GERMANTOWN, Maryland und VENLO, Niederlande, Oct.

GNW-Adhoc: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für QIAstat-Dx Mini-Panel für eine präzisere ambulante Behandlung von Atemwegserkrankungen. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini für den klinischen Einsatz zugelassen hat.

GERMANTOWN,  Maryland und VENLO, Niederlande,  Oct. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --
QIAGEN  (NYSE: QGEN; Frankfurt  Prime Standard: QIA)  hat heute bekannt gegeben,
dass  die U.S.  Food and  Drug Administration  (FDA) das  QIAstat-Dx Respiratory
Panel  Mini für den klinischen  Einsatz zugelassen hat. Es  ist der dritte Test,
der  im Jahr 2024 die  FDA-Zulassung für die  Verwendung mit QIAstat-Dx Systemen
erhalten hat.
Das  QIAstat-Dx Respiratory  Panel Mini  soll die klinische Entscheidungsfindung
bei  der  Diagnose  von  Infektionen  der  oberen Atemwege im ambulanten Bereich
unterstützen  und deckt fünf  häufige virale Krankheitserreger  ab: Influenza A,
Influenza B, humanes Rhinovirus, Respiratory Syncytial Virus (RSV) und SARS-CoV-
2. QIAstat-Dx  vervielfältigt  schnell  viele  genetische  Ziele  mit  Hilfe von
Echtzeit-PCR  in ein und derselben Reaktion und liefert Ergebnisse in etwa einer
Stunde  mit weniger  als einer  Minute Arbeitsaufwand.  Die Schwellenwert-Zyklen
(Cycle  Threshold, kurz:  Ct-Werte) und  Amplifikationskurven bieten den Laboren
zusätzliche  Informationen in  Zusammenhang mit  Ko-Infektionen und  lassen sich
ohne zusätzliche Software sofort auf dem Touchscreen des Geräts anzeigen.
Das   QIAstat-Dx   Respiratory   Panel   Mini  ist  das  zweite  QIAstat-Dx  für
Atemwegserkrankungen,  das  in  diesem  Jahr  von  der FDA zugelassen wurde. Das
umfassende  QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus mit 21 abgedeckten Erregern eignet
sich  insbesondere  für  Patientinnen  und  Patienten  im  Krankenhaus,  die von
Risikofaktoren  für  schwere  Erkrankungen  betroffen sind. Das zielgerichtetere
QIAstat-Dx  Respiratory Panel  Mini hingegen  vereinfacht die  Diagnose der fünf
relevantesten  Erreger  von  Infektionen  der  oberen  Atemwege.  Deshalb ist es
besonders  für  den  ambulanten  Bereich  geeignet,  wo  seine  Effizienz  einer
möglichst  großen Patientengruppe zugutekommen kann.  Zusammen können die beiden
FDA-zugelassenen  Tests somit die besonderen Herausforderungen bewältigen, denen
Ärztinnen   und  Ärzte  bei  der  Diagnose  von  Atemwegsinfektionen  sowohl  im
ambulanten als auch im stationären Bereich begegnen.
?Das QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini und das QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus
werden die diagnostische Betreuung verbessern, indem sie es Ärztinnen und Ärzten
ermöglichen,  zwischen  einem  vollständigen  und  einem spezifischeren Panel zu
wählen.    So    können    sie   jede   Untersuchung   auf   die   individuellen
Patientenbedürfnisse  abstimmen",  sagte  Nadia  Aelbrecht,  Vice  President und
Leiterin  des Bereichs Syndromische Tests bei  QIAGEN. ?Sowohl im ambulanten als
auch  im stationären Bereich vereinfachen beide Tests den diagnostischen Prozess
und  liefern präzise Ergebnisse in etwa einer Stunde. Dadurch verbessern sie die
Patientenversorgung,  fördern einen verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika
und verringern die Belastung der Gesundheitssysteme."
