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10.01.2025 - 07:56:00MedMira erhält Prüfgenehmigung für seinen Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antikörpertest
Halifax, Neuschottland, 9. Januar 2025 - Heute verkündete MedMira Inc. (MedMira) (TSXV: MIR), daß die Untersuchungsprüfungsermächtigung (ITA) von Health Canada erhalten hat, um klinische Versuche für seinen Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antikörpertest (Multiplo® TP/nTP) - eine überragende und technologisch führende Anwendung – zu beginnen. Mit diesem Test kann man aktive und nicht-aktive Syphilis zweifeslfrei feststellen.
Die bevorstehenden Studien werden von REACH Nexus am MAP Centre for Urban Health Solutions am St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto) geleitet und vom Canadian Institute of Health Research (CIHR) und Indigenous Services Canada (ISC) finanziert.
Die Genehmigung der ITA ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung des Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antikörper-Tests und zur Einführung auf dem kanadischen Markt. MedMira bietet den einzigen kommerziell erhältlichen kombinierten Screening- und Bestätigungstest an, der in weniger als 3 Minuten (von der Einstichprobe bis zum leicht ablesbaren Ergebnis) aktive Syphilis nachweisen kann. Der Multiplo® TP/nTP-Test weist sowohl treponemale (TP) als auch nicht-treponemale (nTP) Syphilis-Antikörper in einem einzigen Diagnoseinstrument nach, das auf Biomarker abzielt, die sowohl mit aktiven als auch mit früheren Syphilisfällen in Verbindung gebracht werden.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Syphilistests ist der Multiplo® Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test ein benutzerfreundliches und langlebiges Diagnosewerkzeug, das den dringenden Bedarf an genaueren und kostengünstigeren Optionen zur Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern beim Testen und Behandeln von Syphilis erfüllt
"Frühere Studien von REACH Nexus bei MAP haben die hohe Qualität und Flexibilität unserer Produkte bewiesen. Dies führte zur jüngsten Testgenehmigung und ermöglicht es MedMira, dieses dringend benötigte Produkt näher an den kanadischen Markt heranzuführen. Ohne das Forschungsteam von MAP und die Finanzierung durch das CIHR könnten die Kanadier nicht von diesem wichtigen Test profitieren. Wir sind dankbar für die Unterstützung und glauben an unsere Technologie und Produkte", sagte Hermes Chan, CEO von MedMira. "Unser Multiplo® TP/nTP ist einzigartig, und es gibt keine vergleichbare Testlösung, die unsere Geschwindigkeit, Qualität und Kosteneffizienz bieten kann. Wir sind davon überzeugt, dass dies eine wunderbare Ergänzung für das kanadische Gesundheitswesen ist und es den Gesundheitsdienstleistern ermöglichen wird, in Fällen aktiver Syphilis-Infektionen schnell zu handeln und gleichzeitig das gesamte System finanziell zu entlasten."
Diese Genehmigung für den Beginn klinischer Studien kommt in Kanada zu einem dringenden Zeitpunkt, da die Syphilisraten in den letzten Jahren sprunghaft angestiegen sind. Im Jahr 2022 gab es 13.953 gemeldete Syphilisfälle, wobei die Raten im Vergleich zu 2018 um 109 % gestiegen sind, so die neuesten Zahlen der Public Health Agency of Canada. Die Zahl der kongenitalen Syphilisfälle ist gegenüber 2021 um 7 % und gegenüber 2018 um 599 % gestiegen.
Inmitten dieser ansteigenden Fälle, besonders in unterversorgten und abgelegenen Gemeinden, bietet das Multiplo® TP/nTP ein wichtiges Testgerät, um die mit Syphilis lebenden undiagnostizierten Menschen zu erreichen.
