Ad hoc Ankündigung gemäß Art.
04.03.2025 - 07:05:03GNW-News: Handelsupdate für das Gesamtjahr. 53 LR Pratteln, Schweiz, 4.
Ad hoc Ankündigung gemäß Art. 53 LR
Pratteln, Schweiz, 4. März 2025 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute ein Handelsupdate für das Geschäftsjahr 2024 und einen Ausblick für 2025
und darüber hinaus.
Dario Eklund, CEO von Santhera, sagte: "Das Jahr 2024 war ein transformatives
Jahr für Santhera, da wir unsere finanzielle Position gestärkt und die
kommerzielle Einführung von AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung der Duchenne-
Muskeldystrophie (DMD) in wichtigen europäischen Märkten vorangetrieben haben.
Wir bleiben entschlossen, unsere Strategie umzusetzen, mit einem starken Fokus
darauf, den Wert zu maximieren, indem wir den Zugang zu AGAMREE erweitern und
sicherstellen, dass mehr Patienten von dieser wichtigen Behandlung profitieren
können. In Zukunft werden wir weiterhin Möglichkeiten zur Erweiterung unserer
Pipeline durch strategische Partnerschaften und Geschäftsentwicklungsinitiativen
erkunden."
Schlüsselzahlen für das Geschäftsjahr 2024 (nicht geprüft)
* Gesamtumsatz aus Verträgen mit Kunden: CHF 39,1 Millionen (2023: CHF 103,4
Millionen), getrieben durch starkes zugrunde liegendes Umsatzwachstum, das
durch bedeutende Lizenzierungs-Meilensteine, die 2023 aus Out-Licensing-
Aktivitäten in wichtigen Märkten anerkannt wurden, ausgeglichen wird.
* Produktverkäufe: CHF 14,8 Millionen (2023: CHF 0,8 Millionen), getrieben
durch den erfolgreichen Start von AGAMREE in Deutschland und Österreich.
* Lizenzen & Meilensteine: CHF 19,3 Millionen (2023: CHF 99,9 Millionen), die
Umsätze 2023 wurden durch Out-Licensing-Meilensteine von Catalyst
Pharmaceuticals in den USA und Sperogenix in China gestärkt.
* Einnahmen aus der Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an Partner:
CHF 5,0 Millionen (2023: CHF 2,7 Millionen)
* Barmittel und Barmitteläquivalente: CHF 41,0 Millionen (2023: CHF 30,3
Millionen).
* Cash-Runway: Verlängert bis Mitte 2026, zu welchem Zeitpunkt das Unternehmen
erwartet, den Cash-Breakeven zu erreichen.
Operative Höhepunkte
* Fortschritte beim Start in eigenen Märkten: AGAMREE wurde in Deutschland und
Österreich erfolgreich eingeführt und hat eine starke frühe Akzeptanz
erreicht. Weitere Markteinführungen sind in Italien, Spanien, Skandinavien,
Benelux, Portugal, Irland, Frankreich und der Schweiz im Laufe des Jahres
2025 und der ersten Jahreshälfte 2026 geplant. In Großbritannien wurde die
Erstattung gesichert, wobei die ersten Verkäufe bereits in Schottland
erzielt wurden und der Rest des Vereinigten Königreichs voraussichtlich bis
Anfang Q2 2025 folgen wird. Der Jahresumsatz belief sich auf CHF 14,8
Millionen nach Rückforderungen im Zusammenhang mit der Festlegung der Preise
in Deutschland. Der Bruttoumsatz ohne Rückforderung betrug CHF 18,2
Millionen für das Jahr, wobei CHF 11,8 Millionen in der zweiten Hälfte im
Vergleich zu CHF 6,5 Millionen in der ersten Hälfte erzielt wurden. Am Ende
des Jahres, weniger als ein Jahr seit der Markteinführung, befanden sich
über 300 Patienten in kontinuierlicher Behandlung mit AGAMREE, was fast 30 %
der derzeit mit Steroiden behandelten Patienten entspricht. Diese starke
Akzeptanz ist ein Indikator für die Wirkung von AGAMREE auf die DMD-
Gemeinschaft.
