SAN FRANCISCO, Jan. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iRhythm Technologies, Inc.

GNW-Adhoc: iRhythm Technologies erhält CE-Kennzeichnung der Europäischen Union gemäß Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) für Zio®-Monitor und ZEUS-System

SAN FRANCISCO, Jan. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iRhythm Technologies, Inc.
(https://www.irhythmtech.com/) (NASDAQ:IRTC), ein führendes Unternehmen im
Bereich der digitalen Gesundheit, das sich auf die Entwicklung zuverlässiger
Lösungen zur Erkennung, Vorhersage und Vorbeugung von Krankheiten konzentriert,
hat heute bekanntgegeben, dass sein ambulanter Langzeit-Herzmonitor der nächsten
Generation - das Zio Monitor-EKG-System - von seiner benannten Stelle, der BSI
Group, die CE-Zertifizierung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745
(?EU-MDR") erhalten hat. Das Zio Monitor-EKG-System erhielt die CE-Kennzeichnung
aufgrund der Einhaltung der EU-MDR-Standards für Leistung, Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit sowie aufgrund der zahlreichen klinischen Nachweise, die Zio bei
der Erkennung potenzieller Herzrhythmusstörungen unterstützen.
Der Zio-Monitor baut auf der hohen Leistungsfähigkeit des Zio XT auf. Zusammen
mit seinem verbesserten Langzeit-Herzüberwachungsdienst bietet er so Patienten
mit potenziellen Arrhythmien eine verbesserte ganzheitliche Erfahrung. Darüber
hinaus halten 99 % der Patienten nachweislich die vorgeschriebenen Tragezeiten
ein(1). Der neue Zio-Monitor ist dünner, leichter und kleiner als der Zio XT, um
ein unauffälligeres Tragegefühl zu bieten(2-4). Erste klinische und
Patientenerfahrungen in den Vereinigten Staaten haben gezeigt, dass der Zio-
Monitor noch bessere Tragezeiten und ein auswertbares EKG(2) aufweist. Darüber
hinaus beinhaltet die Zertifizierung die CE-Kennzeichnung für das ZEUS (Zio ECG
Utilization Software)-System, den fortschrittlichen KI-Algorithmus von iRhythm,
der die Erfassung und Analyse der vom Zio-Monitor aufgezeichneten EKG-Daten
unterstützt.
?Die EU-MDR ist wohl einer der strengsten regulatorischen Rahmen für
Produktzulassungen weltweit, der sicherstellt, dass Medizinprodukte die strengen
Standards für Gesundheitstechnologien erfüllen", so Quentin Blackford, President
und Chief Executive Officer von iRhythm. ?Der Erhalt der CE-Zertifizierung für
unseren Zio-Monitor und unser ZEUS-System spiegelt das Engagement unseres Teams
wider, Dienstleistungen von höchster Qualität zu erbringen, da wir bessere
Gesundheitsergebnisse und einen gerechteren Zugang für Patienten auf der ganzen
Welt anstreben. Unsere Teams haben hervorragende Arbeit geleistet, um die
umfangreiche Evidenz aus klinischen Studien, die unseren Zio-Diensten zugrunde
liegt, und unseren Deep-Learned-KI-Algorithmus(5) als wichtige
Unterscheidungsmerkmale effektiv zu vermitteln. Mit einer verbesserten
klinischen Genauigkeit im Vergleich zur herkömmlichen Holter-Überwachung(6,7)
freuen wir uns darauf, unsere innovative Technologie bei vielen weiteren
Patienten in Europa einzuführen."
In Europa besteht in vielen Ländern nach wie vor ein erheblicher ungedeckter
klinischer Bedarf an einer verbesserten Erkennung von Arrhythmien, da die
Prävalenz von Herzrhythmusstörungen und Schlaganfällen weiter zunimmt(8). Mit
dem Erhalt des CE-Zeichens der EU-MDR für den Zio-Monitor und das ZEUS-System
plant iRhythm die Fortsetzung seiner Marktexpansionsstrategie in priorisierten
Ländern Europas, in denen jährlich etwa 1,8 Millionen ambulante
Herzüberwachungstests durchgeführt werden.
Über iRhythm Technologies, Inc.
iRhythm ist ein führendes Unternehmen im Bereich der digitalen
Gesundheitsfürsorge, das vertrauenswürdige Lösungen zur Erkennung, Vorhersage
und Prävention von Krankheiten entwickelt. Durch die Kombination von tragbaren
Biosensoren und cloudbasierter Datenanalyse mit leistungsstarken proprietären
Algorithmen destilliert iRhythm Daten aus Millionen von Herzschlägen in klinisch
verwertbare Informationen. Die Vision von iRhythm ist es, durch einen
unermüdlichen Fokus auf die Patientenversorgung bessere Daten, bessere
Erkenntnisse und eine bessere Gesundheit für alle zu liefern. Um mehr über
iRhythm zu erfahren, einschließlich seines Portfolios an Zio-Produkten und
-Diensten, besuchen Sie bitte irhythmtech.com (https://www.irhythmtech.com/).
Kontakt für Anlegerbeziehungen
Stephanie Zhadkevich
[phone]
[e-mail] (mailto:[e-mail])
Medienkontakt
Saige Smith
[phone]
[e-mail] (mailto:[e-mail])
 1. Archivdaten. iRhythm Technologies, 2022.
 2. Archivdaten. iRhythm Technologies, 2023.
 3. Im Vergleich zur vorherigen Generation.
 4. Volumen, das sich im Gehäuse des Geräts widerspiegelt.
 5. Hannun, AY. et al. Cardiologist-level arrhythmia detection and
    classification in ambulatory electrocardiograms using a deep neural
    network. Nature Medicine, 2019.
 6. Barrett P. et al. Comparison of 24-hour Holter monitoring vs. 14-day novel
    adhesive patch electrocardiographic monitoring. American Heart Journal of
    Medicine, 2014.
 7. Turakhia, M. et al. Diagnostic Utility of a Novel Leadless Arrhythmia
    Monitoring Device, American Journal of Cardiology, 2013.
 8. Mensah, AH. et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risks,
    1990-2022. Journal of the American College of Cardiology, 2023.
* Die referenzierten klinischen Studien und Daten basieren auf der US-
amerikanischen Patientenpopulation.
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