Atemwegsinfektionen   sind   die   häufigste   Ursache   für   Notaufnahmen  und
Krankenhausaufenthalte.  Die Centers  for Disease  Control and  Prevention (CDC)
schätzen,  dass jedes Jahr  bis zu 41 Millionen  Fälle von Influenza  in den USA
auftreten,  die zu  mehreren hunderttausend  Krankenhausaufenthalten und  bis zu
51.000 Todesfällen führen.(1)
Syndromische   Tests   wie  QIAstat-Dx  haben  gezeigt,  dass  sie  Infektionen,
einschließlich   solcher   mit   mehreren  Erregern,  besser  erkennen  und  die
Notwendigkeit  weiterer Tests reduzieren können. Sie liefern schnelle Ergebnisse
und  ermöglichen Gesundheitsdienstleistern, fundierte  Entscheidungen zu treffen
und   empirische   Antibiotikabehandlungen  abzubrechen,  falls  virale  Erreger
nachgewiesen  werden. Dadurch kann der allgemeine Antibiotikaverbrauch reduziert
und die verantwortungsvolle Verwendung von Antibiotika unterstützt werden.
QIAGEN  arbeitet  daran,  sein  Testportfolio  für  QIAstat-Dx  in  den  USA  zu
erweitern:  So wurde erst  kürzlich der QIAstat-Dx  Analyzer 2.0 eingeführt, das
Gastrointestinal-Panel 2 von der FDA zugelassen und das Meningitis/Enzephalitis-
Panel   zur   Zulassung   bei   der   FDA   eingereicht.   Die  Einreichung  des
Gastrointestinal Panel Mini ist vor Ende diesen Jahres geplant.
Nach  der Markteinführung in Europa im Frühjahr 2024 ist der QIAstat-Dx Analyzer
2.0 (https://corporate.qiagen.com/English/newsroom/press-releases/press-release-
details/2024/QIAGEN-introduces-QIAstat-Dx-Analyzer-2.0-with-remote-test-results-
access-enhancing-collaboration-across-healthcare-system/default.aspx)  nun  auch
in  den USA für  die Nutzung mit  dem QIAstat-Dx Respiratory  Panel Plus und dem
QIAstat-Dx  Gastrointestinal Panel 2 verfügbar. Eine Erweiterung für die Nutzung
mit  dem QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini ist bereits geplant. Das aufgerüstete
Diagnosesystem  ermöglicht über die ?Remote Results Application" den Fernzugriff
vom  Desktop  oder  mobilen  Geräten  auf  Testergebnisse  -  eine  im Markt für
syndromische  Tests  bisher  einzigartige  Funktion.  Außerdem  lassen  sich die
Ergebnisse  kommentieren  und  bestätigen,  was  eine nahtlose Zusammenarbeit im
Gesundheitssystem erleichtert.
Mit  dem QIAstat-Dx  Rise bietet  QIAGEN außerdem  eine Version  für den höheren
Durchsatz  von bis zu 160 Tests  pro Tag unter Verwendung  von acht anstelle von
vier  Analysemodulen. QIAstat-Dx Rise ist in  Europa und in anderen Ländern, die
diese Zertifizierung anerkennen, bereits mit CE-IVD-Kennzeichnung erhältlich.(2)
Die  Einreichung  bei  der  FDA  ist  für  2025 geplant.  Syndromische Tests von
QIAstat-Dx  mit cloud-basierter Konnektivität  und Epidemiologie-Dashboards sind
in über 100 Ländern verfügbar. Bisher wurden weltweit mehr als 4.000 Instrumente
platziert.
Weitere Informationen zum QIAstat-Dx Portfolio finden Sie hier:
https://www.qiagen.com/product-categories/diagnostics-and-clinical-
research/infectious-disease/qiastat-dx-syndromic-testing
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter  von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus  biologischen  Proben.  Die  Probentechnologien  von  QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung  und Verarbeitung von  DNS, RNS und  Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen  Stoffen. Testtechnologien machen diese  Biomoleküle sichtbar und bereit
zur  Analyse.  Bioinformatik-Lösungen  und  Wissensdatenbanken  helfen  bei  der
Interpretation  von  Daten  zur  Gewinnung  relevanter  und  praktisch nutzbarer
Erkenntnisse.   Automationslösungen   integrieren   diese   zu   nahtlosen   und
kosteneffizienten  molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und  Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen,   hauptsächlich   Forensik)   zur  Verfügung.  Zum  30. Juni  2024
beschäftigte  QIAGEN weltweit mehr als  5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter https://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Wertpapiergesetz)  von  1933 in  ergänzter  Fassung  und  Section  21E des  U.S.
