Heidelberg Pharma startet Kohorte 7 der Phase I / IIa-Studie mit dem BCMA-ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Studie Heidelberg Pharma startet Kohorte 7 der Phase I / IIa-Studie mit dem BCMA-ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms 13.01.2025 / 08:17 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

EQS-News: Heidelberg Pharma startet Kohorte 7 der Phase I/IIa-Studie mit dem BCMA-ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms (deutsch)

Heidelberg Pharma startet Kohorte 7 der Phase I/IIa-Studie mit dem BCMA-ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms

EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Studie
Heidelberg Pharma startet Kohorte 7 der Phase I/IIa-Studie mit dem
BCMA-ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms

13.01.2025 / 08:17 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma startet Kohorte 7 der Phase I/IIa-Studie mit dem
BCMA-ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms

  * HDP-101 erweist sich bisher als gut verträglich und zeigt keine
    Anzeichen von dosislimitierenden Toxizitäten

  * Vollständige Remission bei einer Patientin aus Kohorte 5

  * Proprietärer neuartiger Wirkstoff mit einem einzigartigen
    Wirkmechanismus als mögliche neue Behandlungsoption für Patienten mit
    rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Ladenburg, 13. Januar 2025 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein
Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das innovative
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, gibt heute bekannt, dass
die Phase I/IIa-Dosis-Eskalationsstudie mit dem führenden ATAC-Kandidaten
HDP-101 zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms
mit der 7. Kohorte fortgesetzt wird.

Zuvor wurden in Kohorte 6 drei verschiedene Dosierungsschemata zur
Dosisoptimierung angewendet. Dazu zählten unter anderem die Prämedikation
oder die unterschiedliche Dosisaufteilung, um eine zuvor beobachtete
kurzfristige Verringerung der Thrombozytenzahl zu vermeiden. HDP-101 wurde
von allen 10 Patienten der Kohorte 6, die mit 90 g/kg behandelt wurden, gut
vertragen, ohne dass in einem der drei parallelen Behandlungsarmen
dosislimitierende Toxizitäten (dose limiting toxicities, DLTs) festgestellt
wurden. Das Safety Review Committee (SRC) empfahl daraufhin, die Studie mit
HDP-101 in Kohorte 7 mit einer erhöhten Dosis, die über 100 g/kg liegt, in
zwei parallelen Behandlungsarmen mit unterschiedlicher Dosisaufteilung
fortzuführen. Ein Arm wird eine zusätzliche Prämedikation beinhalten. Es
wurden bereits erste Patienten in der Kohorte 7 dosiert.

Dr. András Strassz, Chief Medical Officer bei Heidelberg Pharma, sagte:
"Unser führender ATAC-Kandidat HDP-101 zeigt vielversprechende Daten auf dem
Weg in Kohorte 7. Die angepassten Dosierungsstrategien zeigten einen
positiven Effekt, indem sie die Verringerung der Thrombozytenzahl, die in
vorhergehenden Kohorten beobachtet wurde, verhindern konnten. Dies
ermöglichte uns, die Dosis unter Verwendung dieser neuen Dosierungsschemata
weiter zu erhöhen. HDP-101 wurde auch in Kohorte 6 gut vertragen, und wir
freuen uns darauf, Wirksamkeits- und weitere Sicherheitsdaten aus dieser
Patientengruppe auf wissenschaftlichen Konferenzen 2025 zu veröffentlichen."

Bei der klinischen Phase I/IIa-Studie von Heidelberg Pharma handelt es sich
um eine laufende, nicht-randomisierte, offene Studie, in die Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom oder anderen
Plasmazellerkrankungen, die BCMA (B-Zell-Reifungsantigen) exprimieren,
aufgenommen werden. Die Studie untersucht derzeit die Sicherheit,
Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HDP-101 bei Patienten
mit multiplem Myelom.

Klinische Daten aus Kohorte 5 zeigten eine vollständige Remission bei einem
Patienten, der zuvor bereits mit neun verschiedenen Therapielinien, darunter
einem weiteren gegen BCMA-gerichteten Wirkstoff, stark vorbehandelt worden
war. Dieser Patient zeigte im 2. Behandlungszyklus eine objektive
Verbesserung ("partielles Ansprechen"), das seit mehr als einem Jahr anhält
und nach dem 11. Zyklus wurde eine vollständige Remission ("complete
remission") beobachtet. Darüber hinaus zeigten weitere Patienten biologische
Aktivität und eine objektive Verbesserung, was das vielversprechende
Potenzial von HDP-101 als Behandlungsoption für Patienten mit dieser
Krankheit demonstriert.

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem
neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der
eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und
hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der
Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte
Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren
sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten
und die Zelle töten.

Heidelberg Pharma verwendet mehrere Beladungswirkstoffe und hat eine
ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege Tumorresistenzen überwindet
und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Das
Ziel ist die Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur
Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden
Tumoren.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin
aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der
biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen
Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden
ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA.
Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

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