. März 2024, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die
finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2023 endenden
Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2024 bekannt.
Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur
Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:
Evenamide (Schizophrenie)
Newron machte im Berichtsjahr und Anfang 2024 erhebliche Fortschritte mit
seinem Entwicklungsprogramm für Evenamide. Die veröffentlichten Daten
belegen den Nutzen der neuen chemischen Substanz des Unternehmens für
Patientinnen und Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
(Treatment-resistant schizophrenia, TRS):
* Im ersten Quartal 2023 veröffentlichte Newron Zwischenergebnisse der
Studie 014, einer internationalen, randomisierten, offenen und
Auswerter-verblindeten Phase-II-Studie, in der Evenamide (7,5, 15 oder
30 mg bid) als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum
(ausgenommen Clozapin) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TRS
untersucht wurde, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation
nicht ansprechen, sowie der Studie 015, in der die Behandlung auf ein
Jahr verlängert wird. Die Ergebnisse der ersten 100 Patienten, die eine
sechsmonatige (30-wöchige) Behandlung mit Evenamide abgeschlossen haben,
wurden im Januar veröffentlicht, danach folgten die Ergebnisse der
gleichen 100-Personen-Kohorte zum Datenschnitt nach einem Jahr (52
Wochen) Behandlung im Februar 2023. Die Ergebnisse zum Sechs-Wochen-,
Sechs-Monats- und Ein-Jahres-Zeitpunkt zeigten eine klinisch bedeutsame
und anhaltende Verbesserung der Symptome, und einen wesentlich größeren
Nutzen nach einem Jahr als nach sechs Wochen und sechs Monaten.
* Die Topline-Daten aller 161 Patientinnen und Patienten zum primären
Endpunkt nach sechs Wochen wurden im März veröffentlicht. Obwohl das
primäre Ziel der Studie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
von Evenamide war, wurde auch die Wirksamkeit anhand der Veränderung
gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Der mittlere Gesamtscore der
Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), die Bewertung des klinischen
Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S) und der Gesamtscore des
Strauss-Carpenter-Funktionsniveaus (LOF) verbesserten sich signifikant
im Vergleich zum Ausgangswert (p<0,001). Die Ergebnisse der gesamten
Studienpopulation von 161 Patienten waren konsistent mit den Ergebnissen
der ersten 100 Patienten zu diesem Zeitpunkt. Evenamide war in allen
Dosierungen sicher und gut verträglich. Fast alle Patienten (95 %)
schlossen die sechswöchige Behandlung ab. Die Häufigkeit
behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war sehr gering, und mehr
als 90% der Patienten, die die Studie abschlossen, entschieden sich, die
Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungs-Studie (Studie
015) fortzusetzen.
* Zu Beginn des vierten Quartals präsentierte Newron auf dem 36.
ECNP-Kongress in Barcelona Daten der gesamten Studienpopulation der
Verlängerungsstudie (Studie 015), welche die Wirksamkeit von Evenamide
nach der sechsmonatigen Behandlungszeit belegen. Die Ergebnisse zeigten,
dass der Nutzen im Laufe der Zeit weiter zunahm, und viele Patienten,
die zu Beginn nicht ansprachen, erzielten später einen klinisch
bedeutsamen Nutzen. Nach der Behandlung mit Evenamide wiesen etwa 40%
der Patienten nach sechs Monaten nicht länger die Kriterien für den
Schweregrad der Erkrankung auf, nach denen eine Therapieresistenz
diagnostiziert wird.
