- Klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) von 63,3-76,7 % bei der Kombination von Belrestotug + Dostarlimab, mit einer bestätigten ORR (confirmed ORR, cORR) von ca.

GNW-Adhoc: iTeos gibt klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate bekannt - Beobachtung bei jeder Dosis in der Zwischenanalyse des Nachbeobachtungszeitraums der GALAXIES Lung-201-Studie zu Belrestotug + Dostarlimab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lun

- Klinisch bedeutsame objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) von
    63,3-76,7 % bei der Kombination von Belrestotug + Dostarlimab, mit einer
       bestätigten ORR (confirmed ORR, cORR) von ca. 60 % für jede Dosis
 - > 30 % cORR-Unterschied zwischen Belrestotug + Dostarlimab im Vergleich zur
                           Dostarlimab-Monotherapie
- Das Sicherheitsprofil von Belrestotug + Dostarlimab entspricht weitgehend dem
      bekannten Sicherheitsprofil von Checkpoint-Inhibitor-Kombinationen
    - GALAXIES Lung-301, eine globale Phase-III-Zulassungsstudie, nimmt nun
     Patienten mit derselben Indikation und gleicher Behandluingslinie auf
    - iTeos veranstaltet am Montag, 16. September 2024, um 8:00 Uhr ET eine
                                Telefonkonferenz
WATERTOWN,   Massachusetts.   und   GOSSELIES,  Belgien,  Sept.  15, 2024 (GLOBE
NEWSWIRE)   --  iTeos  Therapeutics,  Inc.  (Nasdaq:  ITOS)  (?iTeos"),  ein  in
klinischen  Stadien tätiges Biopharmazieunternehmen, das  bei der Entdeckung und
Entwicklung  einer  neuen  Generation  von  immunonkologischen  Therapeutika für
Patienten    Pionierarbeit    leistet,    hat   heute   Zwischenergebnisse   des
Nachbeobachtungszeitraums   der   Phase-II-Plattformstudie   GALAXIES  Lung-201
bekanntgegeben, die von GSK, einem Entwicklungspartner von iTeos gesponsert wird
und   in   der   die   Doppelbehandlung  Belrestotug  +  Dostarlimab  bei  zuvor
unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-
kleinzelligem  Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung  Cancer, NSCLC) mit hoher PD-L1-
Expression untersucht wird.
?Wir  sind ermutigt durch diesen Zwischenschnitt der GALAXIES Lung-201-Daten, in
denen  eine klinisch bedeutsame, von Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate
mit  Belrestotug  in  Kombination  mit  Dostarlimab  bei Erstlinienpatienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression beobachtet wurde. Mit
einer bestätigten ORR von rund 60 Prozent bei drei verschiedenen Dosierungen und
einem  signifikanten  Unterschied  von  30 Prozent  im  Vergleich zu Dostarlimab
allein  glauben wir, dass dies die potenzielle Differenzierung unserer TIGIT:PD-
1-Doublette unterstreicht", so Dr. Michel Detheux, President und Chief Executive
Officer  von  iTeos.  ?Die  Verbesserung  der  Tiefe  des  Ansprechens  bei  der
Tumormessung bei Patienten, die mit der Doublette behandelt wurden, im Vergleich
zu   denen,   die   nur  mit  PD-1 behandelt  wurden,  birgt  vielversprechendes
therapeutisches  Potenzial für eine Patientenpopulation mit begrenzten Optionen.
Wir sind der Ansicht, dass diese ermutigenden Daten den kürzlich erfolgten Start
von  GALAXIES  Lung-301, der  Phase-III-Zulassungsstudie  zur  Untersuchung  der
TIGIT:PD-1-Doublette    in    derselben   Indikation   und   in   der   gleichen
Behandlungslinie,  weiter unterstützen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse sind
wir  entschlossen, unsere wissenschaflichen  Ressourcen zu nutzen,  um das Leben
von  Menschen, die mit Krebs leben, zu verbessern, und wir freuen uns darauf, im
Jahr 2025 längerfristige Folgedaten zu sehen."
