Fortschritte im MDR-Prozess - aap erhält MDR-Zertifikat EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung / Sonstiges Fortschritte im MDR-Prozess - aap erhält MDR-Zertifikat 27.01.2025 / 14:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
27.01.2025 - 14:00:36EQS-News: Fortschritte im MDR-Prozess - aap erhält MDR-Zertifikat (deutsch)
Fortschritte im MDR-Prozess - aap erhält MDR-Zertifikat
EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Sonstiges
Fortschritte im MDR-Prozess - aap erhält MDR-Zertifikat
27.01.2025 / 14:00 CET/CEST
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Die aap Implantate AG ("aap" oder "Gesellschaft") konnte einen weiteren
wichtigen Meilenstein in Richtung Übergang von MDD (Medical Device Directive
93/42/EWG) hin zur MDR (Medical Device Regulation EU 2017/745) erreichen und
im Anschluss an das im September 2024 erfolgreich durchgeführte Audit mit
ihrer Benannten Stelle das MDR-Zertifikat für sein Qualitätssystem erhalten.
Die ersten Medizinprodukte der Klasse IIa sind ebenfalls bereits MDR
zertifiziert, weitere Klassen für u.a. die Platten und Schrauben folgen
bald.
Die Konformitätserklärung für die erste Risikoklasse ist ein wichtiger
Meilenstein hin zur vollständigen MDR-Zertifizierung des gesamten
Portfolios. Die Einhaltung der MDR ist die Voraussetzung für die Vermarktung
von Medizinprodukten in der EU nach Ablauf der Übergangsfrist im Jahr 2028,
aber auch für jegliche Platzierung von neuen Produkten auf dem EU-Markt. Mit
diesem wichtigen Meilenstein sowie der bereits nach MDR ersten positiv
geprüften Technischen Dokumentation für ihre Klasse IIa Produkte, hält die
Gesellschaft weiterhin in Zusammenarbeit mit ihrer Benannten Stelle an einem
reibungslosen und zügigen Übergang zur MDR- Zertifizierung fest.
Dieser wichtige Meilenstein stimmt die Gesellschaft zuversichtlich schon
bald Ihr Portfolio in der EU ausbauen zu können und die Entwicklung von
Neuprodukten wieder stärker in den Fokus zu rücken.
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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - General Standard/Regulierter Markt -
Alle deutschen Börsenplätze -
Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit
Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und
vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio
umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ® ein weites
Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über
eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie
der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten
Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht
adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG
vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser,
Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler
Ebene primär ein breites Distributoren Netzwerk in rund 25 Ländern genutzt
wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap
Implants Inc. auf eine Vertriebsstrategie über Distributionsagenten und
selektiver Direktvertrieb. Die Aktie der aap Implantate AG ist im General
Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere
Informationen entnehmen Sie bitte unserer Website unter www.aap.de.
Bei den in dieser Pressemitteilung dargestellten Zahlenangaben können
technische Rundungsdifferenzen bestehen, die die Gesamtaussage nicht
beeinträchtigen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den
gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm
derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die
zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten
zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte
wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung
oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen
Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die
aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete
Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir
übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse
oder Entwicklungen anzupassen.
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: aap Implantate AG; Rubino Di
Girolamo; Vorsitzender des Vorstands/ CEO; Lorenzweg 5; 12099 Berlin
Tel.: +49 (0)30 75019 - 141; Fax: +49 (0)30 75019 - 170; Email:
r.digirolamo@aap.de
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