FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202 / Otulfi(TM) (Ustekinumab-aauz) EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202 / Otulfi(TM) (Ustekinumab-aauz) 27.09.2024 / 21:56 CET / CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr.
27.09.2024 - 21:57:27EQS-Adhoc: FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi(TM) (Ustekinumab-aauz) (deutsch)
FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi(TM) (Ustekinumab-aauz)
EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi(TM)
(Ustekinumab-aauz)
27.09.2024 / 21:56 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group
AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014
FDA erteilt Zulassung für Stelara®- Biosimilar FYB202/Otulfi(TM)
(Ustekinumab-aauz)
Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 - Die Formycon AG (FWB:
FYB, "Formycon") gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration
("FDA") heute die Zulassung für FYB202/Otulfi(TM)1 (Ustekinumab-aauz), ein
Biosimilar zu Stelara®2, erteilt hat.
FYB202/Otulfi(TM) erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten
mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis.
Die Zulassung für FYB202/Otulfi(TM) basiert auf der eingehenden Bewertung eines
umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer,
klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/Otulfi(TM) zeigte bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris
(Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und
Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1) OtulfiTM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in
ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon +49 (0) 89 - 86 46 67 149 | Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
Haftungsausschluss
Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können
"zukunftsgerichtete Aussagen" darstellen, die eine Reihe von Risiken und
Ungewissheiten in sich bergen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im
Allgemeinen an der Verwendung der Wörter "können", "werden", "sollten",
"planen", "erwarten", "voraussehen", "schätzen", "glauben", "beabsichtigen",
"projizieren", oder "abzielen" oder der Verneinung dieser Wörter oder
anderer Variationen dieser Wörter oder vergleichbarer Terminologie zu
erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf Annahmen, Prognosen,
Schätzungen, Vorhersagen, Meinungen oder Plänen, die naturgemäß erheblichen
Risiken sowie Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, die Änderungen
unterworfen sind. Die Gesellschaft gibt keine Zusicherung ab und wird keine
Zusicherung machen, dass eine vorausschauende Aussage erreicht wird oder
sich als richtig erweisen wird. Die tatsächliche zukünftige Geschäfts-,
Finanz- und Ertragslage und Aussichten können sich erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen projizierten oder prognostizierten
unterscheiden. Vorbehaltlich anwendbarer gesetzlicher Vorschriften
beabsichtigen weder die Gesellschaft noch andere Personen,
zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Bekanntmachung zu aktualisieren, zu
prüfen, zu überarbeiten oder an tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen
anzupassen, ob aufgrund der Tatsache, dass neue Informationen vorliegen, in
der Zukunft neue Entwicklungen eintreten oder aus einem sonstigen Grund,
noch übernehmen sie eine derartige Verpflichtung.
Ende der Insiderinformation
---------------------------------------------------------------------------
27.09.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com
---------------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
EQS News ID: 1997803
Ende der Mitteilung EQS News-Service
---------------------------------------------------------------------------
1997803 27.09.2024 CET/CEST
