* Übernahme soll globale Umsetzung von BioNTechs Onkologie-Strategie unterstützen und die weltweiten Rechte an BNT327 / PM8002 sichern; der Kandidat ist ein PD-L1 x VEGF-A bispezifischer Antikörper, der das Potenzial hat, derzeitige Standardtherapien mit Checkpoint-Inhibitoren bei soliden Tumoren zu ersetzen.
13.11.2024 - 12:50:03GNW-Adhoc: BioNTech kündigt Übernahme von Biotheus zur beschleunigten Umsetzung der Onkologie-Strategie an
* Übernahme soll globale Umsetzung von BioNTechs Onkologie-Strategie
unterstützen und die weltweiten Rechte an BNT327/PM8002 sichern; der
Kandidat ist ein PD-L1 x VEGF-A bispezifischer Antikörper, der das Potenzial
hat, derzeitige Standardtherapien mit Checkpoint-Inhibitoren bei soliden
Tumoren zu ersetzen.
* Die geplante Übernahme von Biotheus hat das Ziel, BioNTechs Fähigkeiten zur
Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von bispezifischen
Antikörperkandidaten der nächsten Generation sowie innovativer
Kombinationstherapien weiter zu stärken.
* BioNTech und Biotheus planen, mehrere zulassungsrelevante Studien zur
Evaluierung von BNT327/PM8002 zu initiieren, die gegen Ende des Jahres 2024
sowie im Jahr 2025 beginnen sollen; der Start weiterer klinischer Studien
zur Evaluierung von BNT327/PM8002 als Kombinationstherapien ist für 2024 und
2025 geplant.
* BioNTech plant eine Vorabzahlung in Höhe von 800 Millionen US-Dollar an
Biotheus für den Erwerb von 100 Prozent des ausgegebenen Aktienkapitals
sowie bis zu 150 Millionen US-Dollar an möglichen Meilensteinzahlungen.
* Weitere Details werden auf BioNTechs ?Innovation Series Day" Veranstaltung
zu Forschung und Entwicklung am 14. November 2024 vorgestellt.
MAINZ, Deutschland, 13. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (
(http://www.biontech.de)Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") und Biotheus
(https://www.biotheus.com/) (?Biotheus") gaben heute den Abschluss einer
Vereinbarung bekannt, im Rahmen derer BioNTech Biotheus übernehmen wird.
Biotheus ist ein Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase, das sich
der Entdeckung und Entwicklung innovativer Antikörper widmet, um den ungedeckten
medizinischen Bedarf von Patientinnen und Patienten mit Krebs oder entzündlichen
Erkrankungen zu adressieren.
Durch die geplante Übernahme erhält BioNTech die vollen weltweiten Rechte an dem
Kandidaten BNT327/PM8002. Der Kandidat ist ein bispezifischer Antikörper-
Prüfkandidat in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, der auf PD-L1 und
VEGF-A abzielt. Die Übernahme ist Teil von BioNTechs Onkologie-Strategie, die
unternehmenseigenen Fähigkeiten zur Erforschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von Kombinationstherapien mit BNT327/PM8002 zu stärken.
Klinische Studien mit BNT327/PM8002 und weiteren Kandidaten der PD-(L)1 x VEGF-
bispezifischen Wirkstoffklasse haben ermutigende klinische Aktivität bei
verschiedenen Tumortypen gezeigt, einschließlich bei Patientinnen und Patienten
mit niedriger oder negativer PD-L1-Expression, die normalerweise weniger auf die
derzeitigen Checkpoint-Inhibitor-Behandlungen ansprechen.
?Die Übernahme von Biotheus baut auf unserer erfolgreichen laufenden
Kollaboration zu BNT327/PM8002 und anderen bispezifischen Antikörperkandidaten
auf", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. ?Wir glauben,
dass BNT327/PM8002 das Potenzial hat, in mehreren onkologischen Indikationen
einen neuen Behandlungsstandard zu setzen, der über die traditionellen
Checkpoint-Inhibitoren hinausgeht. Wir sind entschlossen, die Forschung und
Entwicklung von BNT327/PM8002 in Kombination mit unseren Prüfpräparaten in den
Bereichen der mRNA-Impfstoffe, zielgerichteten Therapien und Immunmodulatoren
voranzutreiben, um die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten mit
soliden Tumoren zu verbessern."
?Wir freuen uns sehr, unsere Zusammenarbeit mit BioNTech zu intensivieren. Unser
gemeinsames Ziel ist es, die Entwicklung von BNT327/PM8002 für künftige
Kombinationstherapien im Einsatz gegen Krebs voranzutreiben", sagte Xiaolin Liu,
Präsident, CEO und Mitgründer von Biotheus. ?Wir glauben, dass BNT327/PM8002
großes Potenzial in verschiedenen Tumorindikationen hat, und wir verfügen über
eine innovative Pipeline, darunter eine Plattform zur Entdeckung und Entwicklung
von Antikörpern. Auf unserem weiteren Weg sind wir fest entschlossen, unsere
Stärken zu nutzen, um transformative Krebstherapien voranzutreiben und unsere
Fähigkeit zu verbessern, Behandlungen für Patientinnen und Patienten zu
entwickeln, die diese drigend benötigen."
