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Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA gibt positive Stellungnahme ab und empfiehlt Zulassung von Modernas COVID-19-mRNA-Impfstoff, der gegen die SARS-COV-2-Variante JN.1 gerichtet ist

Modernas neu angepasster COVID-19-mRNA-Impfstoff wird für die Impfsaison 2024 und 2025 zur Verfügung stehen – die Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission steht noch aus

 

CAMBRIDGE, MASSACHUSETTS / ACCESSWIRE / 5. September 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in welcher die Marktzulassung einer aktualisierten Formulierung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs Spikevax, der auf die SARS-CoV-2-Variante JN.1 abzielt, für die Aktivimmunisierung zur Vermeidung einer COVID-19-Infektion durch SARS-CoV-2 bei Personen ab einem Alter von sechs Monaten empfohlen wird. Im Anschluss an die positive Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission einen Beschluss über die Zulassung von Modernas neuem COVID-19-Impfstoff für die Herbst-/Wintersaison 2024-2025 fassen.

 

„Die positive Empfehlung des CHMP im Hinblick auf unseren neu angepassten COVID-19-mRNA-Impfstoff, der auf die SARS-CoV-2-Variante JN.1 abzielt, ist ein wichtiger Meilenstein, der zeigt, dass es uns ein Anliegen ist, alle Bürger der Europäischen Union zu schützen“, so Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. „Nachdem es während der Wintermonate zu einer Zunahme der Atemwegserkrankungen kommt, ist es besonders wichtig, dass sich die Menschen durch eine Impfung mit dem aktualisierten COVID-19-Impfstoff schützen, der eine verbesserte neutralisierende Antikörperreaktion auf JN.1 und dessen Abstammungslinien bietet.“

 

Die Entscheidung des CHMP basiert auf einer Kombination aus Herstellerdaten und präklinischen Daten sowie auf früheren klinischen und nicht-klinischen Daten bzw. Nachweisen aus der Praxis, die Modernas mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 eine entsprechende Wirksamkeit und Sicherheit bescheinigen. Die Zusammensetzung des neuen Impfstoffs basiert auf der Leitlinie der Emergency Task Force (ETF) der EMA vom April 2024, in der empfohlen wird, COVID-19-Impfstoffe entsprechend zu aktualisieren, damit sie im Hinblick auf die Impfkampagne 2024-2025 gegen die JN.1-Familie von Omicron-Subvarianten wirken. Diese Empfehlung wurde von der EMA im Juli 2024 bestätigt.

 

Moderna hat für seinen COVID-19-mRNA-Impfstoff, der auf die SARS-CoV-2-Variante JN.1 abzielt, mittlerweile die Zulassung für Japan, Taiwan und das Vereinigte Königreich erhalten. In den Vereinigten Staaten wurde Modernas COVID-19-mRNA-Impfstoff, der gegen die SARS-CoV-2-Variante KP.2 gerichtet ist, zugelassen. Weitere Zulassungsanträge für Modernas neu angepasste COVID-19-Impfstoffe, die gegen KP.2 oder JN.1 gerichtet sind, werden aktuell auch von anderen Zulassungsbehörden geprüft.

 

In der Europäischen Union nimmt Moderna derzeit an einem Ausschreibungsverfahren für die Vergabe von Aufträgen für COVID-19-mRNA-Impfstoffe durch die EU-Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Preparedness and Response Authority/HERA) der Europäischen Kommission (EC) teil.

 

Über Moderna

 

Moderna ist bei der Entstehung des Bereichs der mRNA-Medizin führend. Durch die Fortschritte bei der mRNA-Technologie interpretiert Moderna die Art und Weise, wie Medikamente hergestellt werden, neu und transformiert die Art der Behandlung und Vorbeugung von Erkrankungen für alle. Durch seine bereits mehr als zehnjährige Tätigkeit an der Schnittstelle zwischen Wissenschaft, Technologie und Gesundheit hat das Unternehmen Medikamente mit beispielloser Geschwindigkeit und Wirksamkeit entwickelt, unter anderem einen der ersten und wirksamsten COVID-19-Impfstoffe.

 

Modernas mRNA-Plattform hat die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Mit einer einzigartigen Kultur und einem global tätigen Team, deren Treiber die Werte und Einstellungen von Moderna für eine verantwortungsbewusste Veränderung der Zukunft der Gesundheit des Menschen sind, ist Moderna bestrebt, durch mRNA-Medikamente den größtmöglichen Einfluss auf die Menschen auszuüben. Für weitere Informationen über Moderna besuchen Sie bitte modernatx.com oder verbinden Sie sich mit uns auf X (vormals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

 

Zukunftsgerichtete Aussagen von Moderna

 

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner geänderten Fassung, einschließlich Aussagen über: die mögliche Zulassung des aktualisierten JN.1-Zielimpfstoffs COVID-19 von Moderna durch die Europäische Kommission für Herbst/Winter 2024; die Verfügbarkeit des JN.1-Zielimpfstoffs COVID-19 von Moderna; und die Fähigkeit des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna, eine Immunreaktion gegen zirkulierende Varianten hervorzurufen und Schutz für Herbst/Winter 2024 zu bieten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen unter anderem auch jene Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift „Risk Factors“ im Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beschrieben sind, sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der U.S. Securities and Exchange Commission, die auf der SEC-Webseite unter www.sec.gov eingesehen werden können. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemeldung.

 

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Quelle: Moderna, Inc.

 

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