Securities  Exchange  Act  (US-Börsengesetz)  von  1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete  Aussagen  (?forward-looking  statements")  gelten. Soweit in
dieser  Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der
in  Reaktion  auf  die  COVID-19-Pandemie  genutzten  Produkte, den Zeitplan für
Markteinführungen  und Entwicklungen,  regulatorische Genehmigungen, finanzielle
und   operative   Prognosen,  Wachstum,  Expansionen,  Kollaborationen,  Märkte,
Strategie  oder operative  Ergebnisse gemacht  werden, einschließlich aber nicht
begrenzt  auf die zu erwartenden Ergebnisse  für den bereinigten Nettoumsatz und
den  bereinigten  verwässerten  Gewinn  je  Aktie,  geschieht dies auf der Basis
derzeitiger  Erwartungen und  Annahmen, die  mit vielfältigen Unsicherheiten und
Risiken  verbunden sind. Dazu zählen unter  anderem: Risiken im Zusammenhang mit
Wachstumsmanagement  und  internationalen  Geschäftsaktivitäten  (einschließlich
Auswirkungen  von Währungsschwankungen und  der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie   Logistikprozessen);   Schwankungen   der   Betriebsergebnisse  und  ihre
Verteilung  auf  unsere  Kundengruppen;  die  Entwicklung  der Märkte für unsere
Produkte   an   Kunden   in   der  Akademischen  Forschung,  Pharma,  Angewandte
Testverfahren  und  Molekulare  Diagnostik;  Veränderung  unserer Beziehungen zu
Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller
oder  unerwarteter technologischer  Wandel, Schwankungen  in der  Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten  (einschließlich  allgemeiner  wirtschaftlicher  Entwicklungen,
Höhe  und Verfügbarkeit der Budgets unserer  Kunden und sonstiger Faktoren), die
Möglichkeit,  die  regulatorische  Zulassung  für  unsere  Produkte zu erhalten,
Schwierigkeiten  bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen
und  die  Herstellung  solcher  Produkte,  die  Fähigkeit des Unternehmens, neue
Produktideen   zu   entwickeln,  umzusetzen  und  sich  von  den  Produkten  der
Wettbewerber  abzuheben  sowie  vor  dem  Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz
neuer  Produkte  und  die  Integration  akquirierter Geschäfte und Technologien;
Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen;
wetter-  oder  transportbedingte  Verzögerungen,  Naturkatastrophen,  politische
Krisen  oder Krisen im  Bereich der öffentlichen  Gesundheit, einschließlich des
Ausmaßes  und der Dauer  der COVID-19-Pandemie und  - 3 - ihrer Auswirkungen auf
die  Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder
sonstige  Ereignisse höherer Gewalt;  sowie die Möglichkeit,  dass der erwartete
Nutzen  im Zusammenhang mit  den jüngsten oder  anstehenden Akquisitionen, nicht
wie  erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter ?Risikofaktoren"
im  aktuellen  Annual  Report  Form  20-F.  Weitere  Informationen finden Sie in
Berichten,  die  QIAGEN  bei  der  U.S.  Securities and Exchange Commission (US-
Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN:
 Investor Relations                      Public Relations
 John Gilardi          [phone] Thomas Theuringer    [phone]
 Domenica Martorana    [phone] Lisa Specht          [phone]
                                         E-Mail:
                                         [e-mail]
                                         (mailto:[e-mail]
 E-Mail: [e-mail]                   m)
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(1 )https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html, Stand: 28. Juni 2024
(2) Die Produktverfügbarkeit kann sich je nach den Vorschriften und Zulassungen
von Land zu Land unterscheiden.
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