UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https: / / merus.nl / ) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US- Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pancreatic Cancer, PDAC) mit Neuregulin 1- Fusion (NRG1+) zur vorrangigen Prüfung angenommen hat.

GNW-Adhoc: Merus gibt Annahme und vorrangige Prüfung des Lizenzantrags für das Biologikum Zeno zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC durch die US-Zulassungsbehörde FDA bekannt

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)
-- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir
oder unser), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics(®) und
Triclonics(®)) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-
Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA)
für den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) zur Behandlung von
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-small Cell Lung Cancer,
NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pancreatic Cancer, PDAC) mit Neuregulin 1-
Fusion (NRG1+) zur vorrangigen Prüfung angenommen hat.
?Die Annahme unseres ersten BLA durch die FDA ist ein bedeutender Erfolg für
Merus und eine wichtige potenzielle Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit
NRG1+ Krebs, einer Krankheit mit schlechter Prognose und hohem ungedecktem
Bedarf", so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. ?Zenocutuzumab hat
das Potenzial, die erste und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit
NRG1+ Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu sein, und könnte eine wesentliche
Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien darstellen."
Der BLA enthält ein umfassendes Paket klinischer Daten, darunter auch Daten aus
der Phase-I/II-Studie eNRGy, in der die Sicherheit und die Antitumoraktivität
der Zeno-Monotherapie bei NRG1+ NSCLC, PDAC und anderen soliden Tumoren
untersucht wird. Die Daten der offenen Studie wurden bereits auf der
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 vorgestellt
und anschließend auf der ASCO 2022 und dem Kongress der European Society for
Medical Oncology (ESMO) 2023 aktualisiert.
Die FDA hat Zeno den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy
Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem
inoperablem oder metastasiertem NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt, bei
denen es unter einer vorherigen systemischen Therapie zu einer
Krankheitsprogression gekommen ist oder die keine zufriedenstellenden
alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben. Darüber hinaus hat die FDA Zeno
einen BTD für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem
oder metastasiertem NRG1+ NSCLC nach Krankheitsprogression unter vorheriger
systemischer Therapie erteilt.
Zeno befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und seine Sicherheit
und Wirksamkeit wurden von keiner Zulassungsbehörde vollständig bewertet.
Über Zeno
Zeno ist ein Biclonics(®), das den Merus Dock & Block(®)-Mechanismus für die
Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-
Genfusionen (NRG1+ Krebs) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus
der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit
seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders
wirksam gegen NRG1+ Krebs zu sein. In präklinischen Studien hemmt Zeno wirksam
die Bildung von HER2/HER3-Heterodimeren und hemmt dadurch onkogene Signalwege,
was zu einer Hemmung der Tumorzellproliferation führt und das Überleben von
Tumorzellen blockiert. In klinischen Studien hat Zeno eine Anti-Tumor-Aktivität
bei mehreren NRG1+ Krebstypen gezeigt, darunter NRG1+ NSCLC und NRG1+ PDAC.
Über NRG1-Fusionen
Das NRG1-Gen kodiert Neuregulin (auch bekannt als Heregulin), den Liganden für
HER3. Fusionen zwischen NRG1 und Partnergenen sind seltene, tumorerzeugende
genomische Ereignisse, die bei bestimmten Krebsarten wie NSCLC und PDAC
auftreten.
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen aus dem Bereich der
klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische
Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.
Multiclonics(®) werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in
präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie
herkömmliche humane monoklonale Antikörper gezeigt, z. B. eine lange
Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Website von Merus (https://merus.nl/), X
(https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Kosten und den
Zeitplan unserer Produktentwicklungsaktivitäten für Zeno, den Fortschritt
unserer klinischen Studien und unsere Fähigkeit, Zeno erfolgreich durch die
regulatorischen und potenziellen Vermarktungsprozesse zu bringen, das Potenzial
von Zeno als Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit NRG1+ Krebs und als erste
und einzige zielgerichtete Therapie für Patienten mit NRG1+ Lungen- und
Bauchspeicheldrüsenkrebs, sowie das Potenzial von Zeno, eine wesentliche
Verbesserung gegenüber den derzeit verfügbaren Therapien zu bieten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen
Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen
oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt
oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen
finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte
einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics(®),
Triclonics(®) und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen;
potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf
die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung
klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer
in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel
zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;
unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien
und eine mögliche nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten;
Auswirkungen der Marktvolatilität; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit
ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder bispezifischen Antikörperkandidaten
identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit
ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich
der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; dass unsere Patente möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, oder
unsere Patentanträge möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen
der Patentierbarkeit erfüllend befunden werden; dass es uns möglicherweise nicht
gelingt, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des
geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; dass unsere eingetragenen oder nicht
eingetragenen Marken oder Handelsnamen möglicherweise angefochten, verletzt,
umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend
erachtet werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2023, den
das Unternehmen am 28. Februar 2024 bei der Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten
Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten
Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten
Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der
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wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn,
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Biclonics(®), Triclonics(®) und Multiclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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