Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202 und FYB201 EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie / Stellungnahme Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202 und FYB201 17.02.2025 / 08:05 CET / CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr.

EQS-Adhoc: Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202 und FYB201 (deutsch)

Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202 und FYB201

EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/Stellungnahme
Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und
informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202
und FYB201

17.02.2025 / 08:05 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014

Formycon gibt Entscheidung zu Phase-III-Studie von FYB206 bekannt und
informiert über potenziellen Anpassungsbedarf bei der Bewertung von FYB202
und FYB201

  * Formycon stellt Phase-III-Studie (Lotus) für FYB206 nach positivem
    Feedback der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein

  * Sich abzeichnender Preisnachlass bei Stelara®1-Biosimilars in den USA
    erfordert voraussichtlich Anpassung der Bewertung von FYB202

  * Gespräche mit Kommerzialisierungspartner Sandoz AG zur weiteren
    US-Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI®2 aufgrund zunehmender
    Preisnachlässe aufgenommen

Planegg-Martinsried, Deutschland, 17. Februar 2025 - Der Vorstand der
Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) ("Gesellschaft") hat heute
entschieden, die Phase-III-Studie (Lotus) für ihren Biosimilar-Kandidaten
FYB206 vorzeitig zu beenden. Auf Basis eines intensiven wissenschaftlichen
Austauschs mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist der Vorstand
nach sorgfältiger Abwägung zu der Ansicht gekommen, dass eine weitere
Durchführung der Studie für die Entwicklung und Zulassung von FYB206 in den
USA nicht mehr erforderlich ist. Die therapeutische Vergleichbarkeit von
FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda®3 kann mit Hilfe der Daten aus
der parallel laufenden Studie in der Indikation Melanom (Dahlia) in
Kombination mit einem umfassenden analytischen Programm hinreichend gezeigt
werden. Der Wegfall der Phase-III-Studie könnte nach vorläufigen Schätzungen
zu Investitionsersparnissen im hohen zweistelligen Millionenbereich über die
nächsten Jahre führen und sich somit positiv auf die Kapitalflussrechnung
sowie die Liquidität der Gesellschaft auswirken.

Nach Abstimmung mit dem Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi AG im
Rahmen der unmittelbar bevorstehenden Markteinführung von FYB202/OtulfiTM4
in den USA geht Formycon aufgrund eines sich abzeichnenden, deutlich höher
als erwarteten Preisnachlasses für Biosimilars davon aus, dass das
Bewertungsmodell und der Bilanzansatz für FYB202 überprüft und entsprechend
angepasst werden müssen. Nach vorläufigen Berechnungen geht Formycon
gegenwärtig von einem außerordentlichen Abschreibungsbedarf in Höhe eines
hohen zweistelligen bis knapp dreistelligen, nicht liquiditätswirksamen
Millionenbetrages aus.

Aufgrund des zunehmenden Preisnachlasses unter den Ranibizumab-Anbietern in
den USA befindet sich die Bioeq AG, die exklusive Lizenzinhaberin von
FYB201/CIMERLI®, derzeit in Gesprächen mit ihrem Kommerzialisierungspartner
Sandoz AG zur weiteren Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI® in den USA.
Basierend auf dem aktuellen Stand der Gespräche geht Formycon gegenwärtig
davon aus, dass die Vermarktung von FYB201/CIMERLI® wahrscheinlich
vorübergehend pausiert werden wird. Dies hätte eine außerordentliche
Anpassung des Bewertungsmodells und des Bilanzansatzes von FYB201 sowie der
Beteiligung an der Bioeq AG in Höhe eines hohen einstelligen bis niedrigen
zweistelligen, nicht liquiditätswirksamen Millionenbetrages für das
Geschäftsjahr 2024 zur Folge. Vor diesem Hintergrund prüft die Bioeq AG
Optionen für alternative Vermarktungsstrategien in den USA. Formycon wird zu
gegebener Zeit über die weitere Entwicklung informieren.

Weitere Details zu den vorgenannten Sachverhalten und den sich daraus
ergebenden konkreten finanziellen Auswirkungen auf die Gesellschaft,
einschließlich der Prognose für das Geschäftsjahr 2025, werden derzeit noch
von der Gesellschaft geprüft und sollen spätestens im Rahmen der
Veröffentlichung der endgültigen Geschäftszahlen für das Geschäftsjahr 2024
am 27. März 2025 kommuniziert werden.

Formycon geht allerdings bisher davon aus, dass die wesentlichen
finanziellen Prognosekennzahlen für das Geschäftsjahr 2024 nicht von diesen
Anpassungen betroffen sein werden. Das Nettoergebnis der Gesellschaft würde
jedoch negativ von den außerordentlichen Abschreibungen für FYB202 und
FYB201 beeinflusst werden.

1) Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
2) CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
3) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
4) OtulfiTM ist eine Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in
ausgewählten Ländern

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg/Martinsried
Deutschland

Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
[e-mail] // www.formycon.com

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   Sprache:        Deutsch
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2086875 17.02.2025 CET/CEST