?Während Checkpoint-Inhibitor-Therapien eine bedeutende Rolle bei der Behandlung
von  nicht-kleinzelligem  Lungenkrebs  gespielt  haben,  sucht  die medizinische
Gemeinschaft  weiterhin nach neuen patientenorientierten Behandlungsoptionen, um
diese  lebensbedrohliche Erkrankung sinnvoll zu behandeln", so Dr. Brian Henick,
Interimsdirektor für experimentelle Therapeutika und Direktor für translationale
Forschung  im Bereich bösartige Erkrankungen  des oberen Verdauungstrakts in der
medizinischen  Onkologie des Irving Medical Center der Columbia University. ?Die
Zwischenanalyse   des  Nachbeobachtungszeitraums  der  GALAXIES  Lung-201-Studie
stellt   einen   vielversprechenden   Fortschritt   dar  und  das  tiefgreifende
Ansprechen, das in der Belrestotug + Dostarlimab-Doublette beobachtet wurde, ist
ein  starkes, konsistentes Signal. Wir freuen  uns darauf, im Laufe des nächsten
Jahres  weitere Erkenntnisse aus  dieser Studie zu  gewinnen, wenn der Datensatz
weiter reift."
Highlights der Zwischenergebnisse der GALAXIES Lung-201-Studie
Die auf dem ESMO-Kongress vorgestellten, kurz vor der Veröffentlichung stehenden
Zwischenergebnisse  basierten auf  124 Patienten, die  für eine Sicherheits- und
Wirksamkeitsbewertung  in Frage  kamen (modifiziertes  Intention-to-treat >= 5,6
Monate  Nachbeobachtung). Die Patienten erhielten Dostarlimab oder Belrestotug +
Dostarlimab in den folgenden Dosierungen: Dostarlimab 500 mg, Belrestotug 100 mg
+  Dostarlimab 500 mg (Dosis A), Belrestotug  400 mg + Dostarlimab 500 mg (Dosis
B) und Belrestotug 1000 mg + Dostarlimab 500 mg (Dosis C).
  * Eine klinisch bedeutsame Verbesserung des primären Endpunkts der ORR wurde
    durchgängig in jeder Belrestotug + Dostarlimab-Kohorte beobachtet (63,3 %
    Dosis A, 65,6 % Dosis B und 76,7 % Dosis C im Vergleich zu 37,5 % mit
    Dostarlimab allein). Die cORR, definiert als vollständiges oder partielles
    Ansprechen, das durch eine erneute Bildgebung >= 4 Wochen nach dem ersten
    Ansprechen bestätigt wurde, betrug etwa 60,0 % für jede Dosis im Vergleich
    zu 28,1 % cORR für Dostarlimab allein.
  * Bei den Patienten mit auswertbaren gepaarten ctDNA-Proben (Baseline und
    Woche 7) betrug die mediane ctDNA-Reduktion 65 % für die Dostarlimab-
    Monotherapie im Vergleich zu 55 % für Dosis A, 94 % für Dosis B und 97 % für
    Dosis C.
  * Belrestotug + Dostarlimab führte im Vergleich zur Dostarlimab-Monotherapie
    zu einer Zunahme immunbedingter unerwünschter Ereignisse, die jedoch im
    Allgemeinen unter Kontrolle gebracht werden konnten. Das Sicherheitsprofil
    von Belrestotug in Kombination mit Dostarlimab entsprach im Großen und
    Ganzen dem bekannten Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie mit
    Checkpoint-Inhibitoren. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen
    (>= 15 %) waren Störungen der Haut und des Unterhautgewebes (50 %) und
    endokrine Störungen (26 %), die beide häufig bei Immuntherapien auftreten.
