GERMANTOWN, Maryland und VENLO, Niederlande, Oct.
29.10.2024 - 07:35:01GNW-Adhoc: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für QIAstat-Dx Mini-Panel für eine präzisere ambulante Behandlung von Atemwegserkrankungen. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini für den klinischen Einsatz zugelassen hat.
GERMANTOWN, Maryland und VENLO, Niederlande, Oct. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben,
dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das QIAstat-Dx Respiratory
Panel Mini für den klinischen Einsatz zugelassen hat. Es ist der dritte Test,
der im Jahr 2024 die FDA-Zulassung für die Verwendung mit QIAstat-Dx Systemen
erhalten hat.
Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini soll die klinische Entscheidungsfindung
bei der Diagnose von Infektionen der oberen Atemwege im ambulanten Bereich
unterstützen und deckt fünf häufige virale Krankheitserreger ab: Influenza A,
Influenza B, humanes Rhinovirus, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und SARS-CoV-
2. QIAstat-Dx vervielfältigt schnell viele genetische Ziele mit Hilfe von
Echtzeit-PCR in ein und derselben Reaktion und liefert Ergebnisse in etwa einer
Stunde mit weniger als einer Minute Arbeitsaufwand. Die Schwellenwert-Zyklen
(Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und Amplifikationskurven bieten den Laboren
zusätzliche Informationen in Zusammenhang mit Ko-Infektionen und lassen sich
ohne zusätzliche Software sofort auf dem Touchscreen des Geräts anzeigen.
Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini ist das zweite QIAstat-Dx für
Atemwegserkrankungen, das in diesem Jahr von der FDA zugelassen wurde. Das
umfassende QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus mit 21 abgedeckten Erregern eignet
sich insbesondere für Patientinnen und Patienten im Krankenhaus, die von
Risikofaktoren für schwere Erkrankungen betroffen sind. Das zielgerichtetere
QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini hingegen vereinfacht die Diagnose der fünf
relevantesten Erreger von Infektionen der oberen Atemwege. Deshalb ist es
besonders für den ambulanten Bereich geeignet, wo seine Effizienz einer
möglichst großen Patientengruppe zugutekommen kann. Zusammen können die beiden
FDA-zugelassenen Tests somit die besonderen Herausforderungen bewältigen, denen
Ärztinnen und Ärzte bei der Diagnose von Atemwegsinfektionen sowohl im
ambulanten als auch im stationären Bereich begegnen.
?Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini und das QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus
werden die diagnostische Betreuung verbessern, indem sie es Ärztinnen und Ärzten
ermöglichen, zwischen einem vollständigen und einem spezifischeren Panel zu
wählen. So können sie jede Untersuchung auf die individuellen
Patientenbedürfnisse abstimmen", sagte Nadia Aelbrecht, Vice President und
Leiterin des Bereichs Syndromische Tests bei QIAGEN. ?Sowohl im ambulanten als
auch im stationären Bereich vereinfachen beide Tests den diagnostischen Prozess
und liefern präzise Ergebnisse in etwa einer Stunde. Dadurch verbessern sie die
Patientenversorgung, fördern einen verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika
und verringern die Belastung der Gesundheitssysteme."
Atemwegsinfektionen sind die häufigste Ursache für Notaufnahmen und
Krankenhausaufenthalte. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
schätzen, dass jedes Jahr bis zu 41 Millionen Fälle von Influenza in den USA
auftreten, die zu mehreren hunderttausend Krankenhausaufenthalten und bis zu
51.000 Todesfällen führen.(1)
Syndromische Tests wie QIAstat-Dx haben gezeigt, dass sie Infektionen,
einschließlich solcher mit mehreren Erregern, besser erkennen und die
Notwendigkeit weiterer Tests reduzieren können. Sie liefern schnelle Ergebnisse
und ermöglichen Gesundheitsdienstleistern, fundierte Entscheidungen zu treffen
und empirische Antibiotikabehandlungen abzubrechen, falls virale Erreger
nachgewiesen werden. Dadurch kann der allgemeine Antibiotikaverbrauch reduziert
und die verantwortungsvolle Verwendung von Antibiotika unterstützt werden.
QIAGEN arbeitet daran, sein Testportfolio für QIAstat-Dx in den USA zu
erweitern: So wurde erst kürzlich der QIAstat-Dx Analyzer 2.0 eingeführt, das
Gastrointestinal-Panel 2 von der FDA zugelassen und das Meningitis/Enzephalitis-
Panel zur Zulassung bei der FDA eingereicht. Die Einreichung des
Gastrointestinal Panel Mini ist vor Ende diesen Jahres geplant.
Nach der Markteinführung in Europa im Frühjahr 2024 ist der QIAstat-Dx Analyzer
2.0 (https://corporate.qiagen.com/English/newsroom/press-releases/press-release-
details/2024/QIAGEN-introduces-QIAstat-Dx-Analyzer-2.0-with-remote-test-results-
access-enhancing-collaboration-across-healthcare-system/default.aspx) nun auch
in den USA für die Nutzung mit dem QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus und dem
QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 verfügbar. Eine Erweiterung für die Nutzung
mit dem QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini ist bereits geplant. Das aufgerüstete
Diagnosesystem ermöglicht über die ?Remote Results Application" den Fernzugriff
vom Desktop oder mobilen Geräten auf Testergebnisse - eine im Markt für
syndromische Tests bisher einzigartige Funktion. Außerdem lassen sich die
Ergebnisse kommentieren und bestätigen, was eine nahtlose Zusammenarbeit im
Gesundheitssystem erleichtert.
Mit dem QIAstat-Dx Rise bietet QIAGEN außerdem eine Version für den höheren
Durchsatz von bis zu 160 Tests pro Tag unter Verwendung von acht anstelle von
vier Analysemodulen. QIAstat-Dx Rise ist in Europa und in anderen Ländern, die
diese Zertifizierung anerkennen, bereits mit CE-IVD-Kennzeichnung erhältlich.(2)
Die Einreichung bei der FDA ist für 2025 geplant. Syndromische Tests von
QIAstat-Dx mit cloud-basierter Konnektivität und Epidemiologie-Dashboards sind
in über 100 Ländern verfügbar. Bisher wurden weltweit mehr als 4.000 Instrumente
platziert.
Weitere Informationen zum QIAstat-Dx Portfolio finden Sie hier:
https://www.qiagen.com/product-categories/diagnostics-and-clinical-
research/infectious-disease/qiastat-dx-syndromic-testing
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit
zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der
Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer
Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2024
beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter https://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S.
Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements") gelten. Soweit in
dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der
in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für
Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle
und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte,
Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht
begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und
den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis
derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und
Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit
Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich
Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere
Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte
Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu
Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller
oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen,
Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die
Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten,
Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen
und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue
Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der
Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz
neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien;
Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen;
wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische
Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des
Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und - 3 - ihrer Auswirkungen auf
die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder
sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete
Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht
wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter ?Risikofaktoren"
im aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in
Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-
Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN:
Investor Relations Public Relations
John Gilardi +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer +49 2103 29 11826
Domenica Martorana +49 2103 29 11244 Lisa Specht +49 2103 29 14181
E-Mail:
pr@QIAGEN.com
(mailto:pr@QIAGEN.co
E-Mail: ir@QIAGEN.com m)
_________________________
(1 )https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html, Stand: 28. Juni 2024
(2) Die Produktverfügbarkeit kann sich je nach den Vorschriften und Zulassungen
von Land zu Land unterscheiden.
 
