Defence Therapeutics Inc. / CA24463V1013

Defence erhält Zulassung der FDA für die klinische Phase I-Studie zur gezielten Behandlung solider Tumore mit Accutox(R)

Vancouver, British Columbia, Kanada, den 12. Dezember 2023 - Defence Therapeutics Inc. („Defence“ oder das „Unternehmen“) (CSE: DTC, USOTC: DTCFF, Börse Frankfurt: DTC), eines der führenden kanadischen Biotech-Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, freut sich bekanntzugeben, dass es von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Freigabe “Study May Proceed” erhalten hat. Dies macht den Weg frei für die Durchführung einer klinischen Phase I-Studie seines neuen Prüfarzneimittels [Investigational New Drug, IND], sein als „AccuTOX®“ bekanntes ACCUM-002TM-Dimer CDCA-SV40, ein injizierbares Antikrebs-Molekül zur Behandlung solider Tumore. Die für AccuTOX® erteilte Genehmigung, der ersten First-in-Class-Therapie des Unternehmens, stellt einen weiteren wichtigen Fortschritt für Defence im Bereich der Immunonkologie dar.

 

Die erfolgreiche Einreichung unseres Prüfprotokolls mit dem Titel “Phase 1 trial of ACCUM-002TM administered intratumorally as monotherapy and in combination with Opdualag (fixed IV doses), in patients with unresectable, stage IIIB to IV melanoma refractory to or relapse from standard therapy” und die Sicherheitsprüfung durch die FDA sind ein wichtiger Meilenstein für die Unternehmensstrategie, die auf unterschiedliche Pipelines setzt. Neben den Krebstherapien in Form von Impfstoffen wird AccuTOX® zum Vorzeigeprojekt von Defence auf dem Gebiet der Krebsbekämpfung werden. Defence bleibt seiner Verpflichtung zur Abdeckung von bisher unerfüllten klinischen Bedürfnissen und zur Verfolgung seines Ziels, zum weltweit führenden Unternehmen bei der Entwicklung von innovativen Therapien zur Krebsbekämpfung zu werden, treu.

 

Über AccuTOX®

 

AccuTOX® ist eine Weiterentwicklung des ursprünglichen Accum®-Moleküls. Es wurde anfänglich entwickelt, um verschiedene zelluläre Prozesse zu beeinflussen, einschließlich des Aufbrechens von endosomalen Membranen zur Behinderung der intrazellulären Transportmechanismen. Außerdem löst es genotoxische Wirkungen aus, blockiert DNA-Reparaturmechanismen und leitet ferner den immunogenen Zelltod ein, wodurch das Immunsystem aktiviert wird. Der Einsatz von AccuTOX® bei präklinischen Tiermodellen mit T-Zell-Lymphomen, Melanomen oder Brustkrebs unter der Leitung von Dr. Moutih Rafei, dem Chief Scientific Officer (CSO) von Defence, führte zu einer Einschränkung des Tumorwachstums, wobei 70% der behandelten Tiere vollständige Reaktionen aufwiesen.

 

„Wir sind sehr stolz und begeistert und freuen uns auf den Beginn der Phase I-Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, eine unserer Leitsubstanzen und aussichtsreichsten therapeutischen Kandidaten für die Behandlung von soliden Tumoren zum Nutzen der Krebspatienten zu testen. Defence kommt jetzt in die klinische Phase“, erklärte Sébastien Plouffe, Präsident und CEO von Defence Therapeutics.

 

Das Hauptziel der anstehenden klinischen Phase I-Studie besteht darin, den sichersten Dosierbereich zu ermitteln, der es erlauben würde, das AccuTOX®-Präparat gemeinsam mit Opdulag®, einem Produkt des Unternehmens BMS, das sowohl Anti-LAG3 als auch Anti-PD-1 enthält, zu verabreichen. Zudem werden als Teil der Vorbereitung für eine Studie der Phase II an einer Reihe von Tumoren einige weitere sekundäre Parameter, einschließlich der therapeutischen Wirksamkeit, bei behandelten Patienten beobachtet. Weitere Einzelheiten über den Beginn von Phase I werden in naher Zukunft bekanntgegeben.  

 

Laut Data Bridge Market Research wurde der Markt zur Bekämpfung von soliden Tumoren 2021 auf 209,61 Milliarden USD geschätzt und wird bis 2029 voraussichtlich einen Wert von 901,27 Milliarden USD erreichen, was einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum (CAGR) von 20,0% während des Prognosezeitraums von 2022 bis 2029 entspricht.

https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-solid-tumors-market

 

Über Defence:

 

Defence Therapeutics ist ein börsennotiertes Biotech-Unternehmen, das unter Einsatz seiner firmeneigenen Plattform daran arbeitet, die nächste Generation von Impfstoffen und ADC-Produkten zu entwickeln. Der Kern der Defence Therapeutics-Plattform besteht in der ACCUM™-Technologie, die einen präzisen Transport von Impfantigenen oder ADCs in intakter Form zu den Zielzellen ermöglicht. Als Folge davon kann eine verbesserte Effizienz und Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wie Krebs und Infektionskrankheiten erreicht werden.

 

Weitere Informationen erhalten Sie von:

Sebastien Plouffe, Präsident, CEO und Direktor

Tel.: [phone]

[e-mail]

www.defencetherapeutics.com

 

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