                                                                  Dosis C:
                                    Dosis A:       Dosis B:       Dostarimab +
                                    Dostarlimab +  Dostarlimab +  Belrestotug
 Messung der         Dostarlimab    Belrestotug    Belrestotug    1000 mg
 Reaktion in mITT    (n=32)         100 mg (n=30)  400 mg (n=32)  (n=30)
                    |              |              |              |
 Mediane            |              |              |              |
 Nachbeobachtung,   |              |              |              |
 Monate (Bereich)   |7,0 (0,2-16,6)|8,5 (0,3-14,3)|8,5 (0,4-16,2)|6,7 (2,4-9,7)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
 ORR,1,2 % n (95-%- |37,5 % n=12   |63,3 % n=19   |65,6 % n=21   |76,7 % n=23
 KI)                |(21,1-56,3)   |(43,9-80,1)   |(46,8-81,4)   |(57,7-90,1)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
 Vollständiges      |              |              |              |
 Ansprechen, n (%)  |0             |0             |0             |0
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
 Partielles         |              |              |              |
 Ansprechen, n (%)  |12 (37,5 %)   |19 (63,3 %)   |21 (65,6 %)   |23 (76,7 %)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
 Stabile Erkrankung,|              |              |              |
 n (%)              |14 (43,8 %)   |5 (16,7 %)    |4 (12,5 %)    |5 (16,7 %)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
 Fortschreitende    |              |              |              |
 Erkrankung, n (%)  |2 (6,3 %)     |4 (13,3 %)    |3 (9,4 %)     |2 (6,7 %)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
 Nicht              |              |              |              |
 auswertbar/keine   |              |              |              |
 Bewertung,3 n (%)  |4 (12,5 %)    |2 (6,7 %)     |4 (12,5 %)    |0
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
 Bestätigte ORR,2 % |28,1 % n=9    |60,0 % n=18   |59,4 % n=19   |63,3 % n=19
 n (95-%-KI)        |(13,7-46,7)   |(40,6-77,3)   |(40,6-76,3)   |(43,9-80,1)
--------------------+--------------+--------------+--------------+-------------
1. unbestätigte  ORR;  2. Hohe  PD-L1-Expression  (TPS  >= 50 %) wurde lokal oder
zentral  durch DAKO  22C3- oder VENTANA  SP263-Assay bestimmt; 3. Patienten, die
nur  ?nicht  auswertbare"  Beurteilungen  nach  Baseline hatten, solche, die ein
bestes  Ansprechen von ?nicht auswertbar"  nach den RECIST 1.1-Kriterien hatten,
oder  solche, bei denen keine Beurteilung  des Tumors nach Baseline durchgeführt
wurde; KI, Konfidenzintervall
Details zur Telefonkonferenz
Die  Zwischenergebnisse  des  Nachbeobachtungszeitraums  der  GALAXIES Lung-201-
Studie  werden während einer Telefonkonferenz  und einer Webcast-Präsentation am
Montag,  16. September 2024, um 8:00 Uhr ET besprochen. Um sich für die Webcast-
Präsentation  anzumelden, besuchen Sie bitte den  Bereich ?Events" in der Rubrik
?Investors"  auf  der  Website  von iTeos unter investors.iteostherapeutics.com.
Eine  Aufzeichnung des Webcasts  kann in der  Rubrik ?Investors" auf der Website
von iTeos abgerufen werden.
Design der Phase-II-Studie GALAXIES Lung-201
Die  Phase-II-Studie GALAXIES  Lung-201 ist eine  randomisierte, offene, globale
Plattformstudie  zur Bewertung der  Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und
Pharmakodynamik   neuartiger   Immuntherapie-Kombinationen   im   Vergleich  zur
Immuntherapie-Monotherapie   bei  Teilnehmern  mit  zuvor  unbehandeltem,  nicht
resezierbarem,  lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  NSCLC mit hoher PD-
L1-Expression  (TPS >=  50 %). Zu  den Armen  und Interventionen in dieser Studie
gehören:   Pembrolizumab   (Anti-PD-1)-Monotherapie,   Dostarlimab  (Anti-PD-1)-
Monotherapie,  Belrestotug (Anti-TIGIT)  + Dostarlimab  Triplett-Kombination und
Belrestotug + Dostarlimab + Nelistotug (Anti-CD96) Triplett-Kombination.
