BC 007 von Berlin Cures gegen Long COVID: Fortschritte in Phase-II-Studie - 50 % der Patienten rekrutiert Emittent / Herausgeber: Berlin Cures Holding AG / Schlagwort(e): Studie BC 007 von Berlin Cures gegen Long COVID: Fortschritte in Phase-II-Studie - 50 % der Patienten rekrutiert 04.03.2024 / 12:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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BC 007 von Berlin Cures gegen Long COVID: Fortschritte in Phase-II-Studie - 50 % der Patienten rekrutiert

Emittent / Herausgeber: Berlin Cures Holding AG / Schlagwort(e): Studie
BC 007 von Berlin Cures gegen Long COVID: Fortschritte in Phase-II-Studie -
50 % der Patienten rekrutiert

04.03.2024 / 12:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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BC 007 von Berlin Cures gegen Long COVID: Fortschritte in Phase-II-Studie -
50 % der Patienten rekrutiert

  * Berlin Cures, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase,
    arbeitet an einer innovativen Behandlung zur Bekämpfung von Long COVID,
    wovon derzeit weltweit über 100 Millionen Menschen betroffen sind

  * Mehr als 50 % der Patienten für die randomisierte, placebo-kontrollierte
    Phase-II-Studie sind bereits rekrutiert; es wurden keine Probleme
    hinsichtlich der Wirkstoffsicherheit beobachtet

  * Die innovative Plattformtechnologie von Berlin Cures soll neuartige
    Medikamente auf Aptamer-Basis ermöglichen, die durch funktionelle
    Autoantikörper bedingte Autoimmunerkrankungen heilen können

Berlin, Deutschland, 4. März 2024 - Berlin Cures, ein
Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase, hat einen bedeutenden
Meilenstein in seiner europaweiten klinischen Studie für Long COVID
erreicht: Mehr als 50 % der angestrebten 114 Patienten wurden bereits in die
Studie aufgenommen und die Einschlusskriterien erweitert. Die Studie
untersucht die Wirksamkeit des innovativen Wirkstoffkandidaten BC 007 zur
Neutralisierung funktioneller Autoantikörper (fAAKs), welche eine zentrale
Rolle bei der Entwicklung von Long COVID spielen.

Die Studie wird aktuell in 12 Zentren in Finnland, Deutschland, Österreich,
der Schweiz und Spanien durchgeführt wird und verzeichnet beachtliche
Fortschritte. In Kürze sollen sieben weitere Studienzentren hinzukommen. Die
Vielzahl an Standorten unterstreicht den länderübergreifenden Effort zur
Bekämpfung von Long COVID, das sich zu einem bedeutenden globalen
Gesundheitsproblem entwickelt hat. Die für Herbst 2024 erwarteten
Studienergebnisse sollen die Weichen für die nächste Entwicklungsphase
stellen: Berlin Cures sucht derzeit nach zusätzlichen Finanzierungsmitteln,
um die Phase II abzuschließen und die für die behördliche Zulassung
notwendige Phase-III-Studie einzuleiten.

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Bildtitel: Dr. Oliver von Stein, CEO von Berlin Cures

"Weltweit sind mehr als 100 Millionen Menschen von Long COVID betroffen.
Long COVID ist damit eine globale Gesundheitskrise, die die Lebensqualität
von Betroffenen erheblich einschränkt und enorme wirtschaftliche und soziale
Belastungen nach sich zieht", erklärt Oliver von Stein, CEO von Berlin Cures.
"Wir müssen jetzt handeln, um die drohenden steigenden Gesundheitskosten,
Produktivitätseinbußen und wachsenden sozialen Folgen zu minimieren. Die
gemeinsame Offensive der klinischen Studienzentren in Europa ist ein
bedeutender Schritt auf dem Weg zur Lösung dieses globalen
Gesundheitsproblems."

Als Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Neutralisierung von fAAKs
konzentriert, nimmt Berlin Cures eine Vorreiterrolle bei der Entwicklung
innovativer Therapien für eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen ein,
darunter Long COVID, Herzversagen, Glaukom und andere. Der Wirkstoffkandidat
BC 007 ermöglicht einen vielversprechenden Ansatz zur Bekämpfung von
schädlichen fAAKs, die bei einer Reihe von Autoimmunerkrankungen wie Long
COVID eine ursächliche Rolle spielen.

Ziel der randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-II-Studie ist es,
aussagekräftige und belastbare Ergebnisse über die Wirksamkeit und
Sicherheit des Wirkstoffs für Patienten mit Long COVID zu liefern. Berlin
Cures erwartet positive Ergebnisse, die den Weg für die Durchführung einer
größeren Phase-III-Studie ebnen sollen - diese ist Voraussetzung für eine
Marktzulassung von BC 007.

