LINDIS Biotech erhält positive CHMP-Empfehlung für KORJUNY® (catumaxomab) in der Europäischen Union EQS-News: Lindis Biotech GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsantrag LINDIS Biotech erhält positive CHMP-Empfehlung für KORJUNY® (catumaxomab) in der Europäischen Union 21.10.2024 / 09:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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LINDIS Biotech erhält positive CHMP-Empfehlung für KORJUNY® (catumaxomab) in der Europäischen Union

EQS-News: Lindis Biotech GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
LINDIS Biotech erhält positive CHMP-Empfehlung für KORJUNY® (catumaxomab) in
der Europäischen Union

21.10.2024 / 09:00 CET/CEST
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LINDIS Biotech erhält positive CHMP-Empfehlung für KORJUNY® (catumaxomab) in
der Europäischen Union

  * Nach Zulassung durch die Europäische Kommission wäre KORJUNY® das
    einzige zugelassene und verfügbare Medikament zur intraperitonealen
    Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit epithelial
    Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)-positiven Karzinomen

  * Daten belegen, dass die Wirksamkeit einer Behandlung mit der Kombination
    aus Parazentese und catumaxomab der alleinigen Parazentese statistisch
    signifikant überlegen ist, sowohl bezogen auf die punktionsfreie
    Ãœberlebenszeit als auch auf die Zeit bis zur ersten therapeutischen
    Aszitespunktion

  * Die EU-Zulassung wird bis Ende 2024 erwartet

München, Deutschland, 21. Oktober 2024 - LINDIS Biotech GmbH, ein
biopharmazeutisches Unternehmen mit einer proprietären multispezifischen
Antikörperplattform und einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline in der
Immunonkologie, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Empfehlung
für die Marktzulassung von KORJUNY® (catumaxomab), einem trifunktionalen
anti-CD3 x anti-EpCAM Antikörper (trAb), für die intraperitoneale Behandlung
des malignen Aszites (MA) bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, für
die keine weitere systemische Antikrebstherapie zur Verfügung steht,
ausgesprochen hat.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission
(EK) geprüft und anschließend eine endgültige Entscheidung über die
Zulassung getroffen. Die Entscheidung der EK gilt für alle Mitgliedstaaten
der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen. Im
Falle einer Zulassung wäre KORJUNY® das einzige zugelassene Arzneimittel für
die spezifische und zielgerichtete Krebstherapie des malignen Aszites, einer
abnormalen Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle, die häufig als
Folge einer fortgeschrittenen Krebserkrankungen auftritt, insbesondere von
Krebserkrankungen der Eierstöcke, des Magens, Darms, Pankreas, der Prostata,
Lunge sowie des Endometriums.

"Unsere Erfahrung zeigt, welch profunde Bedeutung catumaxomab für Patienten
mit dieser kritischen Erkrankung haben kann. Wir freuen uns daher sehr, dass
der CHMP die Zulassung von catumaxomab für die Indikation maligner Aszites
empfohlen hat, und über die Möglichkeit, diese innovative Therapie wieder
auf den Markt zu bringen", kommentierte Dr. Horst Lindhofer, Geschäftsführer
der Lindis Biotech. "Wir blicken mit großer Erwartung auf die formale
Zulassung dieser Behandlung und darauf, das Potenzial dieser einzigartigen
Immuntherapie auch in anderen Indikationen mit hohem ungedecktem
medizinischem Bedarf, wie z.B. Blasenkrebs, weiter zu entwickeln."

Die Empfehlung des CHMP für KORJUNY® vom 18. Oktober 2024 beruht auf den
Daten einer großen randomisierten, internationalen, multizentrischen
klinischen Phase-II/III-Studie (IP-REM-AC-01), die eine statistisch
signifikante Verbesserung des primären Endpunkts, des punktionsfreien
Überlebens, gezeigt hat. Die Studie belegte, dass mit KORJUNY® behandelte
Patienten ein vierfach längeres punktionsfreies Überleben erreichten als
Patienten, die nur punktiert wurden. Die Parazentese ist nach wie vor der
häufigste Eingriff und Standardtherapie bei chemotherapierefraktären
Patienten mit malignem Aszites [Heiss et al., 2010].

Prof. Carsten Bokemeyer, Direktor der Klinik und Poliklinik für Medizinische
Onkologie und Hämatologie an der Universität Hamburg, UKE, erklärte:
"Aszites ist bei Patienten mit intensiv vorbehandelten und fortgeschrittenen
gastrointestinalen Malignomen, insbesondere bei Magenkrebs, eine häufig
auftretende Komplikation. Die klinische Behandlung des malignen Aszites
stellt nach wie vor eine große Herausforderung in der Medizin dar. Leider
existieren bis heute keine allgemein anerkannten, evidenzbasierten
Richtlinien oder spezifischen Empfehlungen zur Behandlung des MA und es
wurden kaum Fortschritte erzielt, um die Belastung der Betroffenen zu
verringern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Daher wäre die
Verfügbarkeit von catumaxomab, einer spezifischen tumorgerichteten Therapie,
ein klarer Vorteil für Patienten in dieser schwierigen Situation.
Catumaxomab reduziert die Notwendigkeit von Punktionen, verbessert die
Lebensqualität und scheint in einigen Fällen sogar das Überleben zu
verlängern."

