Numinus Wellness Inc. / CA67054W1032

Numinus Wellness Inc. gratuliert Lykos Therapeutics zur FDA-Zulassung eines Antrags für ein neues Arzneimittel für die MDMA-gestützte Therapie bei der posttraumatischen Belastungsstörung

-          Numinus begrüßt Psychedelika-Pionier Rick Doblin, Ph.D. als strategischen Berater

-          Markt-Update zum Abschluss des im Vorfeld angekündigten Bought Deal

 

DIESE PRESSEMELDUNG IST NUR ZUR VERBREITUNG IN KANADA UND NICHT ZUR VERBREITUNG IN DEN VEREINIGTEN STAATEN ODER ÜBER US-NACHRICHTENDIENSTE BESTIMMT.

 

VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA, 14. Februar 2024 / IRW-Press / - Numinus Wellness Inc. („Numinus“ oder das „Unternehmen“) (TSX: NUMI), ein Unternehmen für die psychische Gesundheitsversorgung, das traditionelle und innovative Behandlungen im Bereich der Verhaltensmedizin mit Schwerpunkt auf sicheren und evidenzbasierten psychedelikagestützten Therapien erarbeitet, gratuliert der Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies („MAPS“) zur Inkubation der Forschungsarbeiten, die zum ersten Antrag für ein neues Arzneimittel bei der US-Arzneimittelbehörde FDA geführt haben. Der von der Firma Lykos Therapeutics (vormals MAPS Public Benefit Corporation) bei der FDA eingereichte Antrag betrifft die Verwendung von MDMA-Kapseln (3,4-Methylendioxy-N-methylamphetamin) in Verbindung mit einer psychologischen Intervention bei Personen, die unter einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden. Die FDA hat für den Antrag ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review) genehmigt, bei dem die Behörde verpflichtet ist, innerhalb von sechs Monaten tätig zu werden. Als Zieldatum für das Einleiten von Maßnahmen nach dem Prescription Drug User Fee Act („PDUFA“) wurde der 11. August 2024 anberaumt.

 

„Eine faszinierende Entwicklung! Im Falle einer erfolgreichen Zulassung wäre dies die erste MDMA-gestützte Therapie in den Vereinigten Staaten, die Millionen von Amerikaner, die unter einer PTBS leiden, in Anspruch nehmen könnten“, so Payton Nyquvest, Gründer und CEO von Numinus. „Dass wir nun hier stehen, ist das Ergebnis von mehr als 20 Jahren klinischer Forschung, die von MAPS – der gemeinnützigen Organisation, die Lykos gegründet hat – auf den Weg gebracht wurde. Wir sind stolz darauf, im Rahmen unserer Zusammenarbeit durch die klinischen Forschungsaktivitäten in unserer Einrichtung Cedar Clinical Research hier beteiligt zu sein. Der Aufbau einer entsprechenden Infrastruktur für die Verabreichung von MDMA-AT im Falle einer FDA-Zulassung verdient besonderes Augenmerk. Wir von Numinus haben im Rahmen dieser Bemühungen eine Vorreiterrolle übernommen, indem wir nachhaltige und skalierbare Schulungen und Dienstleistungen anbieten und gleichzeitig einen größtmöglichen Behandlungserfolg im Sinne der Patienten sicherstellen. Wir freuen uns darauf, diese Maßnahmen in naher Zukunft tatkräftig zu unterstützen, um damit den Bedürfnissen der über 14 Millionen US-Amerikaner mit PTBS-Diagnose gerecht zu werden.“

 

„Die Psychotherapie ist eine Komponente der geplanten Behandlung, und mit unserem Klinik-Netzwerk, unserem Schulungsprogramm für niedergelassene Ärzte und unseren Prüfplänen, die wir in Verbindung mit unseren klinischen Forschungsprogrammen entwickelt haben, möchten wir in der Lage sein, eine MDMA-gestützte Therapie anzubieten, sobald die Zulassungsbehörden grünes Licht geben“, fügt Michael Tan, President und COO von Numinus hinzu. „Ich möchte hier betonen, dass wir in unseren klinischen Einrichtungen in Kanada den Patienten derzeit im begrenzten Umfang und im Rahmen der derzeitigen behördlichen Ausnahmegenehmigungen bereits eine MDMA-gestützte Therapie anbieten. Mit unserem Mix aus Erfahrung und Infrastruktur verfügen wir über die idealen Voraussetzungen für eine Marktführerschaft als Anbieter von psychedelikagestützten Therapien.“

 

Strategischer Berater

 

Des Weiteren gibt Numinus mit Stolz bekannt, dass Rick Doblin, Ph.D., Gründer und President von MAPS, dem Unternehmen als unabhängiger strategischer Berater nicht exklusiv und unentgeltlich zur Verfügung stehen wird, um Numinus bei der Optimierung und empirischen Validierung seiner Behandlungsmodalitäten und Schulungsinhalte im Zusammenhang mit der MDMA-gestützten Therapie zur Seite zu stehen. Numinus und Dr. Doblin verfolgen das gemeinsame Ziel, den Zugang zu einer Behandlung auf breiter Basis zu gewährleisten. Der Fokus liegt dabei auf Inklusivität und darauf, allen Personen, die eine transformative therapeutische Behandlung benötigen, die bestmögliche Versorgung zukommen zu lassen. Mit dieser Neubestellung bekräftigt das Unternehmen sein Bekenntnis zu Schulungsprogrammen, welche die Wirksamkeit und Sicherheit der MDMA-gestützten Therapie bei PTBS unterstützen.

