Die Kombination zeigte klinisch bedeutsamen Nutzen bei r / r FL-Patienten mit einer Gesamtansprechrate von 96 % und einer vollständigen Ansprechrate von 85 % LAUSANNE, Schweiz, Dec.

GNW-Adhoc: ADC Therapeutics gibt erste Ergebnisse der von Prüfärzten initiierten klinischen Phase-II-Studie zur Bewertung von ZYNLONTA® in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL) bekannt

Die Kombination zeigte klinisch bedeutsamen Nutzen bei r/r FL-Patienten mit
einer Gesamtansprechrate von 96 % und einer vollständigen Ansprechrate von 85 %
LAUSANNE, Schweiz, Dec. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:
ADCT) hat heute die ersten Ergebnisse einer prüfarztinitiierten klinischen
Phase-II-Studie bekanntgegeben, in der ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
in Kombination mit Rituximab eine hohe Ansprechrate bei Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) zeigte. Die Daten
der am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of Miami Miller
School of Medicine durchgeführten Einzelstudie wurden gestern im Rahmen einer
mündlichen Präsentation auf der 65. Jahrestagung und Ausstellung der American
Society of Hematology (ASH) durch den Studienleiter Dr. Juan Pablo Alderuccio,
außerordentlicher Professor für Medizin und Hämatologe an Sylvester,
vorgestellt.
?In dieser erstmaligen Studie, in der die Kombination von ZYNLONTA und Rituximab
bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom untersucht
wurde, lag die Gesamtansprechrate bei 96 % und die vollständige Ansprechrate bei
85 %, wobei eine signifikante Anzahl von Patienten ein frühes Ansprechen
erreichte", sagte Dr. Mohamed Zaki, Chief Medical Officer bei ADC Therapeutics.
?Wir glauben, dass die hohen frühen Ansprechraten das aufregende Potenzial von
ZYNLONTA hervorheben, in Kombination mit einer etablierten Therapie eingesetzt
zu werden, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit follikulärem
Hochrisiko-Lymphom zu verbessern, einschließlich solcher mit POD24, hoher
Krankheitslast und/oder fortgeschrittener Erkrankung, deren Krankheit nach der
Erstlinientherapie fortschreitet."
Die Studie soll die Kombination bei Patienten mit r/r FL untersuchen, die mit >=
1 Linie der systemischen Therapie behandelt werden und bei Studienbeginn die
GELF-Kriterien oder POD24 erfüllen. Der primäre Endpunkt der Studie ist ein
vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) bis zur 12. Woche im PET/CT
nach den Kriterien von Lugano 2014. Zum Stichtag am 26. November 2023 waren 33
von 39 angestrebten Patienten in die Studie aufgenommen worden.
Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 68 Jahren (Spanne 47 bis 89) und
der Median der vorangegangenen Therapielinien bei 1 (Spanne 1-6). R-CHOP war die
häufigste Erstlinientherapie (n=18; 54,5 %), gefolgt von Bendamustin mit
Rituximab (n=8; 24,2 %) und Rituximab als Monotherapie (n=6; 18,2 %).
Die ersten Ergebnisse basieren auf einer Analyse von 27 Patienten, die
hinsichtlich ihrer Wirksamkeit ausgewertet wurden, und 32 Patienten, die
hinsichtlich ihrer Toxizität ausgewertet wurden. Zu den Highlights der auf der
ASH vorgestellten Daten gehören:
  * Beste Gesamtansprechrate von 96,3 % und CR-Rate von 85,2 %
  * Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9,7 Monaten wurde das mediane
    progressionsfreie Überleben (Progression-free Survival, PFS) nicht erreicht,
    und das PFS betrug nach 12 Monaten 92,3 %
  * Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) entsprach Grad 1. Zu den UE
    des Grades 3 gehörten Neutropenie (n=2; 6,2 %) und je ein Fall (3,1 %) von
    Hyperglykämie, erhöhter ALT, Müdigkeit, Dyspnoe und Hautinfektion.
    Neutropenie war das einzige UE des Grades 4 (n=1; 3,1 %).
