FDA-Zulassungsantrag vollständig eingereicht, US-Zulassung für Ende 2024 geplant Markteinführung in den USA mit über 85 Millionen Euro an neuem Kapital vollständig finanziert Mont-Saint-Guibert, Belgien – 06. August 2024, 22:05 Uhr MESZ – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah“ oder das „Unternehmen“), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) spezialisiert hat, hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2024 bekannt gegeben und über die Unternehmensentwicklung informiert. Jüngste finanzielle und operative Highlights Einreichung des letzten Moduls des Premarket-Approval-(PMA)-Antrags und Beginn der interaktiven Prüfung durch die FDA. Weitere Verstärkung der Vertriebsorganisation in den USA, insbesondere durch die Ernennung von Scott Holstine zum Chief Commercial Officer sowie wichtigen Führungskräften für die Bereiche Vertrieb, Marketing und Market Access. Beschaffung von Wachstumskapital von über 85 Millionen Euro durch eine Kapitalerhöhung in Höhe von 48,5 Millionen Euro und eine Darlehensvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) in Höhe von 37,5 Millionen Euro. Umsatz im zweiten Quartal 2024 von 0,8 Millionen Euro und Umsatzwachstum im ersten Halbjahr 2024 von 29 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Gesamtliquidität von 77,8 Millionen Euro am Ende des Quartals, ohne Berücksichtigung des EIB-Darlehens in Höhe von 37,5 Millionen Euro. „Die interaktive Prüfung durch die FDA schreitet zügig voran. Daher konzentrieren wir uns nun voll und ganz auf die Markteinführung in den USA. Das kommerzielle Führungsteam ist an Bord, und wir beginnen nun mit der Rekrutierung von Vertriebs- und Marketingspezialisten. Zudem werden wir die detaillierten Daten unserer US-amerikanischen DREAM-Zulassungsstudie im September auf der ISSS-Konferenz vorstellen, und dadurch die Differenzierung von Genios, unserer einzigartigen, patientenzentrierten Technologie zur Stimulation des Hypoglossusnervs, weiter untermauern“, kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. „Durch die jüngste Aufnahme von 85 Millionen Euro an frischem Kapital haben wir eine Liquiditätsreichweite bis Mitte 2026 und können damit die Markteinführung in den USA vollständig finanzieren.“ Ergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2024 KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG SOWIE GESAMTERGEBNISRECHNUNG (in Tausend)
| | Drei Monate zum 30. Juni
| | Sechs Monate zum 30. Juni |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| Umsatzerlöse | 771 | | 1.107 | | 1.992 | | 1.548 |
| Umsatzkosten | (281) | | (419) | | (735) | | (594) |
| Rohertrag | €490 | | €688 | | €1.257 | | €954 |
| Aufwendungen für Forschung und Entwicklung | (7.472) | | (6.605) | | (14.671) | | (12.762) |
| Vertriebs- und Verwaltungskosten | (6.383) | | (6.185) | | (12.355) | | (11.736) |
| Sonstige Erträge / (Aufwendungen) | 58 | | 219 | | 249 | | 265 |
| Operatives Ergebnis | €(13.307) | | €(11.883) | | €(25.520) | | €(23.279) |
| Finanzerträge | 2.069 | | 789 | | 3.477 | | 1.414 |
| Finanzaufwendungen | (1.445) | | (775) | | (2.436) | | (1.732) |
| Ergebnis vor Steuern | €(12.683) | | €(11.869) | | €(24.479) | | €(23.597) |
| Einkommenssteuern | (441) | | (928) | | (551) | | (1.110) |
| Fehlbetrag im Berichtszeitraum | €(13.124) | | €(12.797) | | €(25.030) | | €(24.707) |
| | | | | | | | |
| Anteilseignern zurechenbarer Verlust | € (13.124) | | €(12.797) | | €(25.030) | | €(24.707) |
| | | | | | | | |
| Sonstiges Gesamtergebnis/(Verlust) | | | | | | | |
| Positionen, die nachträglich nicht in den Gewinn oder Verlust umgegliedert werden (nach Steuern) | | | | | | | |