In klinischen Studien mit mehr als 700 behandelten Patientinnen und Patienten
mit unterschiedlichen Tumorarten hat BNT327/PM8002 eine ermutigende Wirksamkeit
und Verträglichkeit gezeigt. Der Beginn von mehreren zulassungsrelevanten
Studien in verschiedenen soliden Tumorindikationen ist für die Jahre 2024 und
2025 geplant. Die Studien sollen BNT327/PM8002 unter anderem in Kombination mit
Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
(small-cell lung cancer, ?SCLC"), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small
cell lung cancer, ?NSCLC") und dreifach-negativem Brustkrebs (triple-negative
breast cancer, ?TNBC") evaluieren. Zusätzliche Studien werden
Kombinationsmöglichkeiten von BNT327/PM8002 mit BioNTechs unternehmenseigenen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugates, ?ADCs") untersuchen.
Im Juni 2024 begann im Rahmen einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05438329) die
Evaluierung von BNT327/PM8002 als Kombinationstherapie mit BNT325/DB-1305.
BNT325/DB-1305 ist ein ADC-Kandidat, der auf das Trophoblasten-Zelloberflächen-
Antigen-2 (Trophoblast Cell-Surface Antigen 2, ?TROP2") abzielt und in
Zusammenarbeit mit Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd. (?DualityBio")
entwickelt wird.
Im Rahmen der Vereinbarung wird BioNTech eine Vorauszahlung in Höhe von 800
Millionen US-Dollar an Biotheus leisten, überwiegend in bar und zu einem kleinen
Teil in American Depositary Shares (?ADS"), um 100 Prozent des ausgegebenen
Aktienkapitals zu erwerben, vorbehaltlich üblicher Kaufpreisanpassungen. Hinzu
kommen erfolgsabhängige Zahlungen von bis zu 150 Millionen US-Dollar bei der
Erreichung bestimmter Meilensteine. Der Abschluss der Übernahme wird für das
erste Quartal 2025 erwartet, vorbehaltlich der üblichen Abschlussbedingungen und
einschließlich der behördlichen Genehmigungen. Die geplante Übernahme folgt auf
eine erste exklusive globale Lizenz- und Kooperationsvereinbarung, die im
November 2023 zwischen BioNTech und Biotheus geschlossen wurde und BioNTech die
Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von BNT327/PM8002
weltweit, mit Ausnahme der Region Greater China, einräumt.
Bei erfolgreichem Abschluss der Übernahme erhält BioNTech die vollständigen
Rechte an den Pipeline-Kandidaten von Biotheus sowie die Expertise des
Unternehmens zur Herstellung von bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten.
Durch die geplante Übernahme baut BioNTech ihre Präsenz in China aus, inklusive
eines lokalen Forschungs- und Entwicklungszentrums für die Durchführung
klinischer Studien. Darüber hinaus erwirbt BioNTech eine hochmoderne
Produktionsanlage für biologische Präparate, die einen Beitrag zur künftigen
weltweiten Herstellung und Lieferung leisten könnte. Mit der Übernahme sollen
auch mehr als 300 Biotheus-Mitarbeitende aus den Bereichen Forschung und
Entwicklung, Produktion und administrativen Funktionen in die Belegschaft von
BioNTech übergehen.
BioNTechs ?Innovation Series Day" zu Forschung & Entwicklung
Das Management von BioNTech wird am 14. November im Rahmen einer Ausgabe der
?Innovation-Series" mit Schwerpunkt auf Forschung & Entwicklung weitere Details
zur geplanten Übernahme von Biotheus sowie aktuelle Informationen zur
Unternehmensstrategie, zur kommerziellen Strategie und zum klinischen
Fortschritt der Pipeline vorstellen. Die Veranstaltung wird über diesen Link
(https://edge.media-server.com/mmc/p/qjwxg8y5/) live übertragen und beginnt um
16:30 Uhr MEZ (15:30 Uhr GMT, 10:30 Uhr ET). Ein Audiomitschnitt wird kurz nach
Ende der Veranstaltung auf der Webseite von BioNTech zur Verfügung gestellt und
für ein Jahr lang zugänglich sein.
Über BNT327/PM8002
BNT327/PM8002 ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der die Blockade des
PD-L1-Checkpoints mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert. Die Checkpoint-
Blockade zielt darauf ab, die Fähigkeit der T-Zellen, Tumorzellen zu erkennen
und zu zerstören, wiederherzustellen. Gleichzeitig soll die Neutralisierung von
VEGF-A die Bildung von neuen Blutgefäßen am Tumor (Tumorangiogenese) hemmen und
somit die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen unterbinden. Ziel
dessen ist es, das Wachstum und die Vermehrung der Tumorzellen zu verhindern.