?Die Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die an
dieser Studie teilnehmen, stellen eine Hochrisikopopulation dar, die eine
sichere und dauerhafte Behandlungsoption benötigt, die die Ergebnisse
verbessert", so Dr. Alderuccio. ?Wir sind sehr ermutigt von der hohen
Ansprechrate, die durch die Kombination von ZYNLONTA und Rituximab bei Patienten
mit hoher Krankheitslast erzielt wurde, und freuen uns darauf, die Studie
auszuweiten."
Basierend auf den ersten Ergebnissen planen die Prüfärzte eine multizentrische
klinische Studie mit dem Ziel, die aktuelle Kohorte zu erweitern und die Dauer
der Therapie auf sechs Zyklen zu verkürzen. Die Studie wird voraussichtlich im
ersten Quartal 2024 anlaufen.
Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA(®) ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald
ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle
aufgenommen, wobei Enzyme eine Wirkstoffladung aus Pyrrolobenzodiazepinen (PBD)
freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer
Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies
führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der
Tumorzellen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r)
großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien
zugelassen, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das
nicht anderweitig spezifiziert ist (NOS), DLBCL, das aus einem niedriggradigen
Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste
ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige
Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf
die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen
Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und
Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation
und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen
eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im
Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate
zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung
und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig
gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen
einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter
www.ZYNLONTA.com (http://www.zynlonta.com/).
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen
B-Zell-Tumoren und für frühere Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen
Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-
Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie
weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen
und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC
Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der
Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei
oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der
Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren
Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der
laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt
über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen
Sie dem Unternehmen auf LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/adc-
therapeutics).
ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-
Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In
einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie ?können",
?werden", ?sollten", ?würden", ?erwarten", ?beabsichtigen", ?planen",
?antizipieren", ?glauben", ?schätzen", ?vorhersagen", ?potenziell", ?scheinen",
?anstreben", ?zukünftig", ?fortsetzen" oder ?erscheinen" oder der Verneinung
dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen
können, gehören unter anderem: Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen der
auf der 65. ASH-Jahrestagung präsentierten Daten und künftige Ergebnisse, den
Erfolg der aktualisierten Unternehmensstrategie des Unternehmens, einschließlich
der operativen Effizienz, des Kapitaleinsatzes und der Portfoliopriorisierung,
die Fähigkeit des Unternehmens, die Senkung der Gesamtbetriebskosten für 2023
und 2024 zu erreichen, die erwartete Liquidität bis Mitte 2025, die Wirksamkeit
der neuen kommerziellen Vermarktungsstrategie, die Konkurrenz durch neue
Technologien, die Fähigkeit des Unternehmens, die Vermarktung von ZYNLONTA(®) in
den Vereinigten Staaten fortzusetzen, und künftige Einnahmen aus derselben; die
Fähigkeit der schwedischen Orphan Biovitrum AB (Sobi(®)), ZYNLONTA(®) im
Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die
Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und künftige Einnahmen aus
diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma eingereichten
BLA für ZYNLONTA in China durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die
Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe
Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®) in ausländischen
Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger
Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit des
Unternehmens, seine Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und
Vorschriften zu vermarkten; die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die
Auswirkungen des Infrastructure Investment and Jobs Act; der Zeitplan und die
Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder
seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 901, 601 und 602, die
Auswirkungen, wenn überhaupt, der Abbruch der LOTIS-9-Studie, Maßnahmen der FDA
oder ausländischer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder
Produktkandidaten des Unternehmens, der Zeitplan und das Ergebnis von
Zulassungsanträgen für die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; die
Fähigkeit, klinische Studien im erwarteten Zeitrahmen abzuschließen, wenn
überhaupt; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des
Unternehmens, einschließlich Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und
Oaktree-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die den Aktivitäten des
Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit, diese
Verschuldung zurückzuzahlen und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung
dieser Verschuldung erforderlich sind; und die Fähigkeit des Unternehmens,
finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-,
klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu
diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten
abweichen, finden Sie im Abschnitt ?Risikofaktoren" im Jahresbericht des
Unternehmens auf Formular 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und
Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Diese
Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Das
Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen
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Medien
Nicole Riley
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