Der  primäre Endpunkt der  Studie ist die  vom Prüfarzt bewertete  ORR gemäß den
Response  Evaluation Criteria  in Solid  Tumors (RECIST  1.1). Zu den sekundären
Endpunkten   gehören   Sicherheit   und  zusätzliche  Wirksamkeitsmessungen  wie
progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Dauer des Ansprechens.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos     Therapeutics     ist     ein    im    klinischen    Stadium    tätiges
Biopharmazieunternehmen,  das Pionierarbeit  bei der  Entdeckung und Entwicklung
einer   neuen  Generation  von  immunonkologischen  Therapeutika  für  Patienten
leistet.  iTeos Therapeutics nutzt sein  tiefes Verständnis der Tumorimmunologie
und   der   immunsuppressiven  Signalwege,  um  neuartige  Produktkandidaten  zu
entwickeln,   die   das   Potenzial   haben,   die   Immunantwort   gegen  Krebs
wiederherzustellen.  Die  innovative  Pipeline  des  Unternehmens  umfasst  drei
Programme   in   der   klinischen   Phase,   die   auf   neuartige,   validierte
immunsuppressive  Signalwege  abzielen,  die  mit  optimierten pharmakologischen
Eigenschaften  für verbesserte klinische  Ergebnisse entwickelt wurden, darunter
die  TIGIT/CD226-Achse  und  der  Adenosin-Weg.  iTeos  Therapeutics  hat seinen
Hauptsitz in Watertown, MA, und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin G1, oder IgG1, monoklonaler
Antikörper   (monoclonal  Antibody,  mAb),  der  auf  T-Zell-Immunglobulin-  und
Immunrezeptor-Tyrosin-basierte  inhibitorische  Motiv-Domänen  (TIGIT)  abzielt,
einen  wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der angeborenen
und  adaptiven Immunantwort  gegen Krebs  beiträgt. Als optimierter hochaffiner,
potenter  Anti-TIGIT-Antikörper  soll  Belrestotug  die  Antitumorreaktion durch
einen  vielschichtigen  immunmodulatorischen  Mechanismus  verstärken,  indem es
TIGIT  und  Fc?R  angreift,  einem  Schlüsselregulator der Immunantwort, der die
Freisetzung  von Zytokinen  und die  antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität
(ADCC)  induziert. Der therapeutische Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK in
mehreren Indikationen weiterentwickelt.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos  veröffentlicht routinemäßig  Informationen, die  für Anleger wichtig sein
könnten,  in der Rubrik ?Investors" auf seiner Website www.iteostherapeutics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=icoWc71McIvUgtQ_S3VmG6EmkaaI2VVp-
C7venDWNcv52XFE0a8QsTX23_1nE8OhQH9nPDvXIwrIOIHX1eOwBAAcJd1Gm3V5VAQYWYs5QfxmFHS8R
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Y2dMv-y-YR4wCHRCCjWT88i7bC7Rp4YokN_hNM_2U).  Das  Unternehmen  hält  Anleger und
potenzielle  Anleger dazu  an, die  Website regelmäßig  zu besuchen, um wichtige
Informationen über iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese  Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete  Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht  ausschließlich auf historischen  Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen.  Wörter wie ?glauben", ?antizipieren", ?planen", ?erwarten", ?werden",
?können", ?beabsichtigen", ?vorbereiten", ?schauen", ?potenziell", ?möglich" und
ähnliche  Ausdrücke sollen  zukunftsgerichtete Aussagen  kennzeichnen. Zu diesen
zukunftsgerichteten  Aussagen gehören Aussagen über  den potenziellen Nutzen von
Belrestotug  und die potenzielle Differenzierung  von Belrestotug + Dostarlimab,
die Marktchancen von Belrestotug sowie unsere Pläne und erwarteten Meilensteine,
einschließlich     des     Vorliegens     längerfristiger    Daten    aus    dem
Nachbeobachtungszeitraum von GALAXIES Lung-201 im Jahr 2025.
