Izotropic gibt Updates zu regulatorischen und betrieblichen Themen EQS-News: Izotropic Corporation / Schlagwort(e): Miscellaneous Izotropic gibt Updates zu regulatorischen und betrieblichen Themen 10.01.2024 / 15:13 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

EQS-News: Izotropic gibt Updates zu regulatorischen und betrieblichen Themen (deutsch)

Izotropic gibt Updates zu regulatorischen und betrieblichen Themen

EQS-News: Izotropic Corporation / Schlagwort(e): Miscellaneous
Izotropic gibt Updates zu regulatorischen und betrieblichen Themen

10.01.2024 / 15:13 CET/CEST
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Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Mittwoch, 10. Januar 2024) -
Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder
das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das IzoView vermarktet
(ein anatomisches CT-Bildgebungssystem für nicht-invasive
Gewebecharakterisierung mit einer Anwendung in der Brustbildgebung), gibt
ein Update zum regulatorischen Stand bei der der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) sowie zu betrieblichen Aktivitäten.

Update zum FDA-Status

Am 25. Oktober 2023 schloss Izotropic ein Treffen mit FDA-Vertreter:innen
zur Vorbereitung der Einreichung ab. Zweck und Ziel dieses Treffens war die
Einleitung eines produktiven Dialogs, die Einholung von wertvollem Feedback
und die Bestätigung der nächsten Schritte in der Zulassungsstrategie des
Unternehmens für den Markteintritt. Hierbei geht es um die Erweiterung der
beabsichtigten Verwendung von IzoView als CT-Gerät mit Marktzulassung als
Gerät der Klasse II unter dem 510(k)-Pfad der FDA.

Vor dem Treffen im Oktober hatte das Unternehmen weitere Vorgespräche mit
der FDA über eine diagnostische Nutzungsindikation der Klasse III. Dazu
wurde IzoView im Rahmen eines regulatorischen Vorabgenehmigungsverfahrens
mit Standard-Bildgebungsmodalitäten verglichen. Der 510(k)-Vorantrag für
Klasse II wurde als Fortsetzung der bereits bestehenden
Vorabgenehmigungsantrags der Klasse III bei der FDA eingereicht. Das Treffen
fand daher mit dem Mammographie- und Ultraschallteam und ohne das CT-Team
der FDA statt. In diesen Gesprächen erläuterte das Unternehmen der FDA seine
überarbeitete Zulassungsstrategie. Es folgte eine Bekanntmachung, dass zwar
zu den Einzelheiten der Zulassungsstrategie noch weitere Gespräche mit der
Behörde erforderlich sind, um die Durchführbarkeit zu gewährleisten, doch
schien die FDA der grundsätzlichen Richtung der neuen Marktzulassung des
Unternehmens offen gegenüberzustehen.

Wie von der FDA der Übereinstimmung halber verlangt, erstellte Izotropic
umgehend in Abstimmung mit seinen Teammitgliedern die Sitzungsprotokolle und
legte sie der FDA zur Überprüfung vor. Izotropic erhielt am 8. November 2023
eine förmliche Eingangsbestätigung. Danach hatte die FDA 30 Tage Zeit, das
Sitzungsprotokoll zu prüfen und zu beantworten. Am 7. Dezember 2023 erhielt
Izotropic das Protokoll von der FDA zurück. FDA und Izotropic stimmten über
die wesentlichen in der Sitzung besprochenen Informationen überein und das
Sitzungsprotokoll wurde anschließend genehmigt.

Seit dem Treffen steht Izotropic in ständiger Korrespondenz mit der FDA und
beantwortet aufkommende Fragen zum Inhalt des Treffens zur Vorbereitung der
Einreichung. Es wurde bestätigt, dass das entsprechende Material dem CT-Team
der FDA zur Verfügung gestellt wurde. Die bei der Sitzung im Oktober
anwesenden FDA-Vertreter:innen haben den Inhalt der Voreinreichung bei einem
Treffen mit dem CT-Team besprochen. Die FDA hat angekündigt, dem Unternehmen
im Januar 2024 eine Antwort mit genaueren Anweisungen zukommen zu lassen.

Der Klarheit halber wird den Aktionär:innen von Izotropic hiermit
mitgeteilt, dass es zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung keine wesentlichen
Änderungen an den Zulassungsplänen des Unternehmens und keine endgültige
Entscheidung der FDA gab. Izotropic wird umgehend über die Ergebnisse der
FDA-Antwort berichten, sobald diese vorliegen.

Aktuelles zu Betrieb und Geschäftsentwicklung

Zusätzlich zu den Bemühungen um die FDA-Zulassung verfolgt Izotropic die
folgenden laufenden Unternehmensaktivitäten und Management-Schwerpunkte:

Das Unternehmen befindet sich in fortgeschrittenen Gesprächen über die
Platzierung des IzoView-Geräts und spezifische klinische Studien bei einem
führenden US-Gesundheitsdienstleister und erarbeitet mit diesem eine
endgültige Vereinbarung.

