Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Vereinbarung Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt 13.12.2024 / 07:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Vereinbarung
Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben
Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens
bekannt

13.12.2024 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben
Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens
bekannt

  * Newron erhält insgesamt bis zu EUR 117 Mio. aus Abschlags- und
    Meilensteinzahlungen für die Entwicklung und Kommerzialisierung, sowie
    bis zu zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz

  * Evenamide ist ein einzigartiger Modulator der übermäßigen Freisetzung
    von Glutamat bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) und
    Patienten mit Schizophrenie, die nicht ausreichend auf eine Behandlung
    ansprechen

  * Newron plant im ersten Halbjahr 2025 den Beginn einer potenziell
    zulassungsrelevante Phase-III-Studie für Evenamide als Zusatztherapie zu
    jedem derzeit verwendeten Antipsychotikum bei TRS-Patienten

  * Newron verfolgt weiterhin zusätzliche Entwicklungsmöglichkeiten für
    Evenamide in anderen Regionen

Mailand, Italien, Morristown (NJ), USA; und Tokio, Japan - 13. Dezember
2024, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA:
NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung
neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und
peripheren Nervensystems konzentriert, und EA Pharma Co., Ltd. (Hauptsitz:
Chuo-ku, Tokio, Japan; President: Hidenori Yabune; "EA Pharma"), eine
Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd., haben heute den Abschluss einer
Lizenzvereinbarung zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
Evenamide, Newrons innovativem Modulator übermäßiger Glutamat-Freisetzung,
in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt gegeben.1

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung erhält Newron für die vollständigen Rechte
in den lizenzierten Regionen von EA Pharma insgesamt bis zu EUR 117 Mio.,
einschließlich einer Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio., finanzielle
Beiträge zu der bevorstehenden einjährigen Phase-III-Studie, die außerhalb
der lizenzierten Regionen durchgeführt werden wird, sowie Zahlungen für
regulatorische und kommerzielle Meilensteine. Zudem erhält das Unternehmen
gestaffelte Lizenzgebühren bis zu einem zweistelligen Prozentsatz des
Nettoumsatzes von Evenamide.

Diese Vereinbarung, insbesondere die Abschlagszahlung von EUR 44 Mio., wird
voraussichtlich einen wesentlichen Einfluss auf den Jahresabschluss 2024 von
Newron haben.

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: "Diese Vereinbarung für
Evenamide ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu unserem Ziel,
Patienten mit Schizophrenie, die nicht ausreichend auf ihre Behandlung
ansprechen oder gegen derzeit verfügbare Medikamente resistent geworden
sind, eine wirklich innovative, evidenzbasierte Alternative anzubieten. Wir
freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit dem Team von EA Pharma und die
Möglichkeit, Evenamide durch eines der führenden Pharmaunternehmen Japans
über eine Phase-III-Studie zur behördlichen Zulassung in Japan und anderen
Regionen Asiens voranbringen zu lassen. Newron selbst konzentriert sich nun
auf den Beginn seiner einjährigen Phase-III-Studie in TRS und erwartet,
diese Studie außerhalb der lizenzierten Regionen im ersten Halbjahr 2025 zu
beginnen. Wir verfolgen weiterhin Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide
auch in anderen Märkten."

"EA freut sich sehr über den Erwerb der Lizenz für Evenamide für Japan und
weitere Regionen Asiens. Evenamide hat einen neuen Wirkmechanismus, der auf
der Glutamat-Regulierung beruht. Es ist weltweit der erste
Medikamentenkandidat mit diesem Wirkmechanismus, der in klinischen Studien
eine therapeutische Wirksamkeit gezeigt hat, und das Ergebnis langjähriger
herausragender Forschungsarbeit des Newron-Teams. Wir glauben, dass
Evenamide umwälzendes Potenzial für Patienten mit Schizophrenie hat", sagte
Hidenori Yabune, President von EA Pharma.

Jefferies International Limited ("Jefferies") hat Newron als exklusiver
Finanzberater unterstützt, Orrick Herrington & Sutcliffe LLP agierte als
Rechtsberater.

Ãœber Schizophrenie

Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global
mehr als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen
Schizophrenie eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von
Patienten weiterhin als schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt
sprechen 30-50% der Patienten nicht auf die verfügbaren Medikamente an - sie
gelten als therapieresistent. Zusätzlich zu den Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) sprechen weitere 20-30% nicht
ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, auch wenn sie nicht die
Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass
TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen, nicht jedoch in
der dopaminergen Signal-Ãœbertragung. Daher besteht ein enormer ungedeckter
medizinischer Bedarf an einem glutamatergen Wirkmechanismus, der sowohl bei
TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die
derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.

Ãœber Evenamide

Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu
behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in
der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als
Zusatzbehandlung zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich
Clozapin, bei 291 nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer
Schizophrenie. Der primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf
der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)2, sowie der zentrale
sekundäre Endpunkt, die Verbesserung der Clinical Global Impression of
Severity (CGI-S), wurden erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine
statistische Signifikanz. Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung
mit Evenamide mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der
Patienten verbunden war, die einen "klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den
Behandlungsparametern verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut
vertragen, ohne die üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren
Antipsychotika.

