Astrazeneca Aktie: FDA gibt Vorfahrt
Veröffentlicht am: 25.09.2026 um 12:38 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Blasenkrebs gehört zu den Tumorarten, bei denen die Standardtherapie viele Patienten ausschließt. Genau hier setzt Astrazenecas neuester regulatorischer Vorstoß an: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für die Kombination aus Imfinzi und Enfortumab Vedotin angenommen und ihr den Status einer beschleunigten Prüfung verliehen.
Betroffen ist muskelinvasiver Blasenkrebs bei Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht infrage kommen. Das ist keine kleine Randgruppe: Bis zu 50 Prozent der Betroffenen scheiden aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion oder anderer Begleiterkrankungen für diese Standardtherapie aus. Die FDA-Entscheidung wird für das vierte Quartal 2026 erwartet.
Studiendaten als Basis
Grundlage des Antrags ist die Phase-III-Studie VOLGA mit 695 Patienten an 182 Zentren in 25 Ländern. In einer geplanten Zwischenanalyse zeigte die Wirkstoffkombination statistisch signifikante Verbesserungen beim ereignisfreien Überleben und beim Gesamtüberleben gegenüber der reinen Operation beziehungsweise der Operation mit anschließender Standardtherapie. Neue Sicherheitssignale traten laut Unternehmensangaben nicht auf.
Parallel zum US-Verfahren laufen auf Basis der VOLGA-Daten Zulassungsverfahren in der Europäischen Union, Japan und weiteren Ländern. Imfinzi ist bereits in mehr als 50 Ländern für bestimmte Blasenkrebs-Patienten zugelassen und wurde seit der ersten Genehmigung 2017 bei mehr als 470.000 Patienten eingesetzt.
Sollte die neue Indikation kommen, könnte sie laut Unternehmensangaben zu einem neuen Behandlungsstandard bei dieser schwer therapierbaren Patientengruppe werden.
Die Aktie notierte am Freitagvormittag bei 145,70 Euro und damit leicht im Plus. Der jüngste Erfolg reiht sich in eine Serie positiver Nachrichten aus der Onkologie-Pipeline ein, die zuletzt mehrfach für Kursimpulse gesorgt hatte.
Die Entscheidung der FDA im vierten Quartal 2026 dürfte zeigen, ob Imfinzi künftig auch bei dieser breiten Patientengruppe zum Standard wird. Bis dahin bleibt die Zulassung in den USA offen, während die Verfahren in Europa und Japan parallel weiterlaufen.
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