NurExone Biologic Inc. / CA67059R1091

Vielversprechende vorläufige Ergebnisse bei Studie zur Erholung des Sehnervs mit NurExones erstem Produkt ExoPTEN für Glaukom

Minimalinvasive Behandlung mit ExoPTEN zeigte funktionelle Wiederherstellung beschädigter Augen auf ein gesundes Niveau bei Tieren

 

TORONTO und HAIFA, Israel, 17. Juli 2024 -- NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX), (OTCQB: NRXBF), (Deutschland: J90) (das „Unternehmen“ oder „NurExone“), ein wegweisendes biopharmazeutisches Unternehmen, freut sich, die vorläufigen Ergebnisse einer kleinen, kontrollierten Studie bekannt zu geben, die die Verwendung seines Vorzeige-Nanomedikaments ExoPTEN zur Erholung des Sehnervs in einem Rattenmodell am Sheba Medical Center untersucht. Diese Studie stellt die zweite klinische Indikation dar, die für ExoPTEN untersucht wird.

 

Die Studie wurde von Professor Michael Belkin initiiert, nachdem ExoPTEN bei der Nervenregeneration im Rückenmarksmodell in präklinischen Modellen erfolgreich war. Ein Optic Nerve Crush (ONC)-Modell wurde verwendet, um Bedingungen wie Glaukom zu simulieren, bei denen der Sehnerv gequetscht wird, was zu Sehbehinderungen führt.

 

Glaukom ist eine häufige Augenkrankheit, insbesondere bei älteren Erwachsenen, die typischerweise durch eine Kompression des Sehnervs und Druck im Auge verursacht wird. Die Prävalenz von Glaukom in der westlichen Welt wird allgemein auf etwa 2-3% bei Personen im Alter von 40 Jahren und älter geschätzt. Das Risiko steigt mit dem Alter und die Prävalenz kann in Populationen über 60 Jahren höher sein. Die geschätzte Anzahl der betroffenen Personen in den Vereinigten Staaten beträgt über 3 Millionen, mit vielen weiteren wahrscheinlich nicht diagnostizierten Fällen.

 

Die Studie, die unter der Leitung von Prof. Ygal Rotenstreich und Dr. Ifat Sher vom Sheba Medical Center durchgeführt wurde, untersuchte die therapeutischen Effekte von ExoPTEN auf die Netzhautfunktion nach ONC im Vergleich zu gesunden Basiswerten, einer unbehandelten ONC-Kontrolle und ONC, die mit naiven Exosomen behandelt wurde. Wichtig ist, dass ExoPTEN minimalinvasiv mittels suprachoroidaler Injektion in einem von Prof. Rotenstreich erfundenen Abgabesystem verabreicht wurde.

 

Wie erwartet, zeigten die post-ONC-Kontrollaugen einen deutlichen Rückgang der Netzhautfunktion, wie durch das Fehlen eines Peaks belegt wird (Abb. A – rotes Diagramm). Experimentelle Behandlungen mit ExoPTEN („ONC+PTEN“) zeigten vielversprechende Ergebnisse, bei denen die behandelten Augen einen Peak ähnlich dem des gesunden Auges im selben Tier aufwiesen, was auf eine Erholung der Netzhautreaktion nach Kompression des Sehnervs hinweist (Abb. B – grünes Diagramm). Die mit naiven Exosomen behandelten Ratten („ONC+EXO“) zeigten einen niedrigeren Peak und eine erhöhte Latenz, was auf eine schwächere Reaktion hinweist (Abb. C – braunes Diagramm). Die vorgestellten Ergebnisse stammen aus nur 18 Tagen nach der ONC-Schädigung. Diese Behandlungsergebnisse deuten auf potenzielle Wege zur Erholung der Sehnervfunktion und einer insgesamt gesunden Sehfähigkeit hin.

 

Dr. Ifat Sher und Prof. Ygal Rotenstreich vom Sheba Medical Center kommentierten: "Auch wenn diese Ergebnisse vorläufig sind, bilden sie eine solide Grundlage für weitere Forschungen. Unsere nächsten Schritte umfassen umfangreichere Studien, um diese Ergebnisse zu validieren und ihr Potenzial für die Anwendung beim Menschen zu erforschen."

 

Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, fügte hinzu: "Wir sind begeistert von diesen vorläufigen Ergebnissen und loben das Team von Sheba für diese Arbeit, die einen wichtigen Schritt in unserer Mission darstellt, regenerative Therapien zu entwickeln. Diese frühen Studien deuten auf ein Potenzial von ExoPTEN im US$3,4 Milliarden Glaukom-Markt hin und werden es uns ermöglichen, denen zu helfen, die von Netzhautdegenerationskrankheiten betroffen sind."

