Marinomed Biotech AG: Erste Carragelose-Produkte erhalten Zertifizierung nach neuer Medizinprodukteverordnung (MDR) EQS-News: Marinomed Biotech AG / Schlagwort(e): Sonstiges Marinomed Biotech AG: Erste Carragelose-Produkte erhalten Zertifizierung nach neuer Medizinprodukteverordnung (MDR) 11.09.2024 / 07:45 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Marinomed Biotech AG: Erste Carragelose-Produkte erhalten Zertifizierung nach neuer Medizinprodukteverordnung (MDR)
EQS-News: Marinomed Biotech AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Marinomed Biotech AG: Erste Carragelose-Produkte erhalten Zertifizierung
nach neuer Medizinprodukteverordnung (MDR)
11.09.2024 / 07:45 CET/CEST
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Marinomed Biotech AG: Erste Carragelose-Produkte erhalten Zertifizierung
nach neuer Medizinprodukteverordnung (MDR)
* Zwei Carragelose-Nasensprays haben die Konformitätserklärung gemäß der
neuen Medizinprodukteverordnung erhalten - Zertifikate für weitere
Produkte werden im Laufe des Jahres erwartet
* Umfangreiche klinische Daten für Carragelose erleichtern die
anspruchsvollen Anforderungen der MDR-Umstellung
* MDR-Konformität ist ein bedeutender Pluspunkt für Medizinprodukte und
erhöht den Wert des Carragelose-Portfolios deutlich
* Evaluierungsprozess bezüglich strategischer Optionen für das
Carragelose-Geschäft läuft; Due-Diligence-Phase dauert an, aber bisher
keine Vereinbarungen getroffen
Korneuburg, Österreich, 11. September 2024 - Die Marinomed Biotech AG
(VSE:MARI) hat die Zertifikate für die ersten beiden Carragelose-Produkte
gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten. Die Europäische
Union (EU) hat die neue Medizinprodukteverordnung im Mai 2021 eingeführt,
die die zuvor gültige Medizinprodukterichtlinie (MDD) ablöst und einen
verstärkten Fokus auf die Sicherheit von Medizinprodukten während des
gesamten Produktlebenszyklus legt. Die MDR setzt neue EU-weite Standards
hinsichtlich der Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Qualität der
klinischen Daten und der gesamten technischen Dokumentation für
Medizinprodukte. Die Einhaltung der neuen MDR ist die Voraussetzung für die
Vermarktung von Medizinprodukten in der EU nach dem Ende der Übergangsfrist
im Jahr 2028.
Die Konformitätserklärung für die ersten Carragelose-Produkte stellt einen
wichtigen Meilenstein für das gesamte Portfolio dar und schafft eine
vielversprechende Grundlage für die Zertifizierung der weiteren
Carragelose-Produkte. Darüber hinaus führt die erfolgreiche MDR-Umstellung
zu einer erheblichen Wertsteigerung des Carragelose-Assets und begünstigt
den Evaluierungsprozess hinsichtlich strategischer Optionen für diesen
Geschäftsbereich. Wie Mitte Dezember 2023 angekündigt, hat das Unternehmen
einen Evaluierungsprozess bezüglich strategischer Optionen für den
Geschäftsbereich Carragelose eingeleitet. Ohne dass ein relevanter
Zwischenschritt stattgefunden hat, informiert das Unternehmen den Markt,
dass sich potenzielle Käufer nach wie vor im Due Diligence Prozess befinden.
Bislang wurden noch keine verbindlichen Vereinbarungen getroffen. Marinomed
strebt an, eine Entscheidung in diesem Prozess bis zum Jahresende zu treffen
und bekannt zu geben.
Eva Prieschl-Grassauer, CSO von Marinomed, kommentiert: "Die MDR-Umstellung
und die damit verbundene notwendige Dokumentation ist sehr anspruchsvoll.
Dank der hervorragenden Arbeit unseres Regulatory Affairs Teams und der
umfangreichen klinischen Daten, die wir im Laufe der Jahre für Carragelose
generiert haben, sind wir jedoch in der Lage, die neuen Anforderungen zu
erfüllen. Die Erteilung dieser Zertifikate ist eine weitere Bestätigung für
die Qualität, Sicherheit und entsprechende technische Dokumentation unserer
Carragelose-Produkte und erhöht den Wert dieses Assets, auch für einen
potenziellen strategischen Partner. Wir sind stolz darauf, dass wir die
ersten Zertifikate weit vor Ablauf der Übergangsfrist im Jahr 2028 erhalten
haben. Wir sind zuversichtlich, dass auch die anderen Produkte nach der
neuen MDR zertifiziert werden und somit weiterhin für die Vermarktung und
den Vertrieb in der EU zugelassen sein werden."