* Diese Daten wurden im Januar 2024, nach Abschluss der Berichtsperiode,
mit den finalen Ergebnissen der Studie 015 von allen Studienteilnehmern
nach einer einjährigen Behandlungszeit untermauert. Die Daten zeigten,
dass die Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden, klinisch
bedeutsamen Nutzen verbunden war, der über die Behandlungsdauer von
einem Jahr zunahm. Eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung
wurde in allen verwendeten Wirksamkeitsskalen nachgewiesen. Bei mehr als
70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung klinisch
bedeutsam reduziert werden. Die Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab,
dass die Behandlung mit Evenamide dazu führte, dass etwa 50% der
Patienten nach einem Jahr nicht länger die Kriterien für den Schweregrad
der Erkrankung vorwiesen, nach denen laut Studienprotokoll eine
Therapieresistenz diagnostiziert wurde. 25% aller Patienten erreichten
eine "Remission" (keine/minimale Symptome für mindestens sechs Monate)
und keiner der Patienten im Verlauf der einjährigen Studie erlitt einen
Rückfall.
Die Dauerhaftigkeit und das lange Anhalten dieser klinischen Vorteile ist
bisher beispiellos und deuten darauf hin, dass Evenamide mit seiner
Glutamat-Modulation zu einer kontinuierlichen und langanhaltenden
Veränderung der Prozesse im Gehirn führen könnte, und synergistisch mit den
Antipsychotika wirkt, gegen die der Patient resistent geworden ist. Als
nächste F&E-Aktivitäten sind vorgesehen:
* Die gesamten Ergebnisse der Studie 014/015 unterstützen den Beginn einer
potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie
bei TRS-Patienten, um den bisher beobachteten Nutzen von Evenamide zu
bestätigen. Im Falle einer Zulassung wäre der Wirkstoff die erste
Zusatztherapie für Patienten mit TRS.
* Newron untersucht Evenamide auch im Rahmen einer potenziell
zulassungsrelevanten Studie (Studie 008A) in einer separaten Indikation,
bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem
Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nur
unzureichend auf diese Behandlung ansprechen. Bei der Studie 008A
handelt es sich um eine vierwöchige, randomisierte, doppelt-verblindete
und Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid). Die
Patientenrekrutierung ist abgeschlossen und die Ergebnisse werden im
April 2024 erwartet.
Newron erwartet in Kürze Daten aus der Studie 008A veröffentlichen zu
können, einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung von
Evenamide bei Schizophrenie-Patienten, die nicht als behandlungsresistent
gelten.
Newron führt weiterhin aktiv den Dialog mit Industriepartnern über mögliche
zukünftige Kooperationsmöglichkeiten für Evenamide. Das Unternehmen prüft
auch weiterhin das ZNS-Umfeld auf Möglichkeiten zur Erweiterung seiner
Arzneimittelentwicklungspipeline.
Xadago®/Safinamide (Parkinson)
In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron
sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter. In Bezug auf den Erhalt mehrerer
Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben im Mai 2021 zur Einreichung verkürzter
Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) durch einige
Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA), die auf eine Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der
Verwendung oder des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor
Ablauf von drei US-Patenten zielten, die in der "Approved Drugs Product
List" (Orange Book) der FDA aufgeführt sind, haben Newron und seine Partner
Zambon und Supernus mit den besagten Generikaherstellern einen Vergleich
abgeschlossen und damit den Rechtsstreit beendet. Alle drei Patente bleiben
gültig und geschützt. Die Vereinbarung sieht vor, dass die
Generikahersteller frühestens am 1. Dezember 2027 mit einem
Safinamide-Mesylat-Präparat auf den US-Markt kommen dürfen. In der EU wurden
Ergänzende Schutzzertifikate (SPCs) in den meisten Kernmärkten bereits
genehmigt; Newron und Zambon sind zuversichtlich, dass nach Abschluss der
noch laufenden Verfahren und gezielten Aktivitäten die SPCs in allen
wichtigen Regionen erteilt werden.
Corporate
Das Senior-Management-Team von Newron wurde durch zwei Beförderungen
verstärkt: Laura Faravelli, zuvor Director Business Development bei Newron,
wurde zur Vice President Business Development befördert; Roberto Galli, Vice
President Finance seit 2012, ist nun Chief Financial Officer.
