NurExone Biologic Inc. / CA67059R1091
29.05.2024 - 19:07:00NurExone berichtet über Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 und gibt Unternehmensupdate bekannt, um FDA-Richtlinien für menschliche Studien voranzutreiben
TORONTO und HAIFA, Israel, 29. Mai 2024 -- NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (OTCQB: NRXBF) (Deutschland: J90) (das „Unternehmen“ oder „NurExone“), ein wegweisendes biopharmazeutisches Unternehmen, das regenerative Medizintherapien entwickelt, freut sich, die finanziellen und operativen Ergebnisse für die drei Monate zum 31. März 2024 bekanntzugeben. Die wichtigsten Highlights sind in dieser Pressemitteilung enthalten. Der vollständige Bericht konsolidierter Finanzberichte für die drei Monate zum 31. März 2024 sowie die dazugehörige Management-Diskussion und -Analyse können auf der Website des Unternehmens unter www.nurexone.com und auf der Profilseite des Unternehmens auf SEDAR+ unter www.sedarplus.ca eingesehen werden.
Wichtige Geschäftshighlights
Am 1. März 2024 begann das Unternehmen mit dem Aufbau von eigenen Laboren und Büros, um seine Forschungs- und Entwicklungskapazitäten zu stärken, nachdem es Miet- und Bauverträge abgeschlossen hatte. Der Abschluss dieser Initiativen wird bis Ende Juni 2024 erwartet.
Am 22. März 2024 schloss das Unternehmen die Beschleunigung von 12.682.340 Warrants ab, die im Rahmen einer Privatplatzierung von Einheiten am 15. Juni 2022 ausgegeben wurden. Nach dem Beschleunigungsereignis erhielt das Unternehmen einen Bruttoerlös von 2,92 Millionen US$ (ca. 4,0 Millionen C$) aus der Ausübung von 10.423.629 Warrants zum Kauf von Stammaktien, die beschleunigte und nicht beschleunigte Warrants darstellten, von denen 9.684.993 Warrants zu einem Preis von 0,38 C$, 556.818 Warrants zu einem Preis von 0,34 C$ und 181.818 Warrants zu einem Preis von 0,48 C$ ausgeübt wurden. Das Unternehmen nutzte sein Recht, das Verfallsdatum bestimmter Warrants auf dreißig Tage zu beschleunigen, nachdem die Stammaktien des Unternehmens an der TSX Venture Exchange („TSXV“) zehn aufeinanderfolgende Handelstage lang 0,475 C$ überschritten hatten. „Wir schätzen das Vertrauen der Investoren, die ihre Warrants ausüben, und die kontinuierliche Unterstützung von NurExones Reise“, sagte Eran Ovadya, Chief Financial Officer von NurExone.
Am 1. April 2024 schloss das Unternehmen eine Vereinbarung über Contract Research Organization-Dienstleistungen mit Vivox Ltd. für Tierversuche ab, die Teil der präklinischen Testphase für die Einreichung eines Investigational New Drug („IND“) Antrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (der „FDA“) sind. Dies zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des ExoPTEN-Medikaments zu bewerten, bevor klinische Studien mit menschlichen Probanden beginnen, die für 2025 geplant sind. Diese Vereinbarung folgte auf den Abschluss eines Pre-IND-Meetings mit der FDA bezüglich des Herstellungs-, präklinischen und klinischen Entwicklungsplans von ExoPTEN, dem ersten ExoTherapy-Produkt von NurExone, und dem anschließenden Erhalt einer schriftlichen Antwort der FDA.
Am 25. April 2024 sicherte sich NurExone erfolgreich die Zulassung für die Listung am OTCQB Venture Market, was einen bedeutenden Meilenstein im Wachstum und in der Sichtbarkeit des Unternehmens innerhalb der Finanzgemeinschaft, einschließlich in den USA, darstellt. Darüber hinaus erreichte das Unternehmen die Berechtigung zur Depository Trust Company, was die Effizienz und Kosteneffizienz des Handels mit NurExone-Aktien erhöht und eine bessere Liquidität und einen breiteren Zugang für Investoren erleichtert.
Wachstumsausblick für 2024
Laut Chief Executive Officer Dr. Lior Shaltiel ist „NurExone bestrebt, Transformationen im Bereich der regenerativen Medizin mit neuen, minimalinvasiven Therapien voranzutreiben, und wir bewegen uns auf dem regulatorischen Weg zu klinischen Studien für unser erstes Produkt, ExoPTEN. Unser Fokus liegt weiterhin auf der Verbesserung unserer ExoTherapy-Plattform zur Produktion von Nanodrogen, der Erweiterung unseres geistigen Eigentums und dem Aufbau strategischer Kooperationen. Zu diesem Zweck haben wir kürzlich Dr. Ram Petter, Vizepräsident und Leiter der Bio-Strategie bei Teva Pharmaceutical, engagiert, um unsere Bemühungen zur Zusammenarbeit mit biopharmazeutischen Unternehmen zu unterstützen.“
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024
- Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 0,22 Millionen US$, verglichen mit 0,37 Millionen US$ im gleichen Quartal 2023. Der Rückgang war hauptsächlich auf den Erhalt eines staatlichen Zuschusses von 0,02 Millionen US$ und Reduzierungen bei aktienbasierten Vergütungen von 0,08 Millionen US$ sowie Aufwendungen für Subunternehmer und Materialien von 0,05 Millionen US$ zurückzuführen.