Über Carragelose®:
Carragelose® ist ein sulfatiertes Polymer aus der Rotalge mit einem
einzigartigen, breiten virus- und allergenblockierenden Wirkungsspektrum. Es
ist bekannt als ein verträgliches, effektives und sicheres Mittel zur
Vorbeugung und Behandlung von viralen Erkrankungen der Atemwege. Mehrere
klinische und präklinische Studien haben gezeigt, dass Carragelose® eine
Schutzschicht auf der Schleimhaut bildet, die Viren daran hindert, Zellen zu
infizieren. Laborstudien und klinische Daten haben bestätigt, dass
Carragelose® auch die Übertragung von SARS-CoV-2 verhindern kann. [1], [2]
Marinomed hält die Patentrechte an Carragelose® und hat Carragelose® zum
Vertrieb in Europa, Nordamerika, Australien und weiteren Ländern in Asien
und Lateinamerika auslizensiert. Marinomeds Carragelose®-Portfolio von
Nasensprays und Produkten für den Rachenraum finden Sie unter
https://www.carragelose.com/en/portfolio/launched-products, die
wissenschaftlichen Veröffentlichungen zu Carragelose® unter
https://www.marinomed.com/de/publikationen/wissenschaftliche-publikationen.
Über Marinomed Biotech AG
Marinomed Biotech AG ist ein österreichisches, wissenschaftsbasiertes
Biotechnologie-Unternehmen mit einer wachsenden Entwicklungspipeline und
global vermarkteten Therapeutika. Das Unternehmen entwickelt
patentgeschützte, innovative Produkte in den therapeutischen Bereichen der
Immunologie und Virologie auf Basis seiner Plattform Marinosolv® und der
virusblockierenden Wirkungsweise von Carragelose®. Die
Marinosolv®-Technologie erhöht die Löslichkeit und Bioverfügbarkeit von
schwer löslichen Wirkstoffen und wird zur Entwicklung von neuen Therapeutika
für Indikationen im Bereich der autoreaktiven Immunerkrankungen eingesetzt.
Das Virologie-Segment umfasst Carragelose®-basierte rezeptfreie Produkte zur
Prophylaxe und Therapie von viralen Infektionen der oberen Atemwege, die in
mehr als 40 Ländern verpartnert sind. Das Unternehmen hat seinen Sitz in
Korneuburg, Österreich und notiert an der Wiener Börse (VSE:MARI).
Weiterführende Informationen: https://www.marinomed.com.
Rückfragehinweis:
Marinomed Biotech AG
PR & IR: Lucia Ziegler
T: +43 2262 90300 158
E-Mail: [1]pr@marinomed.com
E-Mail: [2]ir@marinomed.com
1. mailto:pr@marinomed.com
2. mailto:ir@marinomed.com
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf
aktuellen Ansichten, Erwartungen und Prognosen des Managements der Marinomed
Biotech AG über zukünftige Ereignisse basieren. Diese zukunftsgerichteten
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können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Ereignisse
erheblich von den in diesen Aussagen beschriebenen oder anderweitig
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Ansichten, Erwartungen und Prognosen des Managements der Marinomed Biotech
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dem sie gemacht werden. Marinomed Biotech AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren, zu überprüfen oder zu revidieren, sei es aufgrund
neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen.
Marinomed, Marinosolv® und Carragelose® sind Marken der Marinomed AG. Die
Marken sind Eigentum der Marinomed Biotech AG oder in ausgewählten Ländern
an Partner auslizensiert.
[1]
https://www.dovepress.com/efficacy-of-a-nasal-spray-containing-iota-carrageenan-in-the-postexpos-peer-reviewed-fulltext-article-IJGM
[2]
https://www.marinomed.com/de/news/marinomed-biotech-ag-informiert-ueber-positive-klinische-ergebnisse-fuer-iota-carrageen-nasenspray-zur-covid-19-praevention-1
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11.09.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch EQS Group AG. www.eqs.com
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Marinomed Biotech AG
Hovengasse 25
2100 Korneuburg
Österreich
Telefon: +43 2262 90300
E-Mail: office@marinomed.com
Internet: www.marinomed.com
ISIN: ATMARINOMED6
WKN: A2N9MM
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1985507 11.09.2024 CET/CEST