 

„Es ist uns eine Ehre, Dr. Rick Doblin als unentgeltlichen strategischen Berater von Numinus willkommen zu heißen. Sein Erfahrungsschatz und sein Bekenntnis zur Weiterentwicklung psychedelikagestützter Therapien stehen voll und ganz im Einklang mit dem Anspruch von Numinus, Menschen in aller Welt eine transformative Gesundheitsversorgung zu ermöglichen“, so Payton Nyquvest.

 

„Als unentgeltlicher, nicht exklusiver strategischer Berater von Numinus hoffe ich, dazu beitragen zu können, dass unsere gemeinsame Mission, noch mehr Menschen den Zugang zu psychedelikagestützten Therapien zu ermöglichen, rasch Realität wird. Ich freue mich darauf, zur Entwicklung von Schulungs- und Versorgungsprogrammen auf MDMA-Basis beizutragen und letztlich damit den Versorgungsstandard in diesem transformativen Bereich zu verbessern“, bekräftigt Dr. Rick Doblin.

 

Markt-Update zum Bought Deal

 

Darüber hinaus hat Numinus heute über den aktuellen Stand des im Vorfeld angekündigten Bought Deal zur Aufbringung eines Gesamt-Bruttoerlöses von 6.000.000 Dollar berichtet (die „Platzierung“). MAPS ist auf dem Gebiet der erfahrungsbasierten Schulungen sowie in anderen missionskritischen Geschäftsbereichen, wie etwa bei der Neubestellung von Rick Doblin als strategischer Berater von Numinus, nach wie vor ein wichtiger Kooperationspartner von Numinus. MAPS ist jedoch nicht in der Lage, sich an der Platzierung zu beteiligen. Integrated V.C. wird sich ebenso nicht an der Platzierung beteiligen. Der Abschluss der Platzierung erfolgt voraussichtlich am bzw. rund um den 16. Februar 2024.

 

Über Numinus

 

Numinus Wellness Inc. (TSX: NUMI) hilft Menschen bei ihrer Genesung und ihrem Wohlbefinden durch die Entwicklung und das Angebot einer innovativen psychischen Gesundheitsfürsorge und den Zugang zu sicheren, evidenzbasierten psychedelisch begleiteten Therapien. Das Modell von Numinus – einschließlich der Forschung auf dem Gebiet der Psychedelika und der klinischen Versorgung – ist führend bei einem Wandel, der auf Heilung statt auf die Behandlung von Symptomen bei Depressionen, Angstzuständen, Traumata, Schmerzen und Drogenkonsum abzielt. Bei Numinus sind wir führend bei der Integration von psychedelisch begleiteten Therapien in die reguläre klinische Praxis und schaffen die Grundlagen für eine gesündere Gesellschaft.

 

Erfahren Sie mehr unter www.numinus.com und folgen Sie uns auf LinkedIn , Facebook , Twitter und Instagram .

 

Quelle: Numinus Wellness Inc.

 

Zukunftsgerichtete Aussagen

 

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen und anderen Informationen über erwartete zukünftige Ereignisse stellen zukunftsgerichtete Aussagen dar. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, an der Verwendung von Worten wie „versuchen“, „antizipieren“, „glauben“, „planen“, „schätzen“, „erwarten“ und „beabsichtigen“ sowie an Aussagen, dass ein Ereignis eintreten „könnte“, „wird“, „sollte“ oder „dürfte“ oder ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen, einschließlich möglicher Beschränkungen der Verwendung von MDMA durch die Aufsichtsbehörden, der Sicherheit und Wirksamkeit der MDMA-unterstützten Therapie, der Akzeptanz, der Aufnahme und der Vermarktung der MDMA-unterstützten Therapie, der Wirksamkeit der Beratung durch einen strategischen Berater oder etwaiger künftiger Kooperationen in diesem Zusammenhang; Abhängigkeit von der Erteilung behördlicher Genehmigungen und die Möglichkeit, dass das Angebot nicht zum erwarteten Zeitpunkt oder überhaupt nicht abgeschlossen wird, weil die Bedingungen für den Abschluss nicht rechtzeitig erfüllt werden oder weil die Konsortialbanken von ihrem Kündigungsrecht Gebrauch machen; die Fähigkeit von Numinus, die Erträge aufrechtzuerhalten oder zu steigern; die Fähigkeit von Numinus, die Rentabilität zu erreichen oder aufrechtzuerhalten; der Bedarf des Unternehmens an zusätzlichen Finanzmitteln und die Auswirkungen der Finanzmarktbedingungen und anderer Faktoren auf die Verfügbarkeit von Kapital; und andere Risiken, die in unserem Jahresrundschreiben vom 29. November 2023 dargelegt sind und auf SEDAR unter www.Sedarplus.ca. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf Schätzungen und Meinungen des Managements zu dem Zeitpunkt, an dem die Aussagen gemacht werden. Numinus ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, selbst wenn sich die Umstände oder die Schätzungen oder Meinungen des Managements ändern sollten, es sei denn, dies ist durch geltende Gesetze vorgeschrieben. Investoren sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen.

 

Für weitere Informationen:

Investorenkontakt: Craig MacPhail [e-mail]

 

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