"Ich war maßgeblich an der Entwicklung von catumaxomab als intraperitoneale
Behandlung infolge einer Erkrankung mit Eierstockkrebs beteiligt. Dass der
Wirkstoff allein aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen wurde, war
insbesondere angesichts des potenziellen Nutzens für Patienten eine
bedauerliche Entscheidung. Basierend auf meiner umfangreichen Erfahrung mit
dem Medikament, sowohl in der klinischen Arbeit als auch in der Forschung,
bin ich davon überzeugt, dass diese Therapie ein Schlüsselelement bei der
Kontrolle der sehr schwerwiegenden Symptome dieser Krankheit sein kann und
gleichzeitig die bestmögliche unterstützende Behandlung bietet", fügte Prof.
Dr. Jalid Sehouli, Direktor der Klinik für Gynäkologie mit Zentrum für
onkologische Chirurgie am Campus Virchow und Campus Benjamin Franklin der
Charité - Universitätsmedizin Berlin, hinzu. "Das beobachtete
Sicherheitsprofil ist sehr günstig, insbesondere im Vergleich zu derzeit
verfügbaren Behandlungen. Catumaxomab hat das Potenzial, ein wichtiges
Therapeutikum der Therapieprotokolle für Patienten mit malignem Aszites zu
werden, und ich freue mich darauf, die Behandlung in meine klinische Routine
zu integrieren."

Ãœber die Behandlung des malignen Aszites hinaus wird derzeit die Anwendung
von catumaxomab in weiteren Indikationen und über zusätzliche
Darreichungswege untersucht, um sein therapeutisches Potenzial bei
EpCAM-positiven Karzinomen weiter zu entwickeln. Die Rekrutierung für eine
Phase-I-Dosiseskalations- und -Erweiterungs-Studie (CATUNIBLA) in der
Indikation nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem und mittlerem Risiko
(HR-NMIBC) wurde bereits abgeschlossen. Ermutigende Zwischenergebnisse aus
der Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie wurden kürzlich auf
der ESMO 2024 Konferenz in Barcelona vorgestellt ( Link). Basierend auf
Prognosen wird das Marktpotenzial für catumaxomab in dieser Indikation auf
1,35 Mrd. EUR bis 2030 geschätzt [DelveInsight, Non-Muscle Invasive Bladder
Cancer (NMIBC) - Market Insight, Epidemiology and Market Forecast - 2030].

KORJUNY® - die Wiederzulassung des ersten bispezifischen trifunktionalen
Antikörpers, der zur Behandlung von Krebs zugelassen wurde

Im Jahr 2009 wurde catumaxomab in Europa für die Indikation maligner Aszites
(die Ansammlung von Flüssigkeit im freien Bauchraum um die Organe herum, die
Krebszellen enthält) zugelassen. Als innovative neue Behandlungsform war
catumaxomab der erste zugelassene trifunktionale T-Zell-Engager-Antikörper
weltweit für die Behandlung des malignen Aszites. Seitdem hat der Antikörper
seine Sicherheit und anti-tumorale Wirksamkeit bei über 2000 Patienten unter
Beweis gestellt.

Obwohl catumaxomab 2017 aus rein kommerziellen Gründen freiwillig vom
europäischen Markt genommen wurde, weckte seine erste Zulassung ein
wachsendes internationales Interesse an der Entwicklung bispezifischer
T-Zell-Engager für die Krebsbehandlung.

Weitere Informationen:

Ãœber CATUMAXOMAB

CATUMAXOMAB ist ein bispezifischer trifunktionaler Antikörper, der mit einem
seiner Bindungsarme direkt an die Tumorzelle bindet und mit den anderen
Bindungsstellen zwei wesentliche Bestandteile des Immunsystems aktiviert:
T-Zellen und Fc-gamma Rezeptor positive Zellen (Fresszellen etc.). Der
Antikörper erkennt und bindet alle EpCAM-positiven Tumorzellen,
einschließlich der kritischen Krebsstammzellen und sämtlicher CD3-positiven
T-Zellen. Der EpCAM-Marker ist auf den meisten Karzinomen vorhanden und
eignet sich daher für eine gezielte Krebsbehandlung. Der EpCAM-Marker ist
ein tumorspezifisches Antigen, das auf fast allen Karzinomen (u.a. bei
Magen-, Darm-, Eierstock-, Prostata-, Pankreas-, Blasen-, Lungen- und
Endometriumkrebs) stark exprimiert wird und auch als Marker auf
tumorinitiierenden Krebsstammzellen bekannt ist - einem Haupttreiber der
Metastasierung.

Ãœber LINDIS Biotech GmbH

Die LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer
proprietären multispezifischen Antikörperplattform und fortgeschrittenen
Entwicklungspipeline, wurde 2010 von Dr. Horst Lindhofer, einem Pionier auf
dem Gebiet der Immunonkologie und Erfinder der Triomab®-Plattform,
gegründet. Die Triomab®-Plattform des Unternehmens zeichnet sich auf dem
Markt für multi-spezifische Antikörper durch ihre einzigartige Fähigkeit
aus, nicht nur zwei, sondern drei verschiedene Zelltypen zu aktivieren.
Dadurch ist LINDIS Biotech das einzige Unternehmen, das eine Technologie
besitzt, die eine äußerst effektive Tumorzellzerstörung mit einer potentiell
möglichen patientenspezifischen Vakzinierung kombiniert.

Als Inhaber der IP-Rechte an der Triomab®-trifunktionalen
Antikörperplattform, entschied sich die LINDIS Biotech, catumaxomab nach
Erwerb aller erforderlichen Rechte neu zu entwickeln.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

LINDIS Biotech GmbH
Dr. Horst Lindhofer
CEO
Zeppelinstr. 4
82178 Puchheim / Deutschland
E-Mail: [e-mail]
Website: www.lindisbiotech.com

Medienanfragen
MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: [phone]
E-Mail: [e-mail]


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