BERLIN - Bayer DE000BAY0017 sieht sich nach positiven Studiendaten zum Wirkstoff Elinzanetant gegen bestimmte Wechseljahresbeschwerden auf Kurs zu einer möglichen Zulassung.

Studienerfolg gegen Wechseljahresbeschwerden - Details offen

(neu: Analystenäußerungen von Barclays und JPMorgan, Äußerungen des Bayer-Pharmachefs)

BERLIN (dpa-AFX) - Bayer DE000BAY0017 sieht sich nach positiven Studiendaten zum Wirkstoff Elinzanetant gegen bestimmte Wechseljahresbeschwerden auf Kurs zu einer möglichen Zulassung. Diese nicht-hormonelle Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) während der Menopause erreichte in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit, wie Bayer am Montag mitteilte. Für den Wirkstoff sind Zulassungsanträge geplant, sobald auch die Daten der Oasis 3 Studie vorliegen, womit Bayer für die kommenden Monate rechnet. Gleichwohl hinken die Leverkusener damit dem japanischen Wettbewerber Astellas Pharma ein gutes Stück hinterher, denn der darf schon seit Mai 2023 in den USA ein vergleichbares Medikament verkaufen.

Der Bayer-Aktienkurs schloss zum Wochenstart nahezu unverändert. Die Nachrichten seien positiv, aber auch erwartet worden, sagte Analystin Emily Field von der britischen Barclays Bank.

Elinzanetant wäre im Fall einer Zulassung eine Alternative für Frauen, die keine Hormonersatztherapie möchten oder eine solche aus gesundheitlichen Gründen nicht nutzen können.

Die Phase-III-Studien Oasis 1 und 2 hätten alle vier primären Endpunkte erreicht und eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von Hitzewallungen im Vergleich zu einem Placebo bis Woche 4 und 12 gezeigt, teilte der Dax DE0008469008-Konzern weiter mit. Auch die sekundären Endpunkte wurden demnach erreicht: eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von Hitzewallungen in Woche 1 sowie Verbesserungen bei Schlafstörungen und der Lebensqualität.

Analyst Richard Vosser von der Bank JPMorgan wertete die in einer ersten Reaktion als leicht positiv. Gleichwohl brauche es Details zur Effizienz, um das mögliche Umsatzpotenzial abschätzen zu können. Zudem sei ein Konkurrenzprodukt bereits auf dem Markt.

Der US-Verkaufsstart des Konkurrenzmedikaments Veozah des Pharmakonzerns Astellas Pharma verlief zudem eher träge. Geschäftszahlen von Anfang November zufolge erlösten die Japaner mit dem Medikament in den Monaten nach der Markteinführung bis Ende September 1,3 Milliarden Yen, umgerechnet 8,3 Millionen Euro. Das verdeutliche, dass Elinzanetant für Bayer wohl keine besonders herausragende wirtschaftliche Bedeutung haben werde, glaubt Analyst Vosser.

Ein Grund könnten noch Unsicherheiten über Kostenerstattungen durch Krankenversicherer in den USA sein. Mit Blick auf eine mögliche Zulassung von Elinzanetant sieht der Bayer-Pharmachef Stefan Oelrich gute Chancen, dass es in den USA ein erstattungsfähiges Produkt wird, wie er im Gespräch mit der Finanz-Nachrichtenagentur dpa-AFX sagte. Mit Blick auf China sieht er auch recht gute Chancen, für Europa sei es aber ungewiss. Gleichwohl traut Oelrich dem Mittel weiterhin zu, ein Blockbuster zu werden. Damit ist ein Jahresspitzenumsatz von mehr als einer Milliarde Euro gemeint.

Bayer hatte Elinzanetant nach der 2020 erfolgten Übernahme des britischen Biotech-Unternehmens Kandy Therapeutics in sein Entwicklungsportfolio aufgenommen. Der Medikamentenkandidat wird aktuell in eine weitere Studie (Oasis 4) auch an Brustkrebspatientinnen getestet. Die leiden oftmals unter Wechseljahresbeschwerden, da Hormonsenkungstherapien zu einem niedrigeren Östrogenspiegel führen.

Wie Bayer an diesem Montag weiter mitteilte, wird das klinische Entwicklungsprogramm für Elinzanetant zudem erweitert. Die Phase-II-Studie Nirvana soll Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen mit wechseljahresbedingten Schlafstörungen klären.

Ein kommerzieller Erfolg des Mittels könnte Bayer helfen, die nach und nach aufbrechende Erlöslücke wegen auslaufender Patente für die Milliardenmedikamente Xarelto, ein Blutverdünner, und Eylea, ein Augenmittel, zumindest ein wenig zu verkleinern.