Gillian Dines wurde von der Generalversammlung 2023 als nicht-exekutives
Mitglied in den Verwaltungsrat gewählt.
Margarita Chavez wurde zur Beraterin des Verwaltungsrates von Newron
ernannt; sie ist bei der nächsten ordentlichen Generalversammlung am 17.
April 2024 zur Wahl als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
vorgeschlagen.
Nach Ende der Berichtsperiode gab Newron im März 2024 bekannt, dass das
Unternehmen eine Zeichnungsvereinbarung über bis zu 2,05 Millionen Aktien
mit einem institutionellen Investor abgeschlossen hat, der sich auf
Investitionen in wachstumsstarke Unternehmen diverser Industrien inklusive
Biotech und Healthcare spezialisiert hat. Das Unternehmen wird damit einen
Erlös von bis zu 15,0 Millionen Euro (auf Basis des aktuellen Wechselkurses
CHF-EUR) erzielen. Im Rahmen der Vereinbarung zeichnet der Fonds zunächst
750'000 neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von EUR 7,33 pro Aktie, was
einem Bruttoerlös von rund EUR 5,5 Mio. entspricht. Darüber hinaus kann der
Fonds bis spätestens zum 31. Januar 2025 weitere bis zu 1'300'000 neu
ausgegebene Aktien zu einem gemäss einer vereinbarten Formel zu berechnenden
Zeichnungspreis erwerben. Die Aktienzeichnungen finden im Rahmen der
Kapitalerhöhung statt, über die die Aktionärinnen und Aktionären von Newron
im Jahr 2018 abgestimmt haben und die vom Verwaltungsrat des Unternehmens im
Jahr 2023 beschlossen und autorisiert wurde. Newron ist auch weiterhin auf
der Suche nach opportunistischen Ergänzungen für seine Pipeline.
Nach dem Berichtsjahr und ebenfalls im März 2024 gab Newron bekannt, dass
das Unternehmen mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) vereinbart hat,
die Rückzahlungstermine für die anstehenden Tranchen seines
Darlehensvertrags zu verlängern. Im Rahmen der Änderung wird die Rückzahlung
der Tranchen eins bis drei (von insgesamt fünf) der
Finanzierungsvereinbarung deutlich verschoben. Tranche eins ist nun für den
25. November 2025, Tranche zwei für April 2026 und Tranche drei für Juni
2026 vorgesehen. Zudem wird die EIB bestimmte erfolgsabhängige Vergütungen
erhalten.
Finanzkennzahlen (IFRS) 2023 und 2022:
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)
2023 2022
Lizenzerträge aus Verträgen mit Kunden 58 14
Umsatzbeteiligungen aus Verträgen mit Kunden 6.735 5.936
Andere Erträge aus Verträgen mit Kunden 2.264 144
Gesamterträge 9.057 6.094
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen, netto (13.152) (12.005)
Operativer Verlust (11.629) (13.302)
Finanzertrag/Finanzverlust, netto (4.571) (4.170)
Nettoverlust (16.224) (17.493)
Verlust je Aktie (0,91) (0,98)
Mittelabfluss aus der laufenden (10.140) (11.092)
Geschäftstätigkeit
Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger 12.599 22.774
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 25.866 37.195
Newrons Geschäftsbericht 2023 steht auf der Website des Unternehmens zum
Download zur Verfügung unter:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023
Newrons gesamte verfügbare Barmittel zusammen mit den ersten Erlösen aus der
nach dem Berichtszeitraum unterzeichneten Zeichnungsvereinbarung werden die
geplanten Entwicklungsprogramme und die Geschäftsaktivitäten bis weit in das
Jahr 2025 hinein und weit über die derzeit anstehenden wertsteigernden
Meilensteine der Unternehmens-Pipeline hinaus finanzieren.
Ende der Insiderinformation
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer
wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
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1861403 19.03.2024 CET/CEST
