Volta Medical SAS
14.02.2025 - 11:30:03Volta Medicals auf Künstliche Intelligenz gestützte Herzablation verbessert die Behandlung von Vorhofflimmern
| Volta Medical SAS / Schlagwort(e): Studienergebnisse 14.02.2025 / 11:30 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die KI-gesteuerte Herzablation in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation (PVI) war der Standardbehandlung von persistierendem Vorhofflimmern überlegen Volta Medical kündigt die Veröffentlichung seiner wegweisenden klinischen Studie in Nature Medicine an. Diese Studie ist die erste groß angelegte Demonstration der Vorteile von KI in der interventionellen Kardiologie Marseille (Frankreich), 14. Februar 2025 - Volta Medical, ein innovatives Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Lösungen zur Unterstützung der Arbeit von Elektrophysiologen entwickelt, gab heute die Veröffentlichung seiner wegweisenden klinischen Studie TAILORED-AF in Nature Medicine bekannt. In der Studie wurde nachgewiesen, dass ein KI-gesteuertes Verfahren zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern („atrial fibrillation”, AF) in Kombination mit einer konventionellen Pulmonalvenenisolation (PVI) zu besseren Ergebnissen führt als die PVI allein. Insbesondere wurde gezeigt, dass der Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach einer maßgeschneiderten, KI-gestützten Ablation in Kombination mit einer PVI-Behandlung frei von Vorhofflimmern waren, mit oder ohne Antiarrhythmika, höher war als bei einer PVI-Behandlung allein. Trotz der Fortschritte in der Katheterablationstechnologie ist persistierendes Vorhofflimmern nach wie vor ein der am schwierigsten zu behandelnden Subtypen von Vorhofflimmern, von dem weltweit über 70 % aller Patienten mit Vorhofflimmern betroffen sind.i Die klinische Studie TAILORED-AF ist die erste groß angelegte transatlantische randomisierte kontrollierte Studie („randomized controlled trial”, RCT) zur Ablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, die den Nutzen eines über die konventionelle Pulmonalvenenisolation hinausgehenden extra-pulmonalen Verfahrens zeigt. Frühere Studien, die sich mit Ablationsstrategien für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern befassten, haben keine bessere Wirksamkeit gegenüber PVI allein gezeigt. Der Volta AF-Xplorer™ ist ein digitales KI-basiertes Begleitverfahren, das Kardiologen in Echtzeit bei der Identifikation spezifischer abnormaler Elektrogramme, so genannter spatiotemporaler dispergierter Elektrogramme, unterstützt. Die Technologie wurde in der klinische Studie TAILORED-AF eingesetzt. „Bislang gab es keine reproduzierbare, wirksame Behandlungsstrategie für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern. Die KI-Lösung von Volta bietet endlich eine Lösung für diese große und unterversorgte Patientengruppe", sagte Théophile Mohr-Durdez, CEO und Mitgründer von Volta Medical. „Die TAILORED-AF-Studie unterstreicht die Fähigkeit der KI, Ärzten bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu helfen und bessere Ergebnisse für die Patienten zu erzielen. Tatsächlich ist dies die erste groß angelegte internationale RCT in der interventionellen Kardiologie, die eine überlegene Wirksamkeit durch den Einsatz von KI belegt." Zusammenfassung und Ergebnisse der (TAILORED-AF) Studie: Maßgeschneiderte vs. anatomische Ablationsstrategie für persistierendes Vorhofflimmern An der klinischen Studie nahmen Erwachsene mit symptomatischem persistierendem oder langjährigem persistierendem Vorhofflimmern in Europa und den Vereinigten Staaten teil, die für eine Erstablation in Frage kamen. Insgesamt unterzogen sich 187 Patienten zusätzlich zur PVI einer maßgeschneiderten Herzablation mit Unterstützung von Voltas KI (Tailored-Kohorte); 183 Patienten erhielten die konventionelle Behandlung nur mit PVI (anatomische Kohorte). Alle Patienten wurden 12 Monate lang nachbeobachtet. An der Studie nahmen insgesamt 51 Elektrophysiologen an 26 Zentren in 5 Ländern in den USA und der EU teil. Zugang zur vollständigen Veröffentlichung finden Sie unter https://www.nature.com/articles/s41591-025-03517-w. Die Studie erreichte den primären Endpunkt, indem sie bei Patienten, die der Tailored-Kohorte zugewiesen wurden, im Vergleich zur anatomischen Kohorte bessere Ergebnisse zeigte. 