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Bildtitel: BC 007

BC 007 könnte viele Patienten mit Long COVID heilen
Aktuelle Schätzungen deuten darauf hin, dass fAAKs in Bluttests bei etwa 40
% aller Patienten mit Long COVID nachweisbar sind. fAAKs sind eine bestimmte
Art von Autoantikörpern, die als Immunreaktion nach Infektionen auftreten
können und sich fälschlicherweise gegen körpereigene Gewebe oder Zellen
richten. Dies kann infolge zu Autoimmunkrankheiten führen. Im Gegensatz zu
normalen Antikörpern, die vor Infektionen schützen, stören fAAKs normale
Zellfunktionen, indem sie sich an Zellrezeptoren oder andere Proteine
binden. Dabei werden häufig natürliche Signale imitiert oder blockiert, die
für eine gesunde Zellfunktionen benötigt werden. Je nachdem, welches
Zielgewebe die Autoantikörper sie angreifen und welche Rolle dieses im
Körper spielt, können unterschiedliche Autoimmunerkrankungen entstehen.

"Dass bei einem so großen Anteil von Long-COVID-Patienten fAAKs nachweisbar
sind, unterstreicht das Potenzial von BC 007, die Ursache der Symptome bei
einer Vielzahl von Betroffenen zu bekämpfen", fügt Oliver von Stein hinzu.
"Unser Engagement, ein Heilmittel für mit fAAKS zusammenhängende
Autoimmunkrankheiten zu finden, bleibt unerschütterlich und wird seit
unserer Gründung durch private Mittel unterstützt. Wir sind vom
therapeutischen Potenzial von BC 007 überzeugt und bemühen uns derzeit aktiv
um weitere finanzielle Unterstützung, um Phase II abzuschließen und eine
größere Phase-III-Studie durchzuführen."

Vielseitige Plattformtechnologie, die auf mehrere Krankheiten abzielt
Das Potenzial von BC 007 geht über die Behandlung einzelner Erkrankungen
hinaus, weshalb es als Plattformtechnologie bezeichnet wird. Durch die
Neutralisierung von fAAKs könnte BC 007 potenziell gegen eine Vielzahl von
fAAK-assoziierten Erkrankungen wirken.

Auf Basis von mehr als zwei Jahrzehnten Forschung im Bereich fAAKs hat
Berlin Cures die Entwicklung von BC 007 in die klinische Phase geführt. In
Phase-I-Studien mit fAAK-positiven Probanden und in einer Phase-IIa-Studie
mit Herzinsuffizienz-Patienten konnte die Wirksamkeit von BC 007 und dadurch
eine signifikante Verbesserung der Symptome gezeigt werden. Die
präklinischen und klinischen Ergebnisse mit BC 007 haben eine wirksame und
dauerhafte Neutralisierung von fAAKs nach der Behandlung gezeigt. Darüber
hinaus hat sich BC 007 als sicher und gut verträglich erwiesen. Im Rahmen
der laufenden Phase-II-Studie bei Long COVID bemüht sich Berlin Cures
weiterhin um zusätzliche Investitionen und Partnerschaften, um diesen
innovativen Ansatz voranzutreiben.

Über Berlin Cures:
Das Team von Berlin Cures erforscht seit mehr als zwei Jahrzehnten
funktionelle Autoantikörper (fAAKs) und hat erfolgreich ein Molekül
identifiziert, das diese effektiv neutralisieren kann. Für BC 007 liegen
vielversprechende präklinische als auch frühe klinische Ergebnisse vor. Eine
langfristige Neutralisierung der Autoantikörper nach einer einzelnen Dosis
wurde sowohl in einer Phase-I-Studie bei fAAK-positiven gesunden
Freiwilligen als auch in einer Phase-IIa-Studie bei Patienten mit
Herzinsuffizienz gezeigt, während bei unbehandelten Patienten die
Autoantikörper weiterhin nachweisbar blieben. Darüber hinaus konnte bei den
mit BC 007 behandelten Herzpatienten eine signifikante Verbesserung der
Herzfunktion gezeigt werden. Labordaten, die mit Seren von
Long-COVID-Patienten gewonnen wurden, sowie vier Fallstudien weisen auf das
Potenzial des Aptamers gegen Long COVID hin. Indem Berlin Cures mit dieser
einzigartigen Biotechnologie die Ursache von fAAK-assoziierten Krankheiten
bekämpft, leistet das Unternehmen Pionierarbeit, um dieses schwerwiegende
Gesundheitsproblem grundlegend zu adressieren.

Seit Juni 2023 führt Berlin Cures eine klinische Phase-II-Studie mit BC 007
in der Indikation Long COVID durch, einem akuten und sich verschlimmernden
globalen Gesundheitsproblem, um aussagekräftige und belastbare Ergebnisse
zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von BC 007 bei

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