Studiendaten zeigen, dass die kombinierte Blockade des PD-(L)1-Signalwegs und
der VEGF-A-gesteuerten Angiogenese zu synergistisch verstärkten Anti-Tumor-
Immunantworten bei verschiedenen soliden Tumorarten führt.(1)(,2) Bei
erfolgreicher Entwicklung und Zulassung will BioNTech diesen bispezifischen
Antikörperkandidaten als neues therapeutisches Grundgerüst in Kombination mit
anderen Behandlungsmodalitäten einsetzen, die auf verschiedene onkogene
Signalwege abzielen.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben ihrer vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
über die Erwartungen und die erwarteten Auswirkungen dieser geplanten Übernahme
auf das Geschäft von BioNTech und Biotheus; den Zeitpunkt des Abschlusses der
geplanten Übernahme; die Schaffung von langfristigem Wert für die Aktionäre von
BioNTech und Biotheus; potenzielle Synergien zwischen BioNTech und Biotheus und
ihren Geschäften; die Fähigkeit von BioNTech, BNT327/PM8002 und andere
potenzielle Vermögenswerte in der Pipeline von Biotheus zu erforschen, zu
entwickeln und möglicherweise zu kommerzialisieren; die Ausweitung der
Geschäftstätigkeit von BioNTech in China; den Beginn, den Zeitplan und
Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich aktueller und zukünftiger präklinischer
und klinischer Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den erwarteten
Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung, und des Abschlusses von Studien und
damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten sowie der Verfügbarkeit von Ergebnissen
und dem Zeitpunkt und Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen und
Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle zukünftige
Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele hinsichtlich
Zeitplan und Indikationen; den angestrebten Zeitplan und die Anzahl zusätzlicher
potenziell zulassungsrelevanter Studien sowie das Zulassungspotenzial jeglicher
Studien, die BioNTech möglicherweise initiiert; Gespräche mit
Zulassungsbehörden; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf geistiges Eigentum; die
Auswirkungen von BioNTechs Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen. In manchen
Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen
wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab",
?antizipiert", ?glaubt", ?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort"
oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und gegenteilig von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten
Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber
nicht beschränkt auf: die Möglichkeit, dass die geplante Übernahme nicht
abgeschlossen werden kann; die Reaktion von Wettbewerbern und Geschäftspartnern
von BioNTech und Biotheus auf die geplante Übernahme; die Bindung von Biotheus-
Mitarbeitenden; die Pläne von BioNTech für Biotheus; die zukünftige Entwicklung
des Geschäfts von BioNTech und Biotheus und die Möglichkeit, dass die
Integration nach der geplanten Übernahme schwieriger sein könnte als erwartet;
das Risiko, dass Biotheus' Kollaborationen nicht fortgesetzt werden oder nicht
erfolgreich sein werden; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit von Biotheus,
sein geistiges Eigentum zu schützen und zu erhalten; Risiken im Zusammenhang mit
dem Kapitalbedarf von Biotheus, der Verwendung von Kapital und unerwarteten
Ausgaben, einschließlich der Fähigkeit von Biotheus, Betriebsausgaben zu
verwalten oder Finanzmittel zur Unterstützung geplanter Geschäftsaktivitäten
oder zur Prüfung und Durchführung strategischer alternativer Geschäfte zu
erhalten; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit von Biotheus, Personal zu
gewinnen und zu halten; die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung
verbunden sind; der Wettbewerb durch andere Produktkandidaten; die Fähigkeit von
Biotheus und seinen Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; BioNTechs Fähigkeit, die Entwicklung des
Unternehmens zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; BioNTechs Fähigkeit, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte und Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf
das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2024
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
Über Biotheus
Biotheus ist ein Biotechnologie-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der
Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Antikörper verschrieben
hat, die den weltweiten, ungedeckten medizinischen Bedarf von Patientinnen oder
Patienten mit Krebs oder entzündlichen Erkrankungen adressieren. Seit der
Gründung hat Biotheus mehrere innovative Plattformen zur Antikörperentwicklung
etabliert. Mit einem erfahrenen Team hat Biotheus eine robuste Pipeline mit 10
Programmen in verschiedenen klinischen Entwicklungsstadien aufgebaut.
Weitere Information über Biotheus finden Sie unter: www.biotheus.com
(http://www.biotheus.com).
KONTAKTE
BioNTech:
Investoranfragen
Michael Horowicz
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
Biotheus:
Medienanfragen
Yinyin Guo
guo.yy@biotheus.com (mailto:guo.yy@biotheus.com)
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(1) Tzuri N, et al. Sci Rep. 2023;13(1):11923
(2) Kim HJ, et al. Arch Pharm Res. 2022;45(6):401-416.
 