"Angesichts der schweren Gesundheitskrise tun wir alles, was wir können, um sicherzustellen, dass diese Tests zu denjenigen gelangen, die sie am dringendsten benötigen, und um die Menschen an eine kulturell angemessene Behandlung und Pflege heranzuführen", sagte Dr. Sean B. Rourke, Direktor von REACH und MAP-Wissenschaftler am St. Michael's Hospital. "Dies ist eine bedeutende kanadische Erfolgsgeschichte, die zeigt, wie der private und der öffentliche Gesundheitssektor zusammenarbeiten müssen, um gesundheitliche Ungleichheiten zu bekämpfen."
Mit der Finanzierung durch die kanadischen Institute für Gesundheitsforschung (CIHR) sind Dr. Rourke und sein Team bei REACH Nexus führend in den Bemühungen, die Syphilis-Epidemie zu bekämpfen, indem sie mit kanadischen Entwicklern von In-vitro-Diagnostika, Gesundheitsdienstleistern, Interessenvertretern der Gemeinschaft und Menschen mit Lebenserfahrung, Forschern, Gesundheitsministerien und dem öffentlichen Gesundheitswesen zusammenarbeiten, um neue POC-Tests hier in Kanada auf den Markt zu bringen - und gleichzeitig die Belastung der Kanadier durch diese Epidemien zu bekämpfen.
Dr. Rourke und sein Team bei REACH Nexus haben klinische/kommunale Standorte in Alberta, Saskatchewan und Manitoba als ideale Standorte für diese nächste klinische Studie und Implementierungsstudie zum Thema "Testen, Behandeln und Verbinden" ermittelt.
Über REACH Nexus im MAP Centre for Urban Health Solutions des St. Michael's Hospital
REACH Nexus ist eine ehrgeizige nationale Forschungsgruppe, die sich mit der Frage beschäftigt, wie HIV, Hepatitis C und andere sexuell übertragbare und durch Blut übertragene Infektionen (STBBI) in Kanada bekämpft werden können. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Erreichung der nicht diagnostizierten Personen, der Einführung und Ausweitung neuer Testmöglichkeiten, der Stärkung der Verbindungen zur Pflege, der Verbesserung des Zugangs zu Präventionsmöglichkeiten (PrEP und PEP) und der Überwindung der Stigmatisierung. Wir arbeiten in Zusammenarbeit und Partnerschaft mit Menschen, die mit HIV leben, gemeindebasierten Organisationen, Dienstleistern an vorderster Front, Gesundheitsdienstleistern und Entscheidungsträgern, öffentlichen Gesundheitsbehörden, Forschern, Wirtschaftsführern, Industriepartnern und politischen Entscheidungsträgern auf Bundes-, Landes- und regionaler Ebene. Folgen Sie uns auf Twitter, Instagram und Facebook.
Über MedMira
MedMira ist ein führender Entwickler und Hersteller von Schnelltests im vertikalen Fluss® . Die Tests des Unternehmens bieten Krankenhäusern, Labors, Kliniken und Einzelpersonen eine sofortige Diagnose von Krankheiten wie HIV, Syphilis, Hepatitis und SARS-CoV-2 in nur drei einfachen Schritten. Die Tests des Unternehmens werden weltweit unter den Marken REVEAL®, REVEALCOVID-19® , Multiplo® und Miriad® vertrieben. Der auf der patentierten Rapid Vertical Flow® Technologie basierende HIV-Schnelltest von MedMira ist der einzige weltweit, der in Kanada, den Vereinigten Staaten, China und der Europäischen Union zugelassen ist. Der Firmensitz und die Produktionsanlagen von MedMira befinden sich in Halifax, Nova Scotia, Kanada. Für weitere Informationen besuchen Sie medmira.com. Folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
In Europa:
Swiss Resource Capital AG
Jochen Staiger
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Ungewissheiten behaftet sind und die gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln, einschließlich Aussagen über eine mögliche behördliche Zulassung, Produkteinführung, zukünftiges Wachstum und neue Geschäftsmöglichkeiten. Tatsächliche Ereignisse können erheblich von den hierin prognostizierten abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, sich ändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem behördlichen Zulassungsverfahren, den Aufbau von Unternehmensallianzen und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Quartalsberichten des Unternehmens aufgeführt werden.
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Leitender Kommunikationsspezialist
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