Diese   zukunftsgerichteten   Aussagen   sind  mit  Risiken  und  Unsicherheiten
verbunden,  von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen  Ergebnisse  können  aufgrund  solcher  Risiken und Ungewissheiten
erheblich   von  den  in  diesen  zukunftsgerichteten  Aussagen  genannten  oder
implizierten  Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören die
folgenden:  Der  Erfolg  bei  präklinischen  Tests und frühen klinischen Studien
garantiert  nicht, dass spätere  klinische Studien erfolgreich  sein werden, und
frühe  Ergebnisse  einer  klinischen  Studie  sagen  nicht  notwendigerweise die
endgültigen  Ergebnisse voraus;  Zwischen- und  frühe Daten  können sich ändern,
wenn mehr Patientendaten zur Verfügung stehen, und sie unterliegen Prüfungs- und
Verifizierungsverfahren;   die   Daten   für  unsere  Produktkandidaten  reichen
möglicherweise  nicht aus,  um die  behördliche Genehmigung  für den Übergang in
spätere  Studienphasen  oder  die  Vermarktung  von Produkten zu erhalten; iTeos
könnte  aus verschiedenen Gründen  nicht in der  Lage sein, seine Geschäftspläne
umzusetzen,   einschließlich   der  Einhaltung  der  erwarteten  oder  geplanten
Meilensteine  und Zeitpläne  für die  Zulassung, der  Forschungs- und klinischen
Entwicklungspläne  und der  Markteinführung seiner  Produktkandidaten, von denen
einige außerhalb der Kontrolle von iTeos liegen können, einschließlich möglicher
Einschränkungen  der  finanziellen  und  sonstigen  Ressourcen des Unternehmens,
Produktionseinschränkungen,  die möglicherweise  nicht rechtzeitig vorhergesehen
oder   behoben   werden  können,  negative  Entwicklungen  auf  dem  Gebiet  der
Immunonkologie, wie z. B. unerwünschte Ereignisse oder enttäuschende Ergebnisse,
auch  im Zusammenhang mit Therapien  von Wettbewerbern, sowie Entscheidungen von
Behörden,  Gerichten oder  Ämtern, wie  z. B.  Entscheidungen des  United States
Patent  and Trademark Office in Bezug  auf Patente, die unsere Produktkandidaten
abdecken;  und  die  Risiken,  die  unter  der  Überschrift  ?Risikofaktoren" im
Jahresbericht  von iTeos  auf Formular  10-Q für  den Zeitraum  bis zum 30. Juni
2024, der  bei der Securities  and Exchange Commission  (SEC) eingereicht wurde,
sowie  in  anderen  von  der  Gesellschaft  bei der SEC eingereichten Unterlagen
aufgeführt sind, die Sie bitte lesen sollten.
Jedes  der oben genannten Risiken könnte  iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis  sowie den  Handelspreis seiner  Stammaktien wesentlich  und nachteilig
beeinflussen.  Wir  warnen  Anleger  davor,  sich  auf  die  zukunftsgerichteten
Aussagen   in  dieser  Pressemitteilung  zu  verlassen.  iTeos  übernimmt  keine
Verpflichtung,  seine zukunftsgerichteten Aussagen  öffentlich zu aktualisieren,
es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Anlegerkontakt:
Carl Mauch
iTeos Therapeutics, Inc.
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Medienkontakt:
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