| Währungsumrechnungsdifferenzen | (82) | | (50) | | (22) | | (78) |
| Gesamtergebnis nach Steuern | €(13.206) | | €(12.847) | | €(25.052) | | €(24.785) |
| Anteilseignern zurechenbarer Verlust | €(13.206) | | €(12.847) | | €(25.052) | | €(24.785) |
| | | | | | | | |
| Unverwässerter Verlust pro Aktie (in EUR) | €(0,428) | | €(0,447) | | €(0,843) | | €(0,907) |
| Verwässerter Verlust pro Aktie (in EUR) | €(0,428) | | €(0,447) | | €(0,843) | | €(0,907) |
| | | | | | | | | |
KONSOLIDIERTE BILANZ (ungeprüft) (in Tausend)
| | | | Stand am |
| | | | 30. Juni
2024 | | 31. Dezember 2023 |
| AKTIVA | | | | | |
| Anlagevermögen | | | | | |
| Sachanlagevermögen | | | 4.386 | | 4.188 |
| Immaterielle Vermögenswerte | | | 49.310 | | 46.608 |
| Nutzungsrechte an Vermögenswerten | | | 3.391 | | 3.788 |
| Latente Steuerforderungen | | | 51 | | 56 |
| Sonstige langfristige Forderungen | | | 1.419 | | 1.166 |
| | | | € 58.557 | | € 55.806 |
| Umlaufvermögen | | | | | |
| Vorräte | | | 5.098 | | 3.315 |
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | | | 2.609 | | 2.758 |
| Sonstige Forderungen | | | 2.885 | | 3.212 |
| Sonstige kurzfristige Vermögenswerte | | | 1.298 | | 1.318 |
| Kurzfristige Finanzanlagen | | | 50.061 | | 36.138 |
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | | | 27.724 | | 21.610 |
| | | | € 89.675 | | € 68.351 |
| Bilanzsumme | | | € 148.232 | | € 124.157 |
| | | | | | |
| PASSIVA | | | | | |
| Kapital und Rücklagen | | | | | |
| Grundkapital | | | 5.905 | | 4.926 |
| Kapitalrücklage | | | 290.822 | | 246.127 |
| Rücklage für aktienbasierte Vergütung | | | 8.841 | | 7.661 |
| Sonstiges Gesamtergebnis | | | 115 | | 137 |
| Verlustvortrag | | | (185.540) | | (160.829) |
| Den Aktionären zurechenbares Eigenkapital gesamt | | | € 120.143 | | € 98.022 |
| | | | | | |
| VERBINDLICHKEITEN | | | | | |
| Langfristige Verbindlichkeiten | | | | | |
| Finanzverbindlichkeiten | | | 8.600 | | 8.373 |
| Leasingverbindlichkeiten | | | 2.721 | | 3.116 |
| Pensionsrückstellungen | | | 35 | | 9 |
| Rückstellungen | | | 339 | | 185 |
| Steuerverbindlichkeiten | | | 10 | | 9 |
| | | | €11.705 | | € 11.692 |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | | | | | |
| Finanzverbindlichkeiten | | | 595 | | 364 |
| Leasingverbindlichkeiten | | | 827 | | 851 |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | | | 9.078 | | 8.108 |
| Ertragssteuerverbindlichkeiten | | | 2.335 | | 1.988 |
| Sonstige Verbindlichkeiten | | | 3.549 | | 3.132 |
| | | | € 16.384 | | € 14.443 |
| Verbindlichkeiten gesamt | | | € 28.089 | | € 26.135 |
| Bilanzsumme | | | € 148.232 | | € 124.157 |
Umsatzerlöse Die Umsatzerlöse beliefen sich im zweiten Quartal, das zum 30. Juni 2024 endete, auf 0,8 Millionen Euro, verglichen mit 1,1 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. Umsatzkosten Die Umsatzkosten betrugen im zweiten Quartal, das zum 30. Juni 2024 endete, 281.000 Euro, was einem Rohertrag von 490.000 Euro oder einer Bruttomarge von 63,6 Prozent entspricht. Im zweiten Quartal 2023 beliefen sich die Umsatzkosten auf 419.000 Euro, was einem Rohertrag von 0,7 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 62,2 Prozent entspricht. Forschung und Entwicklung Im zweiten Quartal, das zum 30. Juni 2024 endete, betrugen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung 7,5 Millionen Euro, gegenüber 6,6 Millionen Euro in der Vorjahresperiode. Operatives Ergebnis Das operative Ergebnis für das zweite Quartal, das zum 30. Juni 2024 endete, belief sich auf insgesamt 13,3 Millionen Euro gegenüber 11,9 Millionen Euro im zweiten Quartal des Vorjahres. Der Anstieg ist auf beschleunigte F&E-Aufwendungen