NurExone Biologic Inc. / CA67059R1091
05.02.2024 - 08:14:00NurExone Biologic leitet nach US-Zulassung den europäischen Orphan Drug Designation Prozess ein
TORONTO und HAIFA, Israel, 02. Februar 2024 -- NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (FSE: J90) (NRX.V), bekannt als "NurExone", freut sich, die Einleitung des Orphan-Drug-Designation-Prozesses bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für sein bahnbrechendes Produkt ExoPTEN bekannt zu geben, das sich derzeit in der Entwicklung für Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen befindet. Dieser strategische Schritt folgt auf die kürzliche Erteilung der Orphan Drug Designation durch die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") für ExoPTEN.
Dr. Ina Sarel, Leiterin der Abteilung CMC, Qualität und Regulierung bei NurExone Biologic, äußerte sich begeistert über die Entwicklung und erklärte: "Der Beginn des europäischen Verfahrens zur Ausweisung als Orphan Drug ist ein entscheidender Meilenstein in unserer Mission, lebensverändernde Behandlungen für bedürftige Patienten auf der ganzen Welt bereitzustellen."
Die jüngste FDA-Zulassung von ExoPTEN als Orphan Drug in den Vereinigten Staaten unterstreicht das Potenzial des therapeutischen Ansatzes von Nurexone Biologic in einem Bereich, in dem es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt, und es wird erwartet, dass sich daraus erhebliche Marktvorteile für das Unternehmen ergeben. Die Einleitung des europäischen Verfahrens zur Ausweisung als Orphan Drug ist ein strategischer Schritt, um die Reichweite dieser vielversprechenden Behandlung weltweit zu vergrößern.
Die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) wird für Therapien gegen seltene Krankheiten gewährt und bietet Anreize für die Entwicklung von Behandlungen für Krankheiten, die nur eine kleine Anzahl von Patienten betreffen. Zu den bemerkenswerten Vorteilen der Orphan Drug Designation in Europa gehören ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht in der Europäischen Union, Gebührenermäßigungen, finanzielle Anreize und ein erweiterter Marktschutz.
Um das Antragsverfahren zu beschleunigen, hat das Unternehmen die Expertise eines externen Beraters in Anspruch genommen, um die europäische Orphan Drug Designation zu erhalten.
Über NurExone Biologic Inc.
NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform für biologisch gesteuerte Therapien auf der Basis von Exosomen entwickelt, die Patienten mit Verletzungen des zentralen Nervensystems nicht-invasiv verabreicht werden. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN zur Behandlung von akuten Rückenmarksverletzungen, konnte bei 75 % der Laborratten die motorischen Funktionen wiederherstellen, wenn es intranasal verabreicht wurde. ExoPTEN hat von der FDA den Orphan Drug Designation Status erhalten und wird voraussichtlich im Jahr 2025 erstmals beim Menschen eingesetzt. Es wird erwartet, dass die NurExone-Plattformtechnologie Arzneimittelherstellern, die an einer nicht-invasiven, gezielten Verabreichung von Medikamenten für andere Indikationen interessiert sind, neuartige Lösungen bietet.
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Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer and Director
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Investment Relation - Canada
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Dr. Eva Reuter
Investment Relation - Germany
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FORWARD-LOOKING STATEMENTS
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Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen verbunden. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens, dem bisherigen Ausbleiben von Einnahmen, der staatlichen Regulierung, der Marktakzeptanz seiner Produkte, dem raschen technologischen Wandel, der Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, dem Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens, der Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens und den Risiken, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" auf den Seiten 29 bis 36 des Jahresberichts des Unternehmens vom 30. März 2023 erörtert werden, der auf dem SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar ist. Diese Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und die Leser sollten sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die das Management für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um sie an neue Ereignisse oder Umstände anzupassen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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