BURLINGAME, Kalifornien, Feb.

GNW-News: Accumulus Synergy liefert das erste digital erstellte Dossier der Branche in fast zwei Dutzend Länder gleichzeitig. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy (?Accumulus") hat in einem branchenweit einmaligen Moment den bahnbrechenden Zulassungsantrag von Amgen unterstützt: das allererste digital erstellte Dossier für Chemie, Herstellung und Steuerungen (Chemicals, Manufacturing, and Controls, CMC) für Änderungen nach der Zulassung (Post Approval Change, PAC), das gleichzeitig an das Referenzland und fast zwei Dutzend teilnehmende Reliance- Länder übermittelt wurde.

BURLINGAME, Kalifornien, Feb. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy
(?Accumulus") hat in einem branchenweit einmaligen Moment den bahnbrechenden
Zulassungsantrag von Amgen unterstützt: das allererste digital erstellte Dossier
für Chemie, Herstellung und Steuerungen (Chemicals, Manufacturing, and Controls,
CMC) für Änderungen nach der Zulassung (Post Approval Change, PAC), das
gleichzeitig an das Referenzland und fast zwei Dutzend teilnehmende Reliance-
Länder übermittelt wurde. Diese bahnbrechende Errungenschaft zielt darauf ab,
die regulatorische Landschaft neu zu definieren, indem sie die globalen
Genehmigungen beschleunigt und gleichzeitig einen neuen Maßstab für Transparenz
und Effizienz setzt.
Durch die Nutzung der Accumulus-Plattform wird das von Amgen mit Hilfe der
firmeneigenen KI und der neuartigen Structured Content and Data Management-
Software (SCDM, Strukturierte Inhalts- und Datenverwaltung) digital erstellte
Dossier vom Reliance-Referenzland und allen beteiligten Regulierungsbehörden
gleichzeitig geprüft. Das bedeutet, dass jede beteiligte Gerichtsbarkeit in
Echtzeit Zugang zu allen regulatorischen Informationen hat, von Details zur
Einreichung bis hin zu laufenden Fragen, Antworten und Aktualisierungen, sobald
diese verfügbar sind. Diese Transparenz hat nicht nur das Potenzial, die
Überprüfungsfristen zu verkürzen, sondern auch den Weg für ein vollständig
digitales regulatorisches Ökosystem zu ebnen.
?Zum ersten Mal sind Sponsoren in der Lage, ein einziges, digitales, globales
Dossier mit nur einem Mausklick bei mehreren Aufsichtsbehörden auf der ganzen
Welt einzureichen", so Francisco Nogueira, CEO von Accumulus. ?Die Accumulus-
Plattform ist nicht nur ein technologischer Fortschritt, sondern auch eine
Neukonzeption der Regulierungsprozesse, die letztlich dazu führen könnte, dass
Patienten schneller die Behandlungen erhalten, die sie benötigen."
Mit diesem Antrag haben Accumulus und Amgen einen entscheidenden ersten Schritt
zur Neudefinition des Reliance-Konzepts getan. Im Gegensatz zu herkömmlichen
Reliance-Projekten, bei denen die Regulierungsbehörden auf den Abschluss der
Prüfung durch das Referenzland warten müssen, um Zugang zu kritischen Daten zu
erhalten, nutzt Amgen die Accumulus-Plattform, um allen beteiligten
Regulierungsbehörden Informationen in Echtzeit zur Verfügung zu stellen, so dass
alle Beteiligten die gleichen Informationen zur gleichen Zeit erhalten.
Durch die Nutzung der innovativen digitalen Innovation der Accumulus-Plattform
und der transformativen Kraft der Reliance-Pfade arbeiten Accumulus und Amgen
daran, CMC-Abweichungen zu minimieren, die durch lange Registrierungsfristen und
divergierende regulatorische Anforderungen verursacht werden, und damit eine der
größten Herausforderungen bei globalen Zulassungsanträgen anzugehen. Dieser
Ansatz zielt darauf ab, die Prüfungs- und Zulassungsfristen zu verkürzen, die
Kapazitäten der Einrichtungen an die Sponsoren zurückzugeben und den Zugang zu
Arzneimitteln für Patienten weltweit zu beschleunigen.
?Als ein Unternehmen, das sich der Innovation verschrieben hat, ist dies ein
Moment voller Freude für Amgen. Die gleichzeitige Einreichung von
Zulassungsanträgen über die Cloud könnte zu schnelleren Prüfungen und
Zulassungen führen und Patienten, die neue Behandlungslösungen benötigen, einen
schnelleren Zugang zu Medikamenten ermöglichen", so Mark Taisey, Senior Vice
President Global Regulatory Affairs bei Amgen. ?Mit der von Amgen entwickelten
KI- und SCDM-Software freuen wir uns auf den nächsten Schritt in der digitalen
Entwicklung der Branche. Mit der Umstellung auf cloudbasierte digitale Dossiers
erschließen wir das wahre Potenzial der digitalen Transformation in der
Zusammenarbeit mit Behörden. Der demokratisierte Zugang zu Informationen stellt
sicher, dass jedes Land, unabhängig von seiner Rolle im Reliance-Prozess, über
die notwendigen Instrumente und Daten verfügt, um schnellere Entscheidungen zu
treffen."
?Accumulus ist weiterhin führend in der globalen regulatorischen Transformation
und setzt sich für eine schnellere, transparentere und kooperativere Zukunft
ein", fügt Nogueira hinzu. ?Wir reden nicht nur über die Zukunft der
Zulassungsanträge, wir gestalten sie aktiv mit. Unsere Plattform verändert die
Art und Weise, wie Informationen ausgetauscht werden, wie Aufsichtsbehörden und
die Branche zusammenarbeiten und wie Genehmigungsfristen beschleunigt werden -
und das alles mit einem unerschütterlichen Bekenntnis zu den höchsten Standards
für Compliance und Sicherheit."
Über Accumulus Synergy
Accumulus Synergy ist ein globaler, gemeinnütziger Industrieverband, der eine
transformative Datenaustauschplattform entwickelt, die eine verbesserte
Zusammenarbeit und Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und
globalen Zulassungsbehörden ermöglichen soll und gleichzeitig den Nutzern die
Möglichkeit bietet, dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen.
Accumulus arbeitet mit den wichtigsten Interessenvertretern im regulatorischen
Ökosystem der Biowissenschaften zusammen, um eine Plattform aufzubauen und zu
erhalten, die den Anforderungen der Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit
und des Datenschutzes gerecht wird und die Bereiche Klinik, Sicherheit, Chemie
und Herstellung sowie den Austausch und die Einreichung von Zulassungsdokumenten
abdeckt. Zu den Sponsoren von Accumulus Synergy gehören führende globale
Pharmaunternehmen.
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