des Unternehmens zurückzuführen sowie auf die laufenden kommerziellen und klinischen Aktivitäten. Liquidität Zum 30. Juni 2024 beliefen sich die liquiden Mittel und Finanzanlagen des Unternehmens auf 77,8 Millionen Euro, verglichen mit 57,7 Millionen Euro am 31. Dezember 2023. Der gesamte Barmittelverbrauch betrug im zweiten Quartal 2024 etwa 4,0 Millionen Euro pro Monat. Zweites Quartal und erstes Halbjahr 2024 Der Finanzbericht von Nyxoah für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2024, einschließlich der Einzelheiten zu den konsolidierten Ergebnissen, ist über die Investoren-Website von Nyxoah zugänglich
(https://investors.nyxoah.com/financials). Telefonkonferenz und Webcast-Präsentation Das Management des Unternehmens wird am Dienstag, den 6. August 2024, ab 10:30 Uhr MEZ / 4:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz zur Besprechung der Finanzergebnisse abhalten. Ein Webcast der Telefonkonferenz wird über die Investor-Relations-Website von Nyxoah oder über diesen Link zur Verfügung stehen:
Nyxoah's Webcast zu den Q2 2024 Finanzergebnissen. Das Unternehmen empfiehlt denjenigen, die keine Fragen an das Management stellen möchten, den Webcast zu nutzen. Wenn Sie eine Frage stellen möchten, verwenden Sie bitte den folgenden Link:
Nyxoah's Telefonkonferenz zu den Q2 2024 Finanzergebnissen. Nach der Registrierung erhalten Sie eine E-Mail mit den Einwahldaten und einem Ihrem Zugangscode für die Telefonkonferenz, der für die Teilnahme an der Live-Schaltung erforderlich ist. Um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Telefonkonferenz zugeschaltet werden, empfiehlt das Unternehmen, sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz zu registrieren. Der Webcast wird aufgezeichnet und wird kurz nach Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen. Über Nyxoah Nyxoah ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Lösungen zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) konzentriert. Die führende Lösung von Nyxoah ist das Genio®-System, eine patientenzentrierte, draht- und batterielose Hypoglossus-Neurostimulationstherapie für OSA, die weltweit am häufigsten auftretende schlafbezogene Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten verbunden ist. Nyxoah wird von der Vision angetrieben, dass OSA-Patienten erholsame Nächte genießen und sich in der Lage fühlen sollten, ihr Leben in vollen Zügen zu genießen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio®-System 2019 die europäische CE-Kennzeichnung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung durch die FDA und die Vermarktung in den USA bekannt. Weitere Informationen finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2023 und unter
http://www.nyxoah.com/. Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt. Zukunftsgerichtete Aussagen Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Abschlusses des Darlehensvertrags und der Vereinbarung über synthetische Optionsscheine mit der EIB, der Verwendung der Erlöse aus dem Darlehensvertrag das Genio®-System und die laufenden klinischen Studien zum Genio®-System; die potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen Daten für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems; die Berichtsdaten aus Nyxoahs DREAM U. US-Zulassungsstudie, die Beantragung der FDA-Zulassung und der Eintritt in den US-Markt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2024 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solcher zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter, noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben. Kontakt: Nyxoah
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