 

Abb. 1 – Positiver Einfluss spezifischer Behandlungen auf die Netzhautgesundheit

 

Die Abbildungen A-C zeigen Elektroretinogramm (ERG)-Messungen der dunkeladaptierten (skotopischen) Schwellen-Netzhautreaktion (STR, in Mikrovolt, µV) bei -36 dB von drei repräsentativen Ratten. Bei jeder Ratte blieb ein Auge als gesunde Kontrolle intakt („Healthy“, grau). Ratte A hatte ONC in einem Auge (rot) ohne Behandlung, was zu einer flachen, nahezu null Netzhautreaktion führte. Ratte B hatte ONC in einem Auge und wurde mit ExoPTEN (grün, ONC+PTEN) behandelt, was zu einer Netzhautreaktion ähnlich dem gesunden intakten Auge auf der gegenüberliegenden Seite führte. Ratte C hatte ONC in einem Auge und wurde mit naiven Exosomen (braun, ONC+EXO) behandelt, was zu einer aufzeichnungsfähigen, aber verzögerten und kleineren Netzhautreaktion im Vergleich zum gesunden kontrollierten Auge auf der gegenüberliegenden Seite führte. Die Ergebnisse folgen auf die minimalinvasive Verabreichung von zwei Behandlungszyklen (einer nach der Operation und der andere in der darauffolgenden Woche) mit einem Volumen von 20µL pro Auge bei den behandelten und den Kontrollratten (naive Exosomen).

 

Über NurExone Biologic Inc.

 

NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV gelistetes pharmazeutisches Unternehmen, das eine Plattform für biologisch geleitete exosomenbasierte Therapien entwickelt, die nicht-invasiv an Patienten mit Verletzungen des Zentralnervensystems verabreicht werden sollen. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN für akute Rückenmarksverletzungen, hat sich als wirksam erwiesen, um die motorische Funktion bei 75% der Labortiere wiederherzustellen, wenn es intranasal verabreicht wurde. ExoPTEN wurde von der FDA als Orphan Drug Designation anerkannt. Die Technologieplattform von NurExone soll neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bieten, die an nichtinvasiven gezielten Arzneimittelabgaben für andere Indikationen interessiert sind.

 

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Dr. Lior Shaltiel

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Thesis Capital Inc.

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Dr. Eva Reuter

Investor Relations - Deutschland

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VORAUSSCHAUENDE AUSSAGEN

 

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte "zukunftsgerichtete Aussagen", die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens zu seinen zukünftigen Ergebnissen widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie "kann", "wird", "sollte", "könnte", "erwarten", "planen", "beabsichtigen", "annehmen", "glauben", "schätzen", "vorhersagen" oder "potenziell" oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnlicher Wörter oder Ausdrücke verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen zum Umfang und Nutzen der genannten Studie, einschließlich der vorgeschlagenen nachfolgenden Studien; die Aussage, dass die NurExone-Plattformtechnologie neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bieten soll, die an nichtinvasiven gezielten Arzneimittelabgaben für andere Indikationen interessiert sind, einschließlich der Erholung der Sehnervfunktion und der allgemeinen visuellen Gesundheit; die Website und ihre Vorteile; und das anhaltende Engagement des Unternehmens, seine ExoTherapy-Plattform und das Nanodrug ExoPTEN zur Behandlung akuter Rückenmarksverletzungen einzusetzen.

 

Diese Aussagen spiegeln die derzeitigen Überzeugungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung zur Verfügung stehen. Bei der Erstellung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens, den Umfang und die Vorteile der genannten Studie zu verwirklichen; der Fähigkeit des Unternehmens, das genannte Potenzial seines Nanodrugs ExoPTEN zur Behandlung akuter Rückenmarksverletzungen zu verwirklichen; der Fähigkeit des Unternehmens, die NurExone-Plattformtechnologie zu verwirklichen, um neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen zu bieten, die an nichtinvasiven gezielten Arzneimittelabgaben für andere Indikationen interessiert sind; dass die neue Website klarer, intuitiver und einfacher zu verstehen sein wird für Mitarbeiter, Pharmaunternehmen und andere Interessengruppen; und die Fähigkeit des Unternehmens, sein anhaltendes Engagement aufrechtzuerhalten, seine ExoTherapy.

 

Vorausschauende Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den vorausschauenden Aussagen diskutierten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Unfähigkeit des Unternehmens, den Umfang der angegebenen Studie durchzuführen und die daraus resultierenden Vorteile zu realisieren; das Fehlen von Einnahmen bis heute; staatliche Regulierung; Marktakzeptanz für seine Produkte; schnelle technologische Veränderungen; Abhängigkeit von Schlüsselpersonal; die Tatsache, dass das Nanomedikament ExoPTEN noch in der Entwicklung ist; die Tatsache, dass die Auswirkungen des Nanomedikaments ExoPTEN noch unsicher sind; die mögliche Unfähigkeit, eine behördliche Genehmigung für ExoPTEN zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind als die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens oder diesen anderweitig überlegen sind; die mögliche Unfähigkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; die Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens; der Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens; die mögliche Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die ExoTherapy-Plattform und ExoPTEN zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; Risiken, dass das geistige Eigentum und die Technologie des Unternehmens nicht die beabsichtigte Wirkung auf das Unternehmen und/oder sein Geschäft haben werden; die Website möglicherweise nicht klarer, intuitiver oder leichter verständlich für Mitarbeiter, Pharmaunternehmen und andere Interessengruppen ist; und die unter der Überschrift „Risk Factors“ auf den Seiten 29 bis 36 des jährlichen Informationsformulars des Unternehmens vom 30. März 2023 diskutierten Risiken, eine Kopie davon ist unter dem SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und die Leser sollten sich nicht unangemessen auf die vorausschauenden Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen vorausschauenden Aussagen auf Annahmen basieren, die das Management für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht garantieren, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen vorausschauenden Aussagen übereinstimmen. Diese vorausschauenden Aussagen gelten ab dem Datum dieser Pressemitteilung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neue Ereignisse oder Umstände zu reflektieren, außer wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist.

 

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