Es laufen weiterhin geschäftliche Gespräche mit einem mittelständischen
Gesundheitsunternehmen über eine globale Vermarktungsvereinbarung,
Unterlizenzierungsmöglichkeiten, die Entwicklung neuer Produkte und die
Herstellung spezifischer IzoView-Anwendungen, sowie Verhandlungen über eine
mögliche Fusion mit einem an der NASDAQ notierten Gesundheitsunternehmen.
Der Abschluss dieser Verhandlungen und die Fertigstellung der Vereinbarungen
hängen von der endgültigen Zulassung und dem Zeitplan für die Marktfreigabe
durch die FDA ab. Zusätzlich zur normalen Finanzierung strebt Izotropic
nicht verwässertes Vorabkapital als Bedingung für den Abschluss eines
potenziellen Sublizenzierungsvertrags an. Es wird sich auch weiterhin in
Verhandlungen so weit wie möglich um nicht verwässertes Kapital bemühen.

Auf Anraten seiner Zulassungs- und Rechtsberater:innen hält sich Izotropic
mit Aussagen zu den genauen Anwendungsgebieten von IzoView zurück, bis ein
Pfad zur Zulassung bestätigt ist. Sobald die erforderlichen Informationen
verfügbar und vollständig sind, um ein kurzfristiges Wertversprechen klar zu
formulieren, wird das Unternehmen seine Informationsaktivitäten entsprechend
wieder aufnehmen. Izotropic setzt sich somit keiner Gefahr aus, in seinen
Informationsaktivitäten Behauptungen aufzustellen, die sich auf seine
Zulassungsstrategie für Klasse II 510(k) auswirken könnten.

In Erwartung endgültiger Anweisungen der FDA hat das Management seine
Geschäftspläne weiter aktualisiert und entwickelt derzeit Materialien für
eine aktualisierte Vision für die IzoView-Plattform in einem
Innovations-Ökosystem mit mehreren Geräten für einzigartige Anwendungen
durch Nutzung der Leistungsfähigkeit ultrahochauflösender
Kegelstrahl-CT-Technologie. Diese Anwendungen basieren auf bestehendem und
zum Patent angemeldetem geistigen Eigentum, potenziellen Anwendungen, wie in
veröffentlichten Arbeiten des UC Davis Medical Center dargelegt, von dem
Izotropic die exklusiven globalen Rechte an der IzoView-Technologie besitzt,
und einer potenziellen künftigen Integration von künstlicher Intelligenz,
maschinellem Lernen, erweiterten und virtuellen Realitäten und
Nanotechnologien. Derzeit werden unterstützende Materialien in Form von
Diagrammen und Infografiken entwickelt, um diese Informationen anschaulich
darzustellen. Sobald das Unternehmen bereit ist, einen klaren Plan
auszuführen und seine Informationsaktivitäten neu zu starten, werden diese
in die Unternehmensmaterialien aufgenommen und auf Social-Media-Plattformen
geteilt.

Das Unternehmen dankt seinen Führungskräften, dem Management, dem
technischen Team und den Vorstandsmitgliedern, die im Jahr 2023 auf eine
Vergütung verzichtet und damit ihren Glauben an die Technologien und die
Zukunft von Izotropic unter Beweis gestellt haben. Aktuell werden die
Ressourcen des Unternehmens vorrangig für den FDA-Zulassungsantrag und
wesentliche Verwaltungsaufgaben eingesetzt, einschließlich der Pflege der
technischen Anlagen des Unternehmens in Sacramento, Kalifornien, und der
erforderlichen Versicherungen, Patentanmeldungen und anderen
Compliance-Erfordernisse für börsennotierte Unternehmen, wie etwa Gebühren
für Börsennotierung und Einreichungen, Kosten für Buchführung und Prüfungen
sowie andere rechtliche Anforderungen.

Sobald die Finanzierung gesichert ist, beabsichtigt das Management, seine
Ressourcen direkten Aktivitäten und Meilensteinen für die Marktfreigabe und
den Verkauf von IzoView-Geräten zu widmen.

Izotropic dankt seinen Aktionär:innen für ihre Geduld bei der Umsetzung und
Durchführung der Ziele für 2024.

IM NAMEN DES VORSTANDS

Robert Thast, CEO
Mobiltelefon: 604-220-5031

Kontakt:
E-Mail: [e-mail]
Gebührenfrei: 1-833-IZOCORP Durchwahl 1

Über Izotropic
Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer
Website unter izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedar.com.

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insbesondere Kauf oder Verkauf von Wertpapieren des Unternehmens. Nichts in
diesem Dokument sollte als medizinischer oder sonstiger Rat jeglicher Art
angesehen werden. Alle Abbildungen dienen nur zur Veranschaulichung. IzoView
ist noch nicht zugelassen oder für den Verkauf freigegeben.

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Izotropic Corporation


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