Pentixapharm AG
26.08.2024 - 16:30:04Pentixapharm AG erhält Orphan Drug Designation für radiodiagnostischen Tracer PentixaFor in Marginalzonen-Lymphomen von der Europäischen Arzneimittelagentur
| Pentixapharm AG / Schlagwort(e): Sonstiges 26.08.2024 / 16:30 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. NICHT ZUR DIREKTEN ODER INDIREKTEN VERBREITUNG ODER BEKANNTMACHUNG IN DEN ODER IN DIE VEREINIGTEN STAATEN VON AMERIKA, AUSTRALIEN, KANADA, JAPAN, SÜDAFRIKA ODER EINER ANDEREN JURISDIKTION, IN DER DIE VERBREITUNG ODER BEKANNTMACHUNG RECHTSWIDRIG WÄRE Pressemitteilung Berlin und Würzburg, Deutschland, 26. August 2024 - Die Pentixapharm Holding AG, die zukünftige Holdinggesellschaft der Pentixapharm AG, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige, zielgerichtete Radiopharmazeutika erforscht und entwickelt, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Europäische Kommission (EC) PentixaFor für die Diagnose und Einstufung von Marginalzonen-Lymphomen eine Orphan Drug Designation erteilt haben. PentixaFor, auch bekannt als Gallium (68Ga) boclatixafortide, ist ein diagnostischer Tracer, der vom zukünftigen Tochterunternehmen der Holding, Pentixapharm AG, entwickelt wird. Das Marginalzonen-Lymphom (MZL) ist eine Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und wird von der EMA als chronisch schwächende und lebensbedrohliche Erkrankung anerkannt. Pentixapharm AG sponsert derzeit eine europäische Phase-III-Studie, um die Leistungsfähigkeit von PentixaFor bei der Bildgebung und Einstufung von Patienten mit bestätigtem MZL zu untersuchen. PentixaFor ist ein neuartiger Tracer für die Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der auf den C-X-C-Rezeptor 4 (CXCR4) abzielt, der auf MZL-Zellen überexprimiert wird. Präklinische und klinische Studien deuten darauf hin, dass PentixaFor eine sehr gute Sensitivität und Spezifität für die Diagnose und Stadieneinteilung des MZL aufweist, mit potenziell besseren Ergebnissen als das derzeit verwendete [18F]FDG. Eine verbesserte Einstufung der bösartigen Erkrankung ist maßgebend für eine erfolgreiche Behandlung. Das Europäische Orphan-Drug-Programm zielt darauf ab, Unternehmen zu unterstützen, die Arzneimittel für Krankheiten entwickeln, die in der EU nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen betreffen. Zu den Vorteilen einer Orphan Drug Designation gehören die Möglichkeit, EMA-Protokollberatung für die Entwicklung von PentixaFor im MZL in Anspruch zu nehmen, Ermäßigungen und Erlass von regulatorischen Gebühren sowie der Zugang zum zentralisierten Marktzulassungsverfahren in Europa, für das das Unternehmen einen Antrag einreichen kann. Darüber hinaus könnte PentixaFor nach erfolgreicher Zulassung von 10 Jahren Marktexklusivität für die Diagnose und Einstufung von MZL innerhalb der EU profitieren. Über Pentixapharm Holding AG Die Pentixapharm Holding AG wurde im Jahr 2024 gegründet, um nach der von den Hauptversammlungen der Eckert & Ziegler SE und der Pentixapharm Holding AG am 26. Juni 2024 beschlossenen Abspaltung alle von der Eckert & Ziegler SE an der Pentixapharm AG mit Sitz in Würzburg gehaltenen Aktien aufzunehmen. Die Pentixapharm Holding AG soll im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet werden. Die Pentixapharm AG ist ein 2019 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer First-in-Class-Radiopharmazeutika fokussiert, die auf Liganden gegen den CXCR4-Rezeptor basieren. Diese werden sowohl diagnostisch als auch therapeutisch gegen verschiedene hämatologische und solide Tumore sowie kardiovaskuläre, endokrine und inflammatorische Erkrankungen getestet. Die klinische Pipeline von Pentixapharm umfasst PentixaTher, ein Yttrium-90 basiertes Therapeutikum gegen Non-Hodgkin Lymphome (NHL), und PentixaFor, ein Gallium-68-basiertes Begleitdiagnostikum. Klinische Studien für beide Substanzen haben mit einer Dosisfindungsstudie für PentixaTher und einer Phase-III-Registrierungsstudie für PentixaFor in Marginalzonenlymphome in Europa bereits begonnen. Darüber hinaus wird PentixaFor als Diagnosetool für primären Hyperaldosteronismus (PA) entwickelt, eine bedeutende Ursache für Bluthochdruck. Pentixapharm bereitet derzeit eine US-zentrische Phase-III Studie mit PentixaFor in PA vor, die 2025 beginnen soll. Kontakt: Eckert & Ziegler SE Karolin Riehle, Investor Relations Robert-Rössle-Str. 10, 13125 Berlin Tel.: +49 30 / 94 10 84-138 karolin.riehle@ezag.de, www.ezag.com Pentixapharm Holding AG Phillip Eckert, Investor Relations phillip.eckert@pentixapharm.com Tel. +49 30 