88 % der Patienten in der Tailored-Kohorte waren 12 Monate nach einem einzigen Eingriff, mit oder ohne Antiarrhythmika, frei von Vorhofflimmern, verglichen mit 70 % in der anatomischen Kohorte (log rank p < 0,0001). In der Tailored-Kohorte waren die Patienten nach 1,2 Eingriffen häufiger frei von Herzrhythmusstörungen aller Art als in der anatomischen Kohorte (79 % vs. 71 %, log rank p < 0,01). Rezidive in der Tailored-Kohorte wurden als „Vereinfachung" von Vorhofflimmern betrachtet, die im Allgemeinen leichter ablatiert werden und als ein Schritt in Richtung eines stabilen Sinusrhythmus betrachtet werden können. Die Studie untersuchte auch mehrere vorab festgelegte sekundäre Endpunkte sowie eine vorab festgelegte Subgruppenanalyse von Patienten mit anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, das vor der Aufnahme in die Studie sechs Monate oder länger anhielt. Diese Patienten hatten einen fortgeschritteneren Verlauf der Vorhofflimmererkrankung. Bei den Patienten in der Tailored-Kohorte war die Rate der Arrhythmiefreiheit nach einem einzigen Eingriff signifikant höher als in der anatomischen Kohorte (62 % vs. 48 %, log rank p = 0,04). Der Sicherheitsendpunkt unterschied sich nicht zwischen den Gruppen, obwohl das Verfahren und die Ablationszeit im Tailored-Arm doppelt so lang waren, was mit der Behandlungszeit bei anderen PVI+-Methoden im Einklang steht. „Unbehandeltes Vorhofflimmern verdoppelt das Risiko herzbedingter Todesfälle und ist mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden. Die Fortschritte in der künstlichen Intelligenz verändern dieses Bild jedoch", sagte Prof. Dr. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Elektrophysiologie am Deutschen Herzzentrum München und leitende Prüfärztin der internationalen, multizentrischen TAILORED-AF-Studie. „Diese Studie mit KI-gestützter Bewertung von Vorhofflimmern ist ein echter Meilenstein für die Verbesserung der Ergebnisse für diese unterversorgte und schwer zu behandelnde Patientengruppe." Über Vorhofflimmern Die American Heart Association (AHA) definiert Vorhofflimmern als einen zitternden oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbezogenen Komplikationen führen kann.iiWeltweit sind etwa 33 Millionen Patienten von Vorhofflimmern betroffen.iii,iv Nicht-therapiert verdoppelt Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter Todesfälle und steht mit einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle in Zusammenhang. Dennoch ist vielen Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist. Es wird geschätzt, dass nur 15 % der in Frage kommenden 2,5 Millionen US-Patienten mit Vorhofflimmern derzeit mit einer Katheterablation behandelt werden.v Über Volta Medical Volta Medical ist ein Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen entwickelt, die Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen unterstützen, um die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Unternehmen wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist in Marseille, Frankreich, gegründet und hat sich das übergreifende Ziel gesetzt, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten basieren. Das Produkt des Unternehmens, AF-Xplorer™, ist ein digitales, KI-basiertes Gerät und Algorithmus, das Kardiologen während Operationen in Echtzeit bei der Identifikation spezifischer abnormaler Elektrogramme unterstützt, so genannter “dispergierter Elektrogramme“. AF-Xplorer™ ist CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter www.volta-medical.com Medienkontakt Jeff Martin, SVP for Global Marketing Volta Medical jeffrey.martin@volta-medical.com Medienkontakt für Europa Brittney Sojeva MC Services AG volta-medical@mc-services.eu Referenzen David DeLurgio, Jaswinder Gill, Syed Ahsan, Riyaz Kaba, Kristen M Plasseraud, Michael E Halkos, Hybrid Convergent Procedure for the Treatment of Persistent and Long-standing Persistent Atrial Fibrillation, Arrhythmia & Electrophysiology Review 2021;10(3):198-204. https://doi.org/10.15420/aer.2021.24 https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [letzter Zugriff am 9. Juni 2023] Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112:1142-1147. DOI: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063 https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [letzter Zugriff am 9. Juni 2023] https://www.mddionline.com/cardiovascular/medtronic-makes-a-double-play-for-atrial-fibrillation 14.02.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter https://eqs-news.com |
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