Meilensteine in der Entwicklung von Evenamide

Im ersten Quartal 2024 berichtete Newron über die finalen
Einjahres-Ergebnisse der Studie 014/015, einer offenen Phase-II-Studie, in
der Evenamide als Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei
behandlungsresistenten Schizophrenie-Patienten untersucht wurde. Die Daten
belegten, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden und
signifikanten klinischen Nutzen verbunden war, der über die Behandlungsdauer
von einem Jahr zunahm. Bei mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad
der Erkrankung klinisch bedeutsam reduziert werden.

Insgesamt haben die Daten aus der Studie 014 gezeigt, dass Evenamide in
allen Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten
schlossen die sechswöchige Behandlung ab. Es gab nur eine geringe Inzidenz
von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, und mehr als 90% der
Patienten, die die Behandlung abschlossen, entschieden sich für die
Fortsetzung der Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungsstudie
(Studie 015).

Im zweiten Quartal 2024 veröffentlichte das Unternehmen zwei Datensätze aus
der Studie 008A, einer potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen
randomisierten, doppelt verblindeten und placebokontrollierten Studie mit
Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie,
die unzureichend auf ihre derzeitige Therapie mit einem Antipsychotikum der
zweiten Generation ansprachen. Die im April bekannt gegebenen Topline-Daten
bestätigten das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von
Evenamide, gefolgt von überzeugenden Daten aus zusätzlichen Analysen, die im
Mai veröffentlicht wurden.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt (Verbesserung des Gesamt-Scores
auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)), und es gab keine
Zunahme von: EPS, Gewicht, Blutzucker, metabolischem Syndrom, sexueller
Dysfunktion, gastrointestinalen Nebenwirkungen, Auswirkungen auf das ZNS
oder das Herz oder Laboranomalien. Die Studie erreichte auch den sekundären
Endpunkt (Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads
(CGI-S)) mit einer hohen Rate an Patienten, die die Studie abschlossen (96%
'Completers'). In der Studie wurden keine neuen oder spezifischen
Sicherheitsbedenken geäußert; lediglich 25% der Patienten in der Studie
erlebten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (Evenamide 25% gegenüber
Placebo 25,8%).

Die Gesamtheit dieser Ergebnisse validiert Evenamide als den ersten
Glutamat-Modulator, der in einer placebokontrollierten Studie bei Patienten
mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre bisherige Medikation
ansprechen, Wirksamkeit zeigte.

Newron plant im ersten Halbjahr 2025 den Beginn einer einjährigen,
randomisierten, doppelt verblindeten Phase-III-Studie, in der Evenamide als
Zusatzbehandlung bei mindestens 600 Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) mit einem Placebo verglichen wird. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung der PANSS-Scores
(Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala) gegenüber dem Ausgangswert nach 12
Wochen sein. Nach diesem ersten Zeitraum setzen die Probanden ihre
randomisierte Behandlung bis zur 52. Woche fort, um die langfristige
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide zu untersuchen.
Newron verfolgt weiterhin zusätzliche Entwicklungsmöglichkeiten für
Evenamide in anderen Regionen.

Ãœber Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Ãœber EA Pharma

EA Pharma Co., Ltd. ist eine Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd. Sie
wurde im April 2016 gegründet durch die Integration der Geschäftseinheit für
Magen-Darm-Erkrankungen mit einer mehr als 60-jährigen Geschichte der
Eisai-Gruppe und der Geschäftseinheit für Magen-Darm-Erkrankungen der
Ajinomoto-Gruppe mit Aminosäuren als Kerngeschäft. EA Pharma Co., Ltd. ist
ein Spezial-Pharmaunternehmen mit einer vollständigen Wertschöpfungskette,
die F&E, Produktion und Logistik sowie Vertrieb und Marketing umfasst.
Weitere Informationen über EA Pharma Co., Ltd. finden Sie unter
https://www.eapharma.co.jp/

Referenzen:

[1] Brunei Darussalam, Kambodscha, Indonesien, Laos, Malaysia, Myanmar, die
Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam.

[2] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in
klinischen Studien zu Schizophrenie eingesetzt und gilt als "Goldstandard"
für die Beurteilung der Wirksamkeit antipsychotischer Behandlungen (Innvo
Clin Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/)

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO, [phone], [e-mail]

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, [e-mail]

Schweiz

Valentin Handschin, IRF, [phone], [e-mail]

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services, [phone],
[e-mail]

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience, [phone], Ext. 112,
[e-mail]

EA Pharma

EA Pharma Co., Ltd. Corporate Communication Dept., [e-mail]

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
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nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
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Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
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   Unternehmen:    Newron Pharmaceuticals S.p.A.
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   ISIN:           IT0004147952
   WKN:            A0LF18
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2050347 13.12.2024 CET/CEST