94 10 84 227 www.pentixapharm.com Für Presseanfragen: MC Services AG Anne Hennecke Tel. +49 211 529252 22 anne.hennecke@mc-services.eu WICHTIGE INFORMATION Diese Bekanntmachung stellt Werbung im Sinne von Artikel 2(e) der EU-Verordnung 2017/1129 in der jeweils gültigen Fassung („Prospektverordnung“) dar. Sie stellt kein Angebot zum Kauf von Aktien der Pentixapharm Holding AG dar und ersetzt nicht den Wertpapierprospekt, der zusammen mit den entsprechenden Übersetzungen der Zusammenfassung im IR-Bereich der Website der Pentixapharm Gruppe unter https://www.pentixapharm.com/ kostenlos zur Verfügung stehen wird. Die Billigung des Wertpapierprospekts durch die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht („BaFin“) ist nicht als Befürwortung der Aktien der Pentixapharm Holding AG zu verstehen. Investoren sollten Aktien ausschließlich auf der Grundlage des sich auf die Aktien beziehenden Prospekts (einschließlich etwaiger Nachträge hierzu) erwerben und den Prospekt (einschließlich etwaiger Nachträge hierzu) vor einer Investitionsentscheidung lesen, um die mit der Investitionsentscheidung verbundenen potenziellen Risiken und Chancen vollständig zu verstehen. Die Anlage in Aktien birgt zahlreiche Risiken bis hin zum Totalverlust des eingesetzten Kapitals. Diese Bekanntmachung enthält weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebotes zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren an irgendeine Person in den Vereinigten Staaten von Amerika, in Australien, Kanada, Südafrika, Japan oder in anderen Jurisdiktionen, gegenüber der bzw. in denen ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung ungesetzlich wäre, und ist nicht als ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung anzusehen. Weder diese Bekanntmachung noch die Veröffentlichung, in der sie enthalten ist, ist zur direkten oder indirekten, ganz oder teilweisen Veröffentlichung oder Verteilung in den Vereinigten Staaten von Amerika, einschließlich ihrer Außengebiete und Besitzungen, eines Bundesstaates und des Districts of Columbia („Vereinigte Staaten“), bestimmt. Die Informationen in dieser Bekanntmachung enthalten nicht und stellen in keiner Jurisdiktion ein Angebot zum Erwerb, zur Zeichnung oder zum sonstigen Handel mit Aktien der Pentixapharm Holding AG dar. Alle hierin erwähnten Wertpapiere sind nicht und werden nicht nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der derzeit gültigen Fassung („Securities Act“) oder den Wertpapiergesetzen eines Bundesstaates oder einer andern Jurisdiktion der Vereinigten Staaten, registriert und dürfen nicht angeboten, gezeichnet, verwendet, verpfändet, verkauft, weiterverkauft, zugeteilt, geliefert werden oder anderweitig direkt oder indirekt in die Vereinigten Staaten übertragen werden, es sei denn, dies geschieht gemäß einer Ausnahme von den Registrierungserfordernissen des Securities Act oder im Rahmen einer Transaktion, die nicht den Registrierungserfordernissen des Securities Act unterliegt, und zwar jeweils in Übereinstimmung mit den geltenden Wertpapiergesetzen eines Bundesstaates oder einer anderen Jurisdiktion der Vereinigten Staaten. Es findet kein öffentliches Angebot der Wertpapiere in den Vereinigten Staaten statt. Vorbehaltlich bestimmter Ausnahmeregelungen nach geltendem Recht dürfen die in dieser Bekanntmachung genannten Wertpapiere in Australien, Kanada, Südafrika oder Japan, oder an oder für Rechnung von in Australien, Kanada, Südafrika oder Japan ansässigen oder wohnhaften Personen, weder verkauft noch zum Kauf angeboten werden. Es findet kein öffentliches Angebot der Wertpapiere in Australien, Kanada, Südafrika oder Japan statt. In den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (mit Ausnahme Deutschlands) ist diese Bekanntmachung nur an Personen adressiert und gerichtet, die „qualifizierte Anleger“ im Sinne von Artikel 2(e) der Prospektverordnung. Im Vereinigten Königreich richtet sich diese Bekanntmachung nur an Personen, die „qualifizierte Anleger“ im Sinne von Artikel 2 der Prospektverordnung (Verordnung (EU) 2017/1129 und deren Änderungen) sind, wie sie aufgrund des European Union (Withdrawal) Act 2018 Teil des nationalen Rechts des Vereinigten Königreichs ist, und die (i) über Berufserfahrung in Anlageangelegenheiten verfügen, die unter Artikel 19(5) des Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005, in der jeweils gültigen Fassung („Verordnung“) fällt, oder (ii) vermögende Personen sind, die unter Artikel 49(2)(a) bis (d) der Verordnung fallen (alle diese Personen werden als „Relevante Personen“ bezeichnet). Im Vereinigten Königreich richtet sich diese Bekanntmachung nur an Relevante Personen. Personen, die keine Relevanten Personen sind, sollten nicht auf der Grundlage dieser Bekanntmachung oder ihres Inhalts handeln oder sich darauf verlassen. 