- Die allgemeinen und administrativen Kosten beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 0,70 Millionen US$ verglichen mit 0,35 Millionen US$ im gleichen Zeitraum 2023. Der Anstieg war hauptsächlich auf Kosten im Zusammenhang mit öffentlichen und Investor Relations-Dienstleistungen zurückzuführen.
- Die Finanzierungskosten beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf 0,01 Millionen US$, verglichen mit Finanzeinnahmen von 0,01 Millionen US$ im gleichen Zeitraum 2023, die durch Zinserträge aus Bankeinlagen bedingt waren.
- Der Nettoverlust belief sich im ersten Quartal 2024 auf 0,92 Millionen US$, verglichen mit einem Nettoverlust von 0,70 Millionen US$ im ersten Quartal 2023.
Zum 31. März 2024 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente von 3,25 Millionen US$ (31. Dezember 2023 - 0,54 Millionen US$) und ein Betriebskapital von 3,31 Millionen US-Dollar (31. Dezember 2023 - 0,07 Millionen US$). Der Anstieg der liquiden Mittel war hauptsächlich auf den Abschluss einer Privatplatzierung im Januar 2024 mit einem Bruttoerlös von ca. 1,49 Millionen US$ und die Ausübung von Warrants im März 2024 mit einem Bruttoerlös von ca. 2,92 Millionen US$ zurückzuführen.
Das Unternehmen hatte zum 31. März 2024 ein kumuliertes Defizit von 14,98 Millionen US$ (31. Dezember 2023 - 14,06 Millionen US$).
Eran Ovadya, Chief Financial Officer von NurExone, fügte hinzu: „Das Unternehmen behält eine starke Liquiditätsposition bei und stellt so eine ausreichende Finanzierung bis zum Jahresende sicher. Mit strategischer Aufsicht navigieren wir unseren Geschäftsplan durch laufende Aktivitäten und positionieren uns für nachhaltiges Wachstum und kontinuierlichen Erfolg.“
Über NurExone Biologic Inc.
NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform für biologisch geführte, exosombasierte Therapien entwickelt, die nicht-invasiv an Patienten verabreicht werden sollen, die Verletzungen des zentralen Nervensystems erlitten haben. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN für akute Rückenmarksverletzungen, erwies sich als wirksam bei der Wiederherstellung der motorischen Funktion bei 75% der Laborratten, wenn es intranasal verabreicht wurde. ExoPTEN hat von der FDA den Orphan Drug Designation Status erhalten. Es wird erwartet, dass die NurExone-Plattformtechnologie neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet, die an einer nicht-invasiven, zielgerichteten Medikamentenabgabe für andere Indikationen interessiert sind.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook oder YouTube.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Direktor
Telefon: +972-52-4803034
E-Mail: info@nurexone.com
Thesis Capital Inc.
Investment Relations - Kanada
Telefon: +1 905-347-5569
E-Mail: IR@nurexone.com
Dr. Eva Reuter
Investment Relations - Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail: e.reuter@dr-reuter.eu
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die die aktuellen Erwartungen und Projektionen des Unternehmens hinsichtlich seiner zukünftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie „kann“, „wird“, „sollte“, „könnte“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“ oder „potenziell“ oder die negative oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Ausdrücke verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf die Fertigstellung von internen Laboren und Büros gemäß den hierin festgelegten Zeitplänen; die internen Labore und Büros, die nach Abschluss der Bauarbeiten die beabsichtigte Wirkung auf das Unternehmen und sein Geschäft haben; die präklinischen und klinischen Tests des Unternehmens, die ihre beabsichtigten Ergebnisse liefern; das Unternehmen, das klinische Studien gemäß den hierin festgelegten Zeitplänen durchführt; das Unternehmen, das Pionierarbeit im Bereich der regenerativen Medizin mit neuen, minimal-invasiven Therapien leistet; das Unternehmen, das seine ExoTherapie-Plattform zur Produktion von Nanodrugs verbessert, sein geistiges Eigentum erweitert und strategische Partnerschaften schmiedet; das Unternehmen, das mit Biopharma-Unternehmen zusammenarbeitet; das Unternehmen, das über ausreichende Mittel für seinen Betrieb verfügt; das Unternehmen, das nachhaltiges Wachstum und anhaltenden Erfolg hat; und die NurExone-Plattformtechnologie, die neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet.
Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Überzeugungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Datum dieser Pressemitteilung zur Verfügung stehen. Bei der Entwicklung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen getroffen, darunter die allgemeinen Geschäfts- und Wirtschaftsbedingungen der Branchen und Länder, in denen wir tätig sind; die allgemeinen Marktbedingungen; die Fähigkeit, zusätzliche Finanzierung zu sichern; die Einbindung von Dr. Petter wird das beabsichtigte Ergebnis haben; interne Labore und Büros werden gemäß den hierin festgelegten Zeitplänen fertiggestellt und haben die beabsichtigte Wirkung auf das Unternehmen und sein Geschäft; die präklinischen und klinischen Tests des Unternehmens werden ihre beabsichtigten Ergebnisse liefern; das Unternehmen wird gemäß den hierin festgelegten Zeitplänen zu klinischen Studien übergehen; das Unternehmen wird im Bereich der regenerativen Medizin mit neuen, minimal-invasiven Therapien Pionierarbeit leisten; das Unternehmen wird seine ExoTherapie-Plattform zur Produktion von Nanodrugs verbessern, sein geistiges Eigentum erweitern und strategische Partnerschaften schmieden; das Unternehmen wird mit Biopharma-Unternehmen zusammenarbeiten; das Unternehmen wird über ausreichende Mittel für seinen Betrieb verfügen; das Unternehmen wird nachhaltiges Wachstum und anhaltenden Erfolg haben; das Unternehmen wird eine bessere Liquidität und breiteren Zugang für Investoren haben; das Unternehmen wird neue Partnerschaften und/oder Lizenzvereinbarungen eingehen; und die NurExone-Plattformtechnologie wird neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bieten.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen diskutierten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens; fehlende Einnahmen bis heute; staatliche Regulierung; Marktakzeptanz für seine Produkte; rascher technologischer Wandel; Abhängigkeit von Schlüsselpersonal; Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens; Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Arzneimittelproduktkandidaten des Unternehmens möglicherweise nie zu klinischen Studien übergehen; die Tatsache, dass die Ergebnisse präklinischer Studien und klinischer Studien im Frühstadium möglicherweise nicht die Ergebnisse von Studien in späteren Stadien vorhersagen; das unsichere Ergebnis, die Kosten und den Zeitpunkt der Produktentwicklungsaktivitäten, präklinischen Studien und klinischen Studien des Unternehmens; der unsichere klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien möglicherweise kein effektives Design haben oder positive Ergebnisse erzielen; die potenzielle Unfähigkeit, die behördliche Zulassung für die Arzneimittelproduktkandidaten des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind oder anderweitig den Arzneimittelproduktkandidaten des Unternehmens überlegen sind; die Einleitung, Durchführung und der Abschluss präklinischer Studien und klinischer Studien können durch unvorhergesehene Probleme verzögert, negativ beeinflusst oder beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine ausreichende Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelproduktkandidaten des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; das Unternehmen, das den Bau von internen Laboren und Büros nicht abschließen kann und/oder diese Initiativen nicht die beabsichtigte Wirkung auf das Unternehmen und sein Geschäft haben; das Unternehmen, das nicht in der Lage ist, im Bereich der regenerativen Medizin Pionierarbeit zu leisten; das Unternehmen, das nicht in der Lage ist, seine ExoTherapie-Plattform zur Produktion von Nanodrugs zu verbessern, sein geistiges Eigentum zu erweitern und/oder strategische Partnerschaften zu schmieden; das Unternehmen, das nicht in der Lage ist, mit Biopharma-Unternehmen zusammenzuarbeiten; das Unternehmen, das nicht in der Lage ist, nachhaltiges Wachstum und/oder anhaltenden Erfolg zu haben; die NurExone-Plattformtechnologie, die nicht in der Lage ist, neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen zu bieten; und die Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ auf den Seiten 29 bis 36 des jährlichen Informationsformulars des Unternehmens vom 30. März 2023, einer Kopie davon verfügbar im SEDAR+ Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca, diskutiert werden. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden und die Leser sollten sich nicht unangemessen auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen basieren, die das Management für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen werden zum Datum dieser Pressemitteilung gemacht, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neue Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, außer wie gesetzlich vorgeschrieben.
Weder die TSXV noch ihr Regulierungsdienstleister (wie dieser Begriff in den Richtlinien der TSXV definiert ist) übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Genauigkeit dieser Mitteilung.
Für diese Übersetzung der im Original englischen Pressemeldung wird keine Haftung übernommen. Sie können die englische Originalmeldung hier einsehen: https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/29/2889886/0/en/NurExone-Reports-First-Quarter-2024-Financial-Results-and-Provides-Corporate-Update-moving-forward-with-FDA-guidelines-for-the-Human-Trials.html