* Partnerschaften mit Catalyst & Sperogenix: Das Unternehmen profitiert
weiterhin von Kooperationen in Nordamerika und China, wobei Meilenstein- und
Lizenzgebühren zu Santheras finanzieller Stabilität beitragen. Basierend auf
der Lizenzgebühren-Vereinbarung von 2024 werden 75 % der Nettolizenzgebühren
an unsere Lizenzpartner gezahlt, bis ein Höchstbetrag erreicht ist, an
welchem alle Lizenzgebühren an das Unternehmen zurückkehren. Catalyst führte
AGAMREE im März 2024 in den USA ein und meldete für das Kalenderjahr einen
Umsatz von 46 Millionen USD, was die aktualisierten Prognosen für das Jahr
übertraf. Sie gaben zudem eine Prognose für einen Umsatz von über 100
Millionen USD im Jahr 2025 ab, was neben den im Laufe des Jahres erzielten
Lizenzgebühren bei Santhera eine weitere Meilensteinzahlung auslösen würde.
In China hat Sperogenix ein Frühzugangsprogramm gestartet und bereitet sich
nun nach der behördlichen Genehmigung im Dezember 2024 auf den kommerziellen
Rollout Mitte 2025 auf nicht erstattungsfähiger Basis vor, wobei eine
vollständige Erstattung der Preise Anfang 2026 erwartet wird.
* Andere Gebiete: Es wurden Vereinbarungen getroffen, die europäische
Nicht-Direktmärkte, Israel und Katar sowie eine Vereinbarung über die
Versorgung benannter Patienten mit Clinigen abdecken, um Gebiete
abzudecken, in denen AGAMREE noch nicht kommerziell verfügbar ist.
Santhera bleibt aktiv bei der Erweiterung der Territorien durch
zusätzliche Partnerschaften.
* Fertigungserweiterung: Um die Fertigungskapazitäten zu erhöhen, die
Effizienz der Lieferkette zu optimieren und die Herstellungskosten zu
senken, validieren das Unternehmen sowie Catalyst Zweithersteller.
Obwohl dies zu niedrigeren Produktverkäufen an Catalyst führen könnte,
hätten diese kombinierten Änderungen nur minimale Auswirkungen auf die
Gewinnmargen.
* F&E-Strategie: Das Unternehmen generiert weiterhin zusätzliche Beweise
für die langfristige Sicherheit der Anwendung von AGAMREE bei DMD und
freut sich auf die langfristigen Daten aus der GUARDIAN-Studie, deren
Veröffentlichung im vierten Quartal 2025 erwartet wird.
* Pipeline-Entwicklung: Santhera engagiert sich weiterhin aktiv für die
Erweiterung seiner Pipeline im Spätstadium durch Lizenz-,
Vertriebsvereinbarungen und potenzielle M&A-Transaktionen, wobei Updates
im Jahr 2026 erwartet werden. Das Unternehmen wird jedoch in naher
Zukunft keine weiteren Investitionen in die Erweiterung der Indikation
für AGAMREE tätigen. Das Unternehmen hat eine option, die von seinen
Partnern durchgeführten Studien zur Indikationserweiterung zu einem
späteren Zeitpunkt zu nutzen. Stattdessen wird das Unternehmen Mittel
verwenden, um das Potenzial von AGAMREE bei DMD zu maximieren und seine
Produktpipeline zu erweitern.
Leitfaden & Finanzprognosen
* Umsatzprognose für 2025: CHF 65-70 Millionen
* Umsatzausblick für 2028: EUR 150 Millionen - dies umfasst direkte und
Partner-Märkte sowie Lizenzgebühren aus Nordamerika und China, jedoch keine
Meilensteinzahlungen von Partnern.
* Betriebsausgaben (2025 und fortlaufend auf konstanter Portfolio-Basis): CHF
50-55 Millionen - dies schließt nicht-barwerten Aktienvergütungen aus.
Anstehende Ereignisse
* Kapitalmarkttag - 24. März 2025
* Jahresabschluss 2024 - Generalversammlung - 20. Mai 2025
Santhera ist weiterhin bestrebt, durch ein diszipliniertes Finanzmanagement,
eine strategische kommerzielle Umsetzung und eine kontinuierliche Fokussierung
auf den Ausbau der Pipeline langfristige Werte zu schaffen. Das Unternehmen wird
an seinem Kapitalmarkttag am 24. März 2025 weitere Einblicke in seine
Wachstumsstrategie geben..
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Medikament, das durch Bindung an denselben Rezeptor
wie Glukokortikoide wirkt, jedoch seine nachgelagerte Aktivität modifiziert.
Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11?-HSD)-
Enzyme, die möglicherweise für die lokale Wirkungsverstärkung und die mit
Kortikosteroiden verbundenen Toxizität in lokalen Geweben verantwortlich sind
[1-4]. Dieser Mechanismus hat das Potenzial gezeigt, die Wirksamkeit von den
Sicherheitsbedenken bei Steroiden zu "trennen", und daher wird AGAMREE als
dissoziatives entzündungshemmendes Medikament und als Alternative zu den
derzeitigen Kortikosteroiden positioniert, dem aktuellen Standard der Versorgung
bei Kindern und Jugendlichen mit DMD [1-4].
In der entscheidenden VISION-DMD-Studie erfüllte AGAMREE den primären Endpunkt,
die Zeit bis zum Aufstehen (TTSTAND)-Geschwindigkeit im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Wochen Behandlung und zeigte ein gutes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen
waren cushingoide Merkmale, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Die
Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Schwere.
Derzeit verfügbare Daten zeigen, dass AGAMREE, im Gegensatz zu Kortikosteroiden,
keine Wachstumshemmung aufweist [5] und keine negativen Auswirkungen auf den
Knochenstoffwechsel hat, wie durch normale Serum-Marker für Knochenbildung und
Knochenresorption nachgewiesen wird [6].
? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige der
Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
References:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Duchenne-Muskeldystrophie
Die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene, erbliche, X-chromosomal
gebundene Krankheit, die fast ausschließlich Männer betrifft. DMD ist durch eine
Entzündung gekennzeichnet, die bei der Geburt oder kurz danach auftritt. Die
Entzündung führt zur Fibrose der Muskeln und äußert sich klinisch durch
fortschreitende Muskeldegeneration und -schwäche. Wichtige Meilensteine der
Krankheit sind der Verlust der Gehfähigkeit, der Verlust der Fähigkeit zur
Selbsternährung, der Beginn der unterstützten Beatmung und die Entwicklung einer
Kardiomyopathie. DMD verkürzt die Lebenserwartung auf vor dem vierten
Lebensjahrzehnt aufgrund von Atem- und/oder Herzinsuffizienz. Kortikosteroide
sind der derzeitige Behandlungsstandard für die Behandlung von DMD.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
konzentriert. Das Unternehmen hat eine exklusive Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen weltweit für AGAMREE® (Vamorolone), ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug Administration (FDA), in der EU von der European Medicines Agency (EMA), im
Vereinigten Königreich von der Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und
bestimmte Länder in Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere
Informationen finden Sie unter www.santhera.com.
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) or
Catherine Isted, Chief Financial Officer
Catherine.Isted@Sanathera.com (mailto:Catherine.Isted@Sanathera.com)
Disclaimer / Forward-looking
Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder
zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese
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und sein Geschäft enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistung oder die Erfolge
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oder implizierten abweichen. Leser sollten daher diesen Aussagen keine
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Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jegliche
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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