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Weder (i) Pentixapharm Holding AG noch (ii) BankM AG (“Bank” und zusammen mit der Pentixapharm Holding AG “Personen”), oder einer der jeweiligen Geschäftsleiter, leitenden Angestellten, persönlich haftenden Gesellschafter, Angestellten, Vertreter, verbundenen Unternehmen, Gesellschafter oder Berater dieser Personen darf Sie über Änderungen informieren noch ist er verpflichtet, die Bekanntmachung zu aktualisieren oder verschaffen, die sich im Zusammenhang mit dieser Bekanntmachung ergeben können, mit Ausnahme der Offenlegungen, die aufgrund zwingender gesetzlicher Vorschriften erforderlich sind. Diese Bekanntmachung stellt keine Anlage-, Rechts-, Rechnungslegungs-, Regulierungs-, Steuer- oder sonstige Beratung dar. 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Solche Untersuchungen und Schätzungen sowie die ihnen zugrunde liegenden Methoden und Annahmen wurden von keiner unabhängigen Quelle auf ihre Genauigkeit oder Vollständigkeit überprüft und können ohne Mitteilung geändert werden. Dementsprechend lehnt die Pentixapharm Holding AG ausdrücklich jegliche Verantwortung oder Haftung in Bezug auf diese Informationen ab und es sollte kein unangemessenes Vertrauen in diese Daten gesetzt werden. Diese Bekanntmachung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die die aktuelle Sichtweise der Pentixapharm Holding AG und der Pentixapharm Gruppe auf zukünftige Ereignisse und die finanzielle und operative Entwicklung widerspiegeln. Zukunftsgerichtete Aussagen sind manchmal, aber nicht immer, an der Verwendung eines Datums in der Zukunft oder durch Wörter wie „werden“, „davon ausgehen“, „zum Ziel setzen“, „könnten“, „möglicherweise“, „sollten“, „erwarten“, „glauben“, „beabsichtigten“, „planen“, „bereiten vor“ oder „abzielen“ (einschließlich deren negative Formulierungen oder anderen Varianten) zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind ihrer Art nach vorausschauend, spekulativ und mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, da sie sich auf Ereignisse beziehen und von Umständen abhängen, die in der Zukunft möglicherweise eintreten können oder auch nicht eintreten können. Es bestehen eine Reihe von Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Entwicklungen erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Sämtliche späteren schriftlichen oder mündlichen zukunftsgerichteten Aussagen, die die der Pentixapharm Holding AG, deren jeweilige verbundene Unternehmen oder in ihrem Namen handelnden Personen zuzurechnen sind, sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die oben genannten Faktoren eingeschränkt. Es kann nicht zugesichert werden, dass die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sich realisieren werden. Zukunftsgerichtete Aussagen werden zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung getroffen. Vorbehaltlich der Einhaltung geltender Gesetze und Vorschriften beabsichtigen weder die Pentixapharm Holding AG noch die Bank oder deren jeweilige Tochtergesellschaften, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen, zu überprüfen, zu überarbeiten oder anzugleichen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus sonstigen Gründen, und übernehmen keine Verpflichtung, dies zu tun. 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Im Zusammenhang mit dem Angebot können die Bank und alle mit ihnen verbundenen Unternehmen, die als Anleger auf eigene Rechnung handeln, Wertpapiere der Pentixapharm Holding AG zeichnen oder kaufen und in dieser Eigenschaft solche Wertpapiere und andere Wertpapiere der Pentixapharm Holding AG oder damit verbundene Anlagen im Zusammenhang mit dem Angebot oder anderweitig behalten, kaufen, verkaufen, zum Verkauf anbieten oder anderweitig auf eigene Rechnung handeln. Dementsprechend sind Bezugnahmen im Prospekt, sobald dieser veröffentlicht ist, auf die Ausgabe, das Angebot, die Zeichnung, den Erwerb, die Platzierung oder den sonstigen Handel mit den Wertpapieren so zu verstehen, dass sie jede Ausgabe oder jedes Angebot an bzw. jede Zeichnung, jeden Erwerb, jede Platzierung oder jeden Handel durch die Bank und alle mit ihr verbundenen Unternehmen, die als Anleger auf